Estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado, avaliando o sistema de entrega da válvula aórtica do Vitaflow Liberty® Liberty® Flex para o tratamento de lesões graves de estenose aórtica (Flex-TAVR)
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado, avaliando o Vitaflof Liberty® Flex Transcateter Valve Recursable e o sistema de entrega direcionada para o tratamento de estenose aórtica grave
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado, projetado para avaliar o desempenho do mundo real do Vitaflow Liberty® Flex Transcateter Valve Recursable Aórtico recuperável e direcionada sistema de entrega (dispositivo de investigação) para tratar a estenose aórtica grave (AS) em anatomias desafiadoras. O estudo o comparará com o sistema de entrega recuperável Vitaflow Liberty® (dispositivo de controle), que carece de direção.
Principais elementos de estudo:
Objetivo: O objetivo principal é avaliar o desempenho do dispositivo usando a incidência de um endpoint composto antes da alta hospitalar. Esse endpoint inclui implantação permanente de marcapasso (PPI), implantação de válvula em válvula (VIV) ou vazamento paravalvular moderado a grave (PVL).
Projeto: um RCT prospectivo e multicêntrico com randomização 1: 1 (Experimental: Vitaflow Liberty® Flex vs. Control: Vitaflow Liberty®). Aproximadamente 15 locais na China participarão. Os indivíduos passam por acompanhamento na alta, 30 dias e 1 ano após o procedimento. Um data center independente lida com gerenciamento e análise.
População: Pacientes com AS grave (ECHO confirmou: velocidade de pico ≥4,0 m/s, gradiente médio ≥40 mmHg ou Ava ≤1,0 cm²/Avai ≤0,6 cm²/m²) e CTA pré-operatório mostrando um ângulo ventricular de aórtica a órica desafiador> 60 °. A classe NYHA ≥II é necessária.
Dispositivos:
Investigacional: Vitaflow Liberty® FLEX (sistema de entrega recuperável e orientável - Modelos DSRS21/24/27/30/A Series; Carregando Ferramentas LT -S LTS).
Controle: Vitaflow Liberty® (sistema de entrega recuperável - modelos DSR21/24/27/30; Carregando Ferramentas LT LT).
Terminais:
Primário: composto de PPI, Viv ou PVL moderado a grave antes da descarga.
Secondary: Include individual components of the primary endpoint (ViV, PVL) immediately post-procedure, procedural success (VARC-3), technical assistance rates, valve retrievals, implantation depth, arch/valve crossing performance, valve hemodynamics (gradient, area, leak, LVEF), NYHA class, Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE - all-cause death, MI, stroke, reoperation), Principais complicações vasculares (na descarga/30 dias).
Inclusão-chave: AS, AS, ANATOMIA DE DESABILIDADE (ângulo de LV aórtica> 60 °), NYHA ≥II, consentimento informado.
Key Exclusions: Device/contrast allergies, anticoagulant intolerance, active infection, severe vascular disease prohibiting access, ascending aorta ≥55mm, unsuitable aortic root anatomy, intracardiac mass/thrombus, recent MI (<30 days), severe concomitant mitral/tricuspid regurgitation, cardiogenic shock, severe LV dysfunction (FEVE <20%), anormalidades hematológicas, gravidez/amamentação, participação em outros ensaios de dispositivos.
Visitas: triagem (≤30d pré-operatória), procedimento (intra-OP a 24h após a op), descarga (≤7d após a OP), acompanhamento 30D (± 7d), FU telefônico 12M (± 1M).
Tamanho da amostra: inscrição planejada de 232 indivíduos (116 por grupo), calculada para testes de superioridade. Com base em uma taxa de endpoint composta esperada de 21% para o sistema flexível versus uma taxa histórica de 38% para sistemas não integrantes (margem de superioridade Δ1 = 0%, α de um lado = 2,5%, potência = 80%, representando 5% de abandono).
