Prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a VitaFlow Liberty® Flex transzkatéter -aorta szelepbejutási rendszert értékeli súlyos aorta stenosis léziók kezelésére (Flex-TAVR)
Egy prospektív, többcentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a VitaFlow Liberty® Flex transzkatéter aorta szelep visszakereshető és irányítható beadási rendszerét értékeli súlyos aorta stenosis kezelésére
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a VitaFlow Liberty® Flex Transkatéter aorta szelep visszanyerhető és irányítható kézbesítési rendszerének (vizsgáló eszköz) valós teljesítményének értékelése a súlyos aorta stenosis (AS) kezelésére a kihívást jelentő anatómiákban. A tanulmány összehasonlítja azt a VitaFlow Liberty® visszakereshető kézbesítési rendszerrel (vezérlő eszköz), amelyben nincs irányíthatóság.
Kulcsfontosságú tanulmányi elemek:
Cél: Az elsődleges cél az eszköz teljesítményének felmérése egy kompozit végpont előfordulásával a kórházi ürítés előtt. Ez a végpont magában foglalja az állandó pacemaker implantációt (PPI), a szelep-szelep (VIV) implantációt vagy a közepes-súlyos paravalvuláris szivárgást (PVL).
Tervezés: Prospektív, multicentrikus RCT 1: 1 véletlenszerűsítéssel (Kísérleti: VitaFlow Liberty® Flex vs. Control: VitaFlow Liberty®). Kínában körülbelül 15 helyszín vesz részt Kínában. Az alanyokat nyomon követik a mentesítésnél, a 30 napon és az eljárás utáni 1 évig. Egy független adatközpont kezeli a kezelést és az elemzést.
Populáció: Súlyos AS-ben szenvedő betegek (ECHO megerősítve: A csúcssebesség ≥4,0 m/s, átlagos gradiens ≥40 mmHg vagy Ava ≤1,0 cm²/AVAI ≤0,6 cm²/m²) és preoperatív CTA, amely egy kihívást jelentő aorta-lágy ventriculáris szöget mutat, 60 ° -nál. NYHA ≥II. Osztályra van szükség.
Eszközök:
Vizsgálat: VitaFlow Liberty® Flex (visszanyerhető és irányítható kézbesítési rendszer - Modellek DSRS21/24/3/30/A sorozat; betöltő eszközök LT -S sorozat).
Vezérlés: VitaFlow Liberty® (visszakereséses kézbesítési rendszer - DSR21/24/3/30 modellek; betöltő eszközök LT sorozat).
Végpontok:
Elsődleges: a PPI, a VIV vagy a mérsékelt-súlyos PVL kompozitja a kisülés előtt.
Másodlagos: Az elsődleges végpont (VIV, PVL) egyedi alkotóelemeit közvetlenül az eljárások után, az eljárási siker (VARC-3), a technikai segítségnyújtás, a szelep visszanyerése, az implantációs mélység, az ív/szelep átkelő teljesítménye, a szelep hemodinamika (Gradient, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, a szivárgás, érrendszeri szövődmények (kisülésnél/30 nap).
Kulcsfontosságú befogadás: Súlyos AS, kihívást jelentő anatómia (aorta-LV szög> 60 °), NYHA ≥II, tájékozott beleegyezés.
Főbb kizárások: eszköz/kontraszt allergiák, antikoaguláns intolerancia, aktív fertőzés, súlyos érrendszeri betegségek, amelyek megtiltják a hozzáférést, növekvő aorta ≥55 mm, nem megfelelő aorta gyökér anatómiája, intracardiac tömeg/trombus, nemrégiben végzett MI (<30 nap), súlyos összhangban lévő Mitral/tricuspid regurgition (LVEF <20%), hematológiai rendellenességek, terhesség/szoptatás, más eszközkísérletekben való részvétel.
Látogatások: Szűrés (≤30d előtti op), eljárás (intra-op-24 órás poszt-op), kisülés (≤7d utáni op), 30D nyomon követés (± 7d), 12 m telefon FU (± 1m).
