Studio clinico controllato randomizzato, multicentrico e randomizzato che valuta il sistema di erogazione della valvola aortica di Vitaflow Liberty® Flex per il trattamento delle lesioni gravi aorta di stenosi aortica (Flex-TAVR)
Un studio clinico controllato randomizzato, multicentrico, randomizzato che valuta il sistema di consegna della valvola aortica transcatetere di Vitaflow Liberty® Flex Reclassiabile e deroga per il trattamento della stenosi aortica grave
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato, multicentrico e randomizzato progettato per valutare le prestazioni del mondo reale del sistema di consegna reclassato e deroga del Trancatetere Aortico di Vitaflow Liberty® Flex per il trattamento della grave stenosi aortica (AS) in anatomie sfidanti. Lo studio lo confronterà con il sistema di consegna recente (dispositivo di controllo) recupero di Vitaflow Liberty®, privo di manutenzione.
Elementi di studio chiave:
Obiettivo: l'obiettivo principale è valutare le prestazioni del dispositivo utilizzando l'incidenza di un endpoint composito prima della dimissione in ospedale. Questo endpoint include l'impianto permanente del pacemaker (PPI), l'impianto di valvola in valvola (VIV) o la perdita paravalvolare da moderata a grave (PVL).
Design: un potenziale RCT multicentrico con randomizzazione 1: 1 (sperimentale: Vitaflow Liberty® Flex vs. Control: Vitaflow Liberty®). Parteciperanno circa 15 siti in Cina. I soggetti subiscono un follow-up alla dimissione, 30 giorni e 1 anno dopo la procedura. Un data center indipendente gestisce la gestione e l'analisi.
Popolazione: pazienti con AS grave (Echo confermata: velocità di picco ≥4,0 m/s, gradiente medio ≥40 mmHg o AVA ≤1,0 cm²/Avai ≤0,6 cm²/m²) e CTA preoperatorio che mostra un impegnativo angolo ventricolare aorrente> 60 °. È richiesta la classe NYHA ≥II.
Dispositivi:
Investigational: Vitaflow Liberty® Flex (Sistema di consegna recuperabile e sterzabile - Modelli DSRS21/24/27/30/A Serie; Serie Lt -S degli strumenti di caricamento).
Controllo: Vitaflow Liberty® (Sistema di consegna recuperabile - Modelli DSR21/24/27/30; Serie LT Strumenti di caricamento).
Endpoint:
Primaria: composito di PPI, VIV o PVL da moderato a grave prima della dimissione.
Secondary: Include individual components of the primary endpoint (ViV, PVL) immediately post-procedure, procedural success (VARC-3), technical assistance rates, valve retrievals, implantation depth, arch/valve crossing performance, valve hemodynamics (gradient, area, leak, LVEF), NYHA class, Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE - all-cause death, MI, stroke, Reinterdance), principali complicanze vascolari (a scarica/30 giorni).
Inclusione chiave: AS grave, anatomia impegnativa (angolo aortico-LV> 60 °), NYHA ≥II, consenso informato.
Esclusioni chiave: allergie di dispositivo/contrasto, intolleranza anticoagulante, infezione attiva, grave malattia vascolare che proibisce l'accesso, aorta ascendente ≥55 mm, anatomia aoortica non idonea, massa intracardiaca, gravoso Disfunzione, gravido Disfunzione, grave Disfunzione grave (LVEF <20%), anomalie ematologiche, gravidanza/allattamento al seno, partecipazione ad altre prove di dispositivo.
Visite: screening (≤30d pre-op), procedura (intra-op a 24H post-op), scarico (≤7d post-operatorio), follow-up 30D (± 7D), 12M Telefono Fu (± 1 m).
Dimensione del campione: iscrizione pianificata di 232 soggetti (116 per gruppo), calcolata per i test di superiorità. Basato su un tasso di endpower composito previsto del 21% per il sistema Flex rispetto a un tasso storico del 38% per i sistemi non stendibili (margine di superiorità Δ1 = 0%, α unilaterale = 2,5%, potenza = 80%, pari per il calo del 5%).