Objetivo: Este estudo tem como objetivo demonstrar a superioridade do sistema de entrega flexível e direcionável do Vitaflow Liberty® na redução da taxa composta de eventos adversos-chave (PPI, VIV, PVL significativo) na alta em comparação com o sistema não intelectular, especificamente em pacientes com ângulos angulares aortulares severos e anatomicamente desafiadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado, avaliando o Vitaflow Liberty® Flex Transcateter Valve Recursable e o sistema de entrega direcionada para estenose aórtica grave em anatomias desafiadoras
- Estude a justificativa e a estenose aórtica grave objetiva (AS) carrega morbimortalidade significativa quando não tratada. Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) has emerged as a standard therapy, yet complex aortic anatomies - particularly steep aortic-left ventricular (LV) angles - present technical challenges during valve delivery, potentially leading to suboptimal deployment, paravalvular leak (PVL), conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation (PPI), or valve-in-valve (ViV) colocação. O Sistema de Entrega Flex Vitaflow Liberty® aborda isso com sua tecnologia recuperável e orientável de cateter, projetada para maior navegação. Este estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado (ECR) visa avaliar a superioridade do mundo real do sistema Flex de investigação Vitaflow Liberty® versus o sistema Vitaflow Liberty® não-tardia em pacientes com anatomias graves e desafiadoras (ângulo de AORTIC-LV> 60 °). O objetivo principal é comparar a incidência de um endpoint de segurança composto (PPI, implantação Viv ou PVL moderado a grave) antes da alta hospitalar.
- Desenho do estudo
Tipo: prospectivo, multicêntrico, aberto, 1: 1 estudo de superioridade controlada randomizada
Randomização: sistema eletrônico centralizado
Cegando: não cego (a natureza processual impede o cegamento)
Estude os braços:
Experimental: Vitaflow Liberty® Flex Tavr System (recuperável e orientável)
Controle: Vitaflow Liberty® TAVR System (recuperável, não-guinada)
Cronograma de acompanhamento:
Pré-transferência (≤7 dias após a operação)
30 dias (± 7 dias)
12 meses (± 1 mês, telefone)
Supervisão: Comitê de Eventos Clínicos Independentes (CEC), Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) e Laboratórios Core para Imagens/Análise de ECG
Centros: ~ 15 centros de TAVR experientes em toda a China
3. Dispositivos de investigação e controle
Componente do dispositivo ： Vitaflow Liberty® Flex (Investigational) Vitaflow Liberty® (Control) Sistema de entrega Tipo: recuperável e direcionável (investigacional) recuperável (não-Steerable) (controle)
4. População de estudo
Diagnóstico: Severo sintomático, conforme confirmado por ecocardiografia:
Velocidade da aórtica de pico ≥4,0 m/se ou gradiente médio ≥40 mmHg ou área da válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm² (ou avai ≤0,6 cm²/m²) Anatômica) Inclusão: angiografia de CT pré-OP (CTA) com a recuperação de 3D demonstrando a aorta-lv e a salvomia.
Sintomas: classe funcional da NYHA ≥ii.
Critérios de exclusão importantes:
Allergy to device materials (nitinol), contrast, or antiplatelets/anticoagulants Active infection/endocarditis Severe vascular disease prohibiting access Ascending aorta diameter ≥55mm Unsuitable aortic root anatomy (e.g., heavy calcification affecting expansion) Intracardiac thrombus/mass Recent MI (<30 days) Severe mitral/tricuspid regurgitation LVEF <20% de distúrbios hematológicos (leucopenia, trombocitopenia, coagulopatia) ou ensaios de dispositivo simultâneos
5 pontos de extremidade
Endpoint primário:
Composto de PPI, implantação Viv ou PVL moderado a grave antes da descarga.
Terminais secundários:
Processual:
Taxa Viv (pós-operatório imediato) PVL moderado a grave (pós-operatório imediato) TENTAÇÃO TECÉNICA VÁValla Tentativas de recuperação de válvula Tentativas de implantação de válvula Profundação de arco/performance de cruzamento da válvula Sucesso processual (Critérios VARC-3*)
Clínico:
Taxa de PPI (descarga, 30 dias) MacCe ** (descarga, 30 dias): Morte por todas as causas, MI, AVC, Reoperação Principais Complicações Vasculares
Hemodinâmico/Ecocardiográfico:
Área do orifício da válvula, gradiente médio, pico de velocidade do grau de estenose/regurgitação FEVE (imediato, descarga, 30 dias)
Funcional: Melhoria da classe NYHA (descarga, 30 dias)
*VARC-3: Critérios de Pesquisa Acadêmica da Válvula-3 para o sucesso técnico.