Minta mérete: 232 alany tervezett beiratkozása (csoportonként 116), a fölényesség tesztelésére számítva. A várt kompozit végpont-arány alapján 21% a FLEX rendszernél, szemben a nem kormányozható rendszerek 38% -os történelmi rátával (felsőbbrendű Δ1 = 0%, egyoldalú α = 2,5%, teljesítmény = 80%, 5% -os lemorzsolódás).
Cél: Ennek a tanulmánynak a célja, hogy bemutassa a visszanyerhető és irányítható VitaFlow Liberty® flex kézbesítési rendszert a kulcsfontosságú káros események (PPI, VIV, szignifikáns PVL) kompozit sebességének csökkentése érdekében a mentesítésnél, összehasonlítva a nem irányítható rendszerrel, különös tekintettel a súlyos AS-ban szenvedő és anatómiai szempontból kihívást jelentő aorta-kanyargók-hentrikus szögekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, többcentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a VitaFlow Liberty® Flex transzkatéter aorta szelepet visszakereshető és irányítható bejuttató rendszert értékeli súlyos aorta stenosishoz az anatómiák kihívása során
- A vizsgálati indoklás és az objektív súlyos aorta stenosis (AS) kezelése esetén szignifikáns morbiditást és mortalitást mutat. A transzkatéter aorta szeleppótlás (TAVR) standard terápiaként alakult ki, mégis összetett aorta anatómiák-különösen a meredek aorta-bal kamrai (LV) szögek-technikai kihívások jelentkeznek a szelepszállítás során, potenciálisan szuboptimális szünethez, paravalvularis szivárgáshoz (PVL), vezetési zavarokhoz, amelyek állandó paceemakert igényelnek (PPI), vagy vagy, vagy PPI), vagy vagy, vagy PPI), vagy PPI), vagy PPI), vagy PPI), vagy PPI), vagy PPI), vagy PPI, vagy a PPI) -et, vagy (VIV) Elhelyezés. A VitaFlow Liberty® Flex Delivery System ezzel a megnövekedett és irányítható katéter technológiával foglalkozik, amelyet a fokozott navigálhatósághoz terveztek. Ez a prospektív, többcentrikus, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) célja a vizsgálati VitaFlow Liberty® Flex rendszer valós fölényének felmérése a nem irányítható VitaFlow Liberty® rendszerrel szemben súlyos AS-ben szenvedő betegekben és kihívást jelentő anatómiákkal (Aortic-LV szög> 60 °). Az elsődleges cél az összetett biztonsági végpont (PPI, VIV implantáció vagy közepes-súlyos PVL) előfordulásának összehasonlítása a kórházi ürítés előtt.
- Tanulmányi tervezés
Típus: Prospective, multicenter, nyílt, 1: 1 randomizált, ellenőrzött fölényes vizsgálat
Randomizálás: központosított elektronikus rendszer
Vakítás: Finding (az eljárási természet kizárja a vakítást)
Tanulmányi fegyverek:
Kísérleti: VitaFlow Liberty® Flex Tavr rendszer (visszakeresés és irányítható)
Vezérlés: VitaFlow Liberty® TAVR rendszer (visszakeresése, nem kormányozható)
Követési ütemterv:
A mentesítés előtti (≤7 nap az op után)
30 nap (± 7 nap)
12 hónap (± 1 hónap, telefon)
Felügyelet: Független Klinikai Események Bizottság (CEC), adatfigyelő bizottság (DMC) és alaplaboratóriumok képalkotás/EKG elemzéshez
Központok: ~ 15 tapasztalt tavr központ Kínában
3. Vizsgáló és vezérlő eszközök
Eszközkomponens ： VitaFlow Liberty® Flex (vizsgálati) VitaFlow Liberty® (Control) Delivery System Type ： Visszaérhető és irányítható (vizsgálati) visszanyerhető (nem kormányozható) (vezérlés)
4.
Diagnózis: Súlyos tünetek, amint azt az echokardiográfia megerősíti:
Csúcs aorta sebessége ≥4,0 m/s vagy átlagos gradiens ≥40 mmHg vagy aorta szelep területe (AVA) ≤1,0 cm² (vagy AVAI ≤0,6 cm²/m²) Anatómiai beillesztés: Preop CT angiográfia (CTA) 3D rekonstrukcióval, amely az aortikus-LV-szög> 60 ° -kal való érvényesítő kihívást mutat).