Scopo: questo studio mira a dimostrare la superiorità del sistema di consegna di Vitaflow Liberty® Flex recuperabile e diretto nel ridurre il tasso composito di eventi avversi chiave (PPI, VIV, PVL significativo) alla dimissione rispetto al sistema non stentabile, in particolare nei pazienti con anatomicamente e anatomicamente angoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un studio clinico controllato prospettico, multicentrico e randomizzato che valuta il sistema di consegna di Vitaflow Liberty® Flex Trancateter aoortico recuperato e respinto per una grave stenosi aortica in anatomie sfidanti
- Studio Razionale e stenosi aortica grave obiettiva (AS) trasporta morbilità e mortalità significative quando non trattate. La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) è emersa come una terapia standard, ma anatomie aortiche complesse - particolarmente ripidi angoli ventricolari aortici (LV) - presenti sfide tecniche durante l'erogazione della valvola, potenzialmente portando a dispiegamento non ottimale, perdita paravalvolare (PVL), disturbi per permanenza permanenti (PPI) o a PPI) Posizionamento della valvola in valvola (VIV). Vitaflow Liberty® Flex Delivery System affronta questo con la sua tecnologia del catetere recuperabile e orientabile progettata per una migliore navigabilità. Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato (RCT) mira a valutare la superiorità del mondo reale del sistema di vita di Vitaflow Liberty® di Vitaflow, rispetto al sistema Vitaflow Liberty® non stentabile in pazienti con anatomie AS gravi e impegnative (angolo aortico-LV> 60 °). L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza di un endpoint di sicurezza composito (PPI, impianto VIV o PVL da moderato a grave) prima della dimissione dell'ospedale.
- Progettazione dello studio
Tipo: sperimentazione prospettica, multicentrica, aperta, 1: 1 di superiorità controllata randomizzata
Randomizzazione: sistema elettronico centralizzato
Accecante: non clima (la natura procedurale preclude accecamento)
ARMS di studio:
Sperimentale: Vitaflow Liberty® Flex TAVR System (Recienibile e sterzabile)
Controllo: Vitaflow Liberty® TAVR System (recuperabile, non stendibile)
Programma di follow-up:
Pre-scarica (≤7 giorni dopo l'op)
30 giorni (± 7 giorni)
12 mesi (± 1 mese, telefono)
SOGGIORE: Comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC), Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) e laboratori di base per l'imaging/analisi ECG
Centri: ~ 15 centri TAVR esperti in tutta la Cina
3. Dispositivi investigativi e di controllo
Componente del dispositivo ： Vitaflow Liberty® Flex (Investigational) Vitaflow Liberty® (Control) TIPO SISTEMA DELLA CONSEGNA ： Reclassibile e sterzabile (investigativo) Reclassibile (non stendibile) (controllo)
4. Studio della popolazione
Diagnosi: sintomatico grave come confermato dall'ecocardiografia:
Velocità aortica di picco ≥4,0 m/s o gradiente medio ≥40 mmHg o area della valvola aortica (AVA) ≤1,0 cm² (o Avai ≤0,6 cm²/m²) Inclusione anatomica: angiografia pre-operazione (CTA) con rivestimento 3D che dimostra l'angolo aortico-LV> 60 ° (convalida anatomica).
Sintomi: classe funzionale NYHA ≥II.
Criteri di esclusione chiave:
Allergia ai materiali del dispositivo (nitinolo), contrasto o anticoagulanti/anticoagulanti Infezione attiva/endocardite Malattia vascolare grave che proibisce l'accesso Aorta aorta diametro ≥55 mm Anatomia aortica non idonea (30 giorni) <20% Disturbi ematologici (leucopenia, trombocitopenia, coagulopatia) gravidanza o studi con dispositivi simultanei
5. Endpoint
Endpoint primario:
Composto di PPI, impianto VIV o PVL da moderato a grave prima della dimissione.
Endpoint secondari:
Procedurale:
Tasso VIV (immediato post-op) PVL da moderato a grave (Post-op immediato) Assistenza tecnica Tentativi di recupero della valvola Valve Valve Profondità Arch/Valve Crossing Performance Procedural Success (criteri VARC-3*)
Clinico:
Tasso PPI (scarica, 30 giorni) MacCE ** (scarica, 30 giorni): morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, reincaricate complicanze vascolari principali
Emodinamico/ecocardiografico:
Area orifizio della valvola, gradiente medio, grado di velocità di picco di stenosi/rigurgito LVEF (immediato, scarico, 30 giorni)
Funzionale: miglioramento della classe NYHA (scarica, 30 giorni)
*VARC-3: Criteri di ricerca accademica della valvola per il successo tecnico.