** MacCe: grandes eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos.
6. Análise estatística e hipótese do tamanho da amostra: Superioridade do Vitaflow Liberty® Flex
Suposições:
Taxa de endpoint composta histórica (sistemas não-guardados): 38% Taxa de composição esperada (sistema de direção): margem de superioridade de 21% (Δ1): 0% de potência: 80% | Α de um lado: 2,5% | Drop: 5% Tamanho da amostra: 232 indivíduos (116 por braço)
Análise:
Primário Primário: Pontos de extremidade secundários do teste do qui-quadrado/Fisher: Modelos de efeitos mistos que contabilizam as análises de subgrupo de variabilidade do local: tamanho da válvula, volume central, ângulo de linha de linha de linha da aorta-LV
7. Procedimentos de estudo
Triagem (≤30 dias antes da OP): ecocardiografia, CTA, avaliação da NYHA, consentimento informado.
Procedimento: TAVR sob anestesia padrão. A randomização pré-inserção. Descarga (≤7 dias): Echo, ECG, NYHA, Avaliação de complicações MacCe/Vascular. Visita de 30 dias: Exame Clínico, Echo, ECG, Testes de Laboratório, NYHA, MACCE. Acompanhamento de 12 meses: Avaliação por telefone para mortalidade/MACCE.
8. Considerações éticas e regulatórias
Aprovado por conselhos de revisão institucional (IRBs) em todos os sites. Conduzido por ICH-GCP, Declaração de Helsinque e Requisitos Regulatórios Chineses.
O DMC independente analisa os dados de segurança trimestralmente.
9. Significado e inovação
Este estudo atende a uma necessidade crítica não atendida no TAVR: melhorando os resultados em pacientes com anatomias aórticas desafiadoras. Se a superioridade for demonstrada, o sistema de entrega direcionado pode se tornar a opção preferida para:
Reduzindo as taxas de PPI (vinculadas à precisão anatômica) mitigando PVL (via implantação ideal), evitando Viv (através da recuperação/reposicionamento), aumentando o sucesso de primeira linha em anatomias tortuosas em anatomias tortuosas em anatomias tortuosas
Conclusão:
Este ECR rigorosamente projetado fornecerá evidências de nível A sobre a utilidade clínica da tecnologia TAVR orientável em anatomias de alto risco, potencialmente estabelecendo um novo padrão para gerenciar o complexo como pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wenzhi pan, MD
- Número de telefone: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
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Contato:
- Wenzhi Pan, Dr
- Número de telefone: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
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Contato:
- Junbo Ge, Dr
- Número de telefone: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de estenose aórtica grave, definida como: velocidade da válvula aórtica pico de pico confirmada ecocardiograficamente ≥4,0 m/s, ou gradiente médio de válvula aórtica ≥40 mmHg ou área válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm2 (ou Ava ≤0,6 cm2/m2);
- Angiografia de CT cardíaca e grande vaso pré-operatória (CTA) com reconstrução 3D demonstrando um ângulo ventricular da esquerda aórtica> 60 °, indicando possíveis desafios para a travessia de arco e a passagem da válvula;
- Classe funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ≥II;
- Participação voluntária no estudo com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecidas aos componentes dos dispositivos de investigação ou controle (por exemplo, nitinol) ou agentes de contraste;
- Contra -indicação ou alergia conhecida à terapia anticoagulante ou antiplaquetária, tornando o paciente incapaz de tolerar esse tratamento;
- Endocardite infecciosa ativa conhecida ou outras infecções ativas;
- Doença vascular grave conhecida que impediria o implante de válvula protética segura;
- Largura de aorta ascendente ≥55 mm;
- A imagem pré-procedimento mostra a anatomia da raiz aórtica inadequada para o implante de válvula aórtica transcateter (incluindo calcificação da raiz aórtica que pode afetar a expansão adequada da válvula);
- A ecocardiografia pré-procedural mostra massa intracardíaca, trombo ventricular esquerdo ou atrial esquerdo, ou vegetação;
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento (definido como q-onda mi ou não-Q-onda mi);
- Regurgitação mitral ou tricúspide grave concomitante;
- Choque cardiogênico concomitante ou instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica;
- Disfunção ventricular esquerda grave concomitante (definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo FRAÇÃO <20%);
- Anormalidades hematológicas concomitantes definidas como leucopenia (contagem de leucócitos <3 × 109/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas <30 × 109/L), história de diátese sangrada ou coagulopatia ou estado hipercoagulável;
- As mulheres conhecidas por estarem grávidas ou amamentando;
- Os indivíduos atualmente participam ou planejam participar de outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos dentro de 12 meses no pós -operatório; Qualquer outra condição que o investigador ou a equipe cardíaca considere prejudicar a participação segura do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de investigação
Sistema de entrega flexível e controlável de entrega de válvula aórtica transcateter (Vitaflow Liberty® Flex)
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O implante/substituição da válvula aórtica transcateter (TAVI/TAVR) emergiu gradualmente como uma nova opção de tratamento para pacientes com estenose aórtica grave que não é elegível para substituição da válvula de coração aberto ou com alto risco cirúrgico.