Tünetek: NYHA funkcionális osztály ≥II.
Főbb kizárási kritériumok:
Allergia az eszköz anyagokra (nitinol), kontraszt vagy antiplatellák/antikoagulánsok aktív fertőzés/endokarditisz Súlyos érrendszeri betegség, amely tiltja a hozzáférést növekvő aorta átmérőjét ≥55 mm nem megfelelő aorta gyökér anatómiát (például nehéz kalcifikációt befolyásolva az expanziót) Intracardiac Thrombus Trombus Trombus/Mise Mise Legutóbbi MI (<30 nap) Súlyos mitrális mentria. <20% hematológiai rendellenességek (leukopenia, thrombocytopenia, koagulopátia) Terhesség vagy egyidejű eszközkísérletek
5. végpontok
Elsődleges végpont:
A PPI, a VIV implantáció vagy a mérsékelt-súlyos PVL összetétele a kisülés előtt.
Másodlagos végpontok:
Eljárási:
VIV-sebesség (azonnali op-op) Mérsékelt-súlyos PVL (azonnali op-op) Technikai segítségnyújtás Keresztelő sebesség A szelep visszakeresése kísérletek szelep implantáció mélységű íve/szelep átkelő teljesítmény eljárási siker (VARC-3 kritériumok*)
Klinikai:
PPI arány (kisülés, 30 nap) MacCe ** (kisülés, 30 nap): Minden okból halál, MI, stroke, újbóli műtéti fő érrendszeri szövődmények
Hemodinamikai/echokardiográfiai:
Szelepnyílás területe, átlagos gradiens, stenosis csúcssebessége/regurgitáció LVEF (azonnali, kisülés, 30 nap)
Funkcionális: NYHA osztályjavítás (kisülés, 30 nap)
*VARC-3: Szelep Academic Research-Consortium-3 kritériumok a műszaki sikerhez.
** MACCE: Főbb káros szív- és cerebrovaszkuláris események.
6. Statisztikai elemzés és minta méretének hipotézise: A VitaFlow Liberty® Flex fölénye
Feltételezések:
Történelmi kompozit végpont-sebesség (nem kormányozható rendszerek): 38% várt kompozit sebesség (kormányozható rendszer): 21% fölényességi margó (Δ1): 0% Power: 80% | Egyoldalas α: 2,5% | Drissout: 5% Minta mérete: 232 alany (116 karonként)
Elemzés:
Elsődleges végpont: Chi-négyzet/Fisher pontos teszt másodlagos végpontjai: Vegyes effektusok modellek A hely változékonyságának elszámolása alcsoport elemzések: szelepméret, középmennyiség, kiindulási aorta-lv szög
7. Tanulási eljárások
Szűrés (≤30 nap előtti op): echokardiográfia, CTA, NYHA értékelés, tájékozott hozzájárulás.
Eljárás: TAVR standard érzéstelenítés alatt. Randomizáció előtti beillesztés. Kisülés (≤7 nap): ECHO, EKG, NYHA, MACCE/érrendszeri szövődmények értékelése. 30 napos látogatás: Klinikai vizsga, ECHO, EKG, laboratóriumi tesztek, NYHA, MACCE. 12 hónapos nyomon követés: Telefonos értékelés a halálozáshoz/MACCE.
8. Etikai és szabályozási szempontok
Az intézményi felülvizsgálati testületek (IRB) jóváhagyják minden webhelyen. Az ICH-GCP-nél elvégzett, Helsinki nyilatkozata és a kínai szabályozási követelmények.
A független DMC áttekinti a biztonsági adatokat negyedévente.