** MacCE: importanti eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi.
6. Analisi statistica e ipotesi della dimensione del campione: superiorità di Vitaflow Liberty® Flex
Ipotesi:
Tasso di endpoint composito storico (sistemi non stendibili): tasso composito previsto al 38% (sistema sterzabile): margine di superiorità 21% (Δ1): 0% di potenza: 80% | Α unilaterale: 2,5% | Dropout: 5% Dimensione del campione: 232 soggetti (116 per braccio)
Analisi:
Endpoint primario: endpoint secondari di test chi-quadro/Fisher Endpoint secondari: modelli a effetti misti contabilizzati per le analisi del sottogruppo di variabilità del sito: dimensione della valvola, volume centrale, angolo aortico-LV di base
7. Procedure di studio
Screening (≤30 giorni pre-op): ecocardiografia, CTA, valutazione del NYHA, consenso informato.
Procedura: TAVR in anestesia standard. Pre-inserzione randomizzazione. Scarico (≤7 giorni): Eco, ECG, NYHA, valutazione delle complicanze MacCE/vascolare. Visita di 30 giorni: esame clinico, eco, ECG, test di laboratorio, NYHA, MACCE. Follow-up di 12 mesi: valutazione del telefono per la mortalità/macece.
8. Considerazioni etiche e normative
Approvato dai consigli di revisione istituzionale (IRB) in tutti i siti. Condotto per ICH-GCP, dichiarazione di Helsinki e requisiti normativi cinesi.
DMC Independent Review Dati di sicurezza trimestrale.
9. Significato e innovazione
Questo studio affronta un bisogno critico insoddisfatto nel TAVR: miglioramento dei risultati nei pazienti con anatomie aortiche impegnative. Se viene dimostrata la superiorità, il sistema di consegna guidabile può diventare l'opzione preferita per:
Ridurre i tassi di PPI (collegati alla precisione anatomica) mitigare il PVL (tramite distribuzione ottimale) evitando VIV (attraverso la riconquista/riposizionamento) migliorando il successo di primo contatto nelle anatomie tortuose
Conclusione:
Questo RCT progettato rigorosamente fornirà un livello di prova sull'utilità clinica della tecnologia TAVR diretta nelle anatomie ad alto rischio, stabilendo potenzialmente un nuovo standard per la gestione del complesso come pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wenzhi pan, MD
- Numero di telefono: +86 13774475922
- Email: peden@sina.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- 180 Fenglin Road
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Contatto:
- Wenzhi Pan, Dr
- Numero di telefono: +86 13774475922
- Email: peden@sina.com
-
Contatto:
- Junbo Ge, Dr
- Numero di telefono: +86 13901977506
- Email: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di stenosi aortica grave, definita come: velocità di valvola aortica di picco ecocardiograficamente confermata ≥4,0 m/s, gradiente di valvola aortica media ≥40 mmHg o area della valvola aortica (AVA) ≤1,0 cm2 (o indice AVA ≤0,6 cm2/m2);
- Angiografia CT cardiaca preoperatoria e grande vaso (CTA) con ricostruzione 3D che dimostra un angolo ventricolare a sinistra aortico> 60 °, indicando potenziali sfide per l'arco di arco e l'incrocio della valvola;
- Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥II;
- Partecipazione volontaria allo studio con il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza conosciuta ai componenti dei dispositivi investigativi o di controllo (ad es. Nitinolo) o agenti di contrasto;
- Controindicazione o allergia nota all'anticoagulante o alla terapia antipiastrinica, rendendo il paziente incapace di tollerare tale trattamento;
- Endocardite infettiva attiva nota o altre infezioni attive;
- Noto malattia vascolare grave che impedirebbe l'impianto di valvola protesica sicura;
- Larghezza aorta ascendente ≥55mm;
- L'imaging pre-procedurale mostra l'anatomia della radice aortica inadatta all'impianto di valvola aortica trancatetere (inclusa la calcificazione della radice aortica che può influire sull'espansione della valvola corretta);
- L'ecocardiografia pre-procedurale mostra massa intracardiaca, ventricolare sinistro o trombo atriale sinistro o vegetazione;
- Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura (definito come MI dell'onda Q o MI non Q-WAVE);
- Concomitante rigurgito mitralico o tricuspide grave;
- Concomitante shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiede supporto inotropico, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica;
- Concomitante grave disfunzione ventricolare sinistra (definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF <20%);
- Anomalie ematologiche concomitanti definite come leucopenia (conteggio WBC <3 × 109/L), trombocitopenia (conta piastrinica <30 × 109/L), storia di diatesi sanguinante o coagulopatia o stato ipercoagulabile;
- Soggetti femminili noti per essere incinta o allattamento al seno;
- I soggetti attualmente partecipano o pianificano di partecipare ad altri studi clinici sui farmaci o sui dispositivi entro 12 mesi dopo l'intervento; Qualsiasi altra condizione che l'investigatore o il team del cuore ritengono può ostacolare la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo investigativo
Sistema di consegna flessibile reperto e controllabile della valvola aortica transcatetere (Vitaflow Liberty® Flex)
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L'impianto/sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVI/TAVR) è gradualmente emersa come una nuova opzione di trattamento per i pazienti con stenosi aortica grave che non sono ammissibili alla sostituzione della valvola a cuore aperto o ad alto rischio chirurgico.