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Comparador Ativo: Dispositivo de controle
Válvula aórtica transcateter e sistema de entrega (válvula de auto-expansão, sistema de entrega flexível não controlável)
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O implante/substituição da válvula aórtica transcateter (TAVI/TAVR) emergiu gradualmente como uma nova opção de tratamento para pacientes com estenose aórtica grave que não é elegível para substituição da válvula de coração aberto ou com alto risco cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de ocorrências/número total de ocorrências
Prazo: Perioperatório/periprocedural "
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Incidência de eventos compostos de endpoint antes da descarga (implantação permanente de marcapasso, válvula em válvula ou vazamento para paravalvular moderado a grave) calculado como número de ocorrências/número total de ocorrências
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Perioperatório/periprocedural "
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de válvula em válvula
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Incidência de válvula em válvula calculada como: ocorreu/total
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Perioperatório/periprocedural
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Incidência de vazamento paravalvular moderado a grave
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Incidência de vazamento paravalvular moderado a grave calculado como: Ocorreu/Total
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Perioperatório/periprocedural
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Incidência de outra taxa de cruzamento de assistência técnica
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Incidência de outra taxa de cruzamento de assistência técnica (imediatamente após o procedimento) calculada como: Ocorreu/Total
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Perioperatório/periprocedural
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Incidência de recuperações de válvulas
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Incidência de recuperações de válvulas calculadas como: ocorreu/total
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Perioperatório/periprocedural
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Profundação de implantação da válvula calculada como imagens intraoperatórias
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Profundação de implantação da válvula calculada como imagens intraoperatórias
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Perioperatório/periprocedural
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Incidência de implantação permanente de marcapasso
Prazo: Perioperatório/periprocedural, 30 dias,
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Incidência de implantação permanente de marcapasso calculado como: ocorreu/total
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Perioperatório/periprocedural, 30 dias,
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Arch Crossing e Valve Crossing Deformation calculado como escala de avaliação
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Arch Crossing e Valve Crossing Deformation calculado como escala de avaliação
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Perioperatório/periprocedural
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Número de participantes com avaliação de desempenho da válvula
Prazo: Perioperatório/periprocedural, 30 dias,
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Avaliação de desempenho da válvula, incluindo: área de orifício da válvula, gradiente médio de pressão transvalvular, velocidade transvalvular de pico, grau de estenose da válvula, grau de regurgitação da válvula, grau de vazamento paravalvar, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) calculada como uhrasonografia cardíaca
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Perioperatório/periprocedural, 30 dias,
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Avaliação da classe funcional da NYHA Classificação NYHA
Prazo: Periperatório/periprocedural, 30 dias
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Avaliação da classe funcional da NYHA Classificação da NYHA: dividida em quatro níveis, grau I: sem desconforto nas atividades diárias e nenhuma restrição em atividades físicas.
Grau II: restrição de atividade leve, sem sintomas em repouso, mas atividades diárias (como subir escadas) podem causar fadiga e palpitação.
Grau III: Limitação de atividade óbvia, sem sintomas em repouso, mas uma pequena atividade (como caminhada) causará sintomas.
Grau ⅳ: Existem sintomas em repouso e qualquer atividade agrava o desconforto.
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Periperatório/periprocedural, 30 dias
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Incidência de principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (MACCE)
Prazo: Perioperatório/periprocedural, 30 dias,
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Incidência de grandes eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (MACCE) ， MACCE Inclui: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, todo o acidente vascular cerebral, devido à disfunção da válvula calculada como: ocorreu/total
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Perioperatório/periprocedural, 30 dias,
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Incidência de complicações vasculares principais
Prazo: Periperatório/periprocedural, 30 dias
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Incidência de complicações vasculares principais calculadas como: ocorreu/total
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Periperatório/periprocedural, 30 dias
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Taxa de sucesso processual (definição VARC-3)
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Taxa de sucesso processual (definição VARC-3) calculada como: Ocorreu/Total
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Perioperatório/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- Flex-TAVR trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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