9. Jelentés és innováció
Ez a vizsgálat a TAVR kritikus kielégítetlen szükségletével foglalkozik: az eredmények javítása a kihívást jelentő aorta anatómiával rendelkező betegeknél. Ha a fölényt bizonyították, a kormányozható kézbesítési rendszer válhat a preferált lehetőség:
A PPI-arányok csökkentése (az anatómiai pontossághoz kapcsolódik) A PVL enyhítése (optimális telepítés útján), elkerülve a VIV-t (visszaszerzés/áthelyezés útján)
Következtetés:
Ez a szigorúan megtervezett RCT szintű bizonyítékot szolgáltat a kormányozható TAVR technológia klinikai hasznosságáról a magas kockázatú anatómiákban, potenciálisan létrehozva egy új szabványt a komplex kezelésére a betegekként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wenzhi pan, MD
- Telefonszám: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- 180 Fenglin Road
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenzhi Pan, Dr
- Telefonszám: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Junbo Ge, Dr
- Telefonszám: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A súlyos aorta stenosis diagnosztizálása, amelyet: echokardiográfiailag megerősített csúcs aorta szelepsebesség ≥4,0 m/s, vagy átlagos aorta szelep gradiens ≥40 mmHg, vagy aorta szelep területe (AVA) ≤1,0 cm2 (OR AVA index ≤0,6 cm2/m2);
- Preoperatív szív- és nagy ér- CT angiográfia (CTA), 3D rekonstrukcióval, amely a 60 ° -nál nagyobb aorta-bal kamrai szöget mutat, jelezve az ívelést és a szelep keresztezésének lehetséges kihívásait;
- New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály ≥II;
- Önkéntes részvétel a tanulmányban, aláírt tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati vagy kontroll eszközök (például nitinol) vagy kontrasztanyagok komponenseinél;
- Ellenjavallat vagy az antikoaguláns vagy antiplatális kezeléssel kapcsolatos ismert allergia, így a beteg nem képes elviselni az ilyen kezelést;
- Ismert aktív fertőző endokarditisz vagy más aktív fertőzések;
- Ismert súlyos vaszkuláris betegség, amely kizárná a biztonságos protézis szelep beültetését;
- Növekvő aorta szélessége ≥55 mm;
- Az eljárás előtti képalkotás azt mutatja, hogy az aorta gyökér anatómiája nem alkalmas a transzkatéter aorta szelep beültetésére (ideértve az aorta gyökér meszesedését is, amelyek befolyásolhatják a szelep megfelelő tágulását);
- Az eljárás előtti echokardiográfia intracardiális tömeget, bal kamrai vagy bal pitvari trombuszt vagy vegetációt mutat;
- Akut miokardiális infarktus az eljárást megelőző 30 napon belül (q-hullám MI vagy nem Q-hullám MI-ként határozva);
- Egyidejűleg súlyos mitralis vagy tricuspid regurgitáció;
- Egyidejű kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás, amely inotrop támogatást, mechanikus szellőzést vagy mechanikus szívsegédet igényel;
- Egyidejűleg a bal kamrai diszfunkció egyidejűleg (a bal kamrai ejekciós frakció lVEF <20%);
- Az egyidejű hematológiai rendellenességek, amelyek leukopénia (WBC szám <3 × 109/L), trombocitopénia (vérlemezkeszám <30 × 109/L), vérzéses diatézis vagy koagopathia, vagy hiperkoagulálható állapot, vagy hiperkoagulálható állapotban határoztak meg;
- Női alanyok, akikről ismert, hogy terhes vagy szoptató;
- Az alanyok, akik jelenleg részt vesznek vagy terveznek más gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatokban való részvételben, a műtét utáni 12 hónapon belül; Bármely más feltétel, amelyet a nyomozó vagy a szívcsoportnak tartanak, akadályozhatja az alany biztonságos részvételét a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati eszköz
Transkatéter aorta szelep visszanyerhető és vezérelhető rugalmas kézbesítési rendszer (VitaFlow Liberty® Flex)
|
A transzkatéter aorta szelep beültetése/cseréje (TAVI/TAVR) fokozatosan új kezelési lehetőségként jelent meg a súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek számára, akik nem támogathatók a nyitott szívszelep cseréjére vagy magas műtéti kockázatra.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőberendezés
Transzkatéter aorta szelep és kézbesítési rendszer (önkéntes szelep, nem ellenőrzhető rugalmas kézbesítési rendszer)
|
A transzkatéter aorta szelep beültetése/cseréje (TAVI/TAVR) fokozatosan új kezelési lehetőségként jelent meg a súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek számára, akik nem támogathatók a nyitott szívszelep cseréjére vagy magas műtéti kockázatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az események száma/az események száma