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Comparatore attivo: Dispositivo di controllo
Valvola aortica transcatetere e sistema di consegna (valvola di auto-espansione, sistema di consegna flessibile non controllabile)
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L'impianto/sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVI/TAVR) è gradualmente emersa come una nuova opzione di trattamento per i pazienti con stenosi aortica grave che non sono ammissibili alla sostituzione della valvola a cuore aperto o ad alto rischio chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di occorrenze/numero totale di occorrenze
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale "
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Incidenza di eventi endpoint compositi prima della dimissione (impianto permanente del pacemaker, valvola in valvola in perdita paravalvolare da moderata a grave) calcolata come numero di occorrenze/numero totale di occorrenze
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Perioperatorio/periprocedurale "
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della valvola in valvola
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Incidenza della valvola in valvola calcolata come: si è verificato/totale
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Perioperatorio/periprocedurale
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Incidenza di perdita paravalvolare da moderata a grave
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Incidenza di perdita paravalvolare da moderata a grave calcolata come: si è verificata/totale
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Perioperatorio/periprocedurale
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Incidenza di altri tassi di attraversamento di assistenza tecnica
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Incidenza di altri tassi di attraversamento di assistenza tecnica (immediatamente post-procedura) calcolato come: si è verificato/totale
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Perioperatorio/periprocedurale
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Incidenza dei recuperi della valvola
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Incidenza dei recuperi della valvola calcolati come: si è verificato/totale
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Perioperatorio/periprocedurale
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Profondità dell'impianto della valvola calcolata come immagini intraoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Profondità dell'impianto della valvola calcolata come immagini intraoperatorie
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Perioperatorio/periprocedurale
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Incidenza dell'impianto permanente del pacemaker
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni,
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Incidenza dell'impianto permanente del pacemaker calcolato come: si è verificato/totale
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Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni,
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Attraversamento dell'arco e performance di attraversamento della valvola calcolati come scala di valutazione
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Attraversamento dell'arco e performance di attraversamento della valvola calcolati come scala di valutazione
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Perioperatorio/periprocedurale
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Numero di partecipanti con valutazione delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni,
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Valutazione delle prestazioni della valvola, incluso: area dell'orifizio della valvola, gradiente di pressione transvalvolare media, velocità transvalvolare di picco, grado di stenosi della valvola, grado di rigurgito della valvola, grado di perdita paravalvolare, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) calcolata come cardiaco uhrasonografo
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Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni,
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Valutazione della classe funzionale NYHA Classificazione NYHA
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni
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Valutazione della classe funzionale NYHA Classificazione NYHA: divisa in quattro livelli, grado I: nessun disagio nelle attività quotidiane e nessuna limitazione nelle attività fisiche.
Grado II: lieve restrizione di attività, nessun sintomo a riposo, ma le attività quotidiane (come le scale di arrampicata) possono causare affaticamento e palpitazione.
Grado III: evidente limitazione dell'attività, nessun sintomo a riposo, ma una leggera attività (come camminare) causerà sintomi.
Grado ⅳ: ci sono sintomi a riposo e qualsiasi attività aggrava il disagio.
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Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni
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Incidenza dei principali eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi (MacCE)
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni,
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Incidenza dei principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) ， MacCE include: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, tutta l'ictus, reinterruzione dovuta alla disfunzione della valvola calcolata come: si è verificato/totale
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Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni,
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Incidenza di importanti complicanze vascolari
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni
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Incidenza delle principali complicanze vascolari calcolate come: si è verificato/totale
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Perioperatorio/periprocedurale, 30 giorni
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Tasso di successo procedurale (definizione VARC-3)
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Tasso di successo procedurale (definizione VARC-3) calcolato come: si è verificato/totale
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Perioperatorio/periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche cardiache
- Procedure chirurgiche toraciche
- Impianto di protesi
- Impianto di protesi della valvola cardiaca
- Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Altri numeri di identificazione dello studio
- Flex-TAVR trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica transcatetere
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
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NVT GmbHSospesoImpianto di valvola aortica transcatetereGermania, Spagna, Finlandia, Polonia, Svizzera
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NVT GmbHCompletatoImpianto di valvola aortica transcatetereOlanda, Spagna, Germania