Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Valve Delivery System for behandling av alvorlige aortastenoselesjoner (Flex-TAVR)
Et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter aortaklaffen hentes og styrbart leveringssystem for behandling av alvorlig aortastenose
Dette er et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere den virkelige ytelsen til Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Valve Retriatable og styrbart leveringssystem (undersøkelsesapparat) for behandling av alvorlig aortastenose (AS) i utfordrende anatomier. Studien vil sammenligne den mot Vitaflow Liberty® hentbart leveringssystem (kontrollenhet), som mangler styrbarhet.
Nøkkelstudieelementer:
Mål: Det primære målet er å vurdere enhetens ytelse ved å bruke forekomsten av et sammensatt endepunkt før utskrivning på sykehus. Dette endepunktet inkluderer Permanent Pacemaker Implantation (PPI), Valve-in-Valve (VIV) implantasjon, eller moderat til alvorlig paravalvulær lekkasje (PVL).
Design: En prospektiv, multisenter RCT med 1: 1 randomisering (eksperimentell: Vitaflow Liberty® Flex vs. Kontroll: Vitaflow Liberty®). Omtrent 15 nettsteder i Kina vil delta. Personer gjennomgår oppfølging ved utskrivning, 30 dager og 1 år etter prosedyre. Et uavhengig datasenter håndterer styring og analyse.
Befolkning: Pasienter med alvorlig AS (Echo bekreftet: Topphastighet ≥4,0 m/s, gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg, eller AVA ≤1,0 cm²/AVAI ≤0,6 cm²/m²) og preoperativ CTA som viser en utfordrende aortisk-venstre ventrikkvinkel> 60 °. NYHA -klasse ≥II er påkrevd.
Enheter:
Undersøkelse: Vitaflow Liberty® Flex (hentbart og styrbart leveringssystem - Modeller DSRS21