Időkeret: Műtéti/periprocedurális "
|
A kompozit végpont események előfordulása a kisülés előtt (állandó pacemaker implantáció, szelep-szelep vagy közepes-súlyos paravalvuláris szivárgás) kiszámítva az események számát/az előfordulások teljes számát
|
Műtéti/periprocedurális "
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szelep-szelep előfordulása
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A szelep-szelep előfordulási gyakorisága a következőképpen számolva: bekövetkezett/teljes
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
A közepes és súlyos paravalvuláris szivárgás előfordulása
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A mérsékelt-súlyos paravalvuláris szivárgás előfordulása a következőképpen számolva: történt/teljes
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
Egyéb technikai segítségnyújtási arány előfordulása
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
Az egyéb technikai segítségnyújtási arány előfordulása (azonnal az eljárás után) a következőképpen számolva: történt/teljes
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
A szelep visszakeresésének előfordulása
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A szelep visszakeresésének előfordulása a következőképpen számítva: történt/teljes
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
A szelep implantációs mélysége intraoperatív képekként számítva
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A szelep implantációs mélysége intraoperatív képekként számítva
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
Az állandó szívritmus -szabályozó beültetés előfordulása
Időkeret: Perioperatív/periprocedural, 30 nap,
|
Az állandó szívritmus -szabályozó beültetés előfordulása a következőképpen számolva: történt/teljes
|
Perioperatív/periprocedural, 30 nap,
|
|
Boltív kereszteződés és a szelep átkelő teljesítménye értékelési skálaként számítva
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
Boltív kereszteződés és a szelep átkelő teljesítménye értékelési skálaként számítva
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
A szelep teljesítményének értékelésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Perioperatív/periprocedural, 30 nap,
|
A szelep teljesítményének értékelése, beleértve: Szelep -nyílás területe, átlagos transzvalvuláris nyomásgradiens, csúcs -transzvuláris sebesség, szelep stenosis foka, szelep -regurgitáció foka, paravalvuláris szivárgás mértéke, bal kamrai kilökési frakció (LVEF), szív uhrasonográfiaként számítva
|
Perioperatív/periprocedural, 30 nap,
|
|
NYHA funkcionális osztályértékelés NYHA osztályozás
Időkeret: Perioperatív/periprocedural, 30 nap
|
NYHA FUNKCIÓS OSZTÁLYI ÉRTÉKELÉS NYHA osztályozás: Osztva négy szintre, I. fokozat: Nincs kellemetlenség a napi tevékenységekben, és nincs korlátozás a fizikai tevékenységekben.
II. Fokozat: Enyhe aktivitáskorlátozás, nincs nyugalmi tünet, de a napi tevékenységek (például a lépcsőn történő hegymászó) fáradtságot és tapintást okozhatnak.
III. Fokozat: Nyilvánvaló tevékenység korlátozása, nyugalomban nincs tünet, de az enyhe aktivitás (például a séta) tüneteket okoz.
Ⅳ fokozat: Vannak tünetek nyugalmi állapotban, és minden tevékenység súlyosbítja a kellemetlenséget.
|
Perioperatív/periprocedural, 30 nap
|
|
A fő káros szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulása
Időkeret: Perioperatív/periprocedural, 30 nap,
|
A fő káros szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulási gyakorisága (MACCE) A MACCE magában foglalja: minden oka
|
Perioperatív/periprocedural, 30 nap,
|
|
A fő érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: Perioperatív/periprocedural, 30 nap
|
A fő érrendszeri szövődmények előfordulása a következőképpen számolva: történt/teljes
|
Perioperatív/periprocedural, 30 nap
|
|
Eljárási sikerességi arány (VARC-3 meghatározás)
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
Az eljárási sikerességi arány (VARC-3 meghatározás) a következőképpen számolva: történt/teljes
|
Műtéti/periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Aortabillentyű szűkület
- Műtéti eljárások, operatív
- Kardiovaszkuláris műtéti eljárások
- Szívműtéti eljárások
- Mellkasi műtéti eljárások
- Protézis implantáció
- Szívszelep protézis implantációja
- Transzkatéter aorta szelep cseréje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Flex-TAVR trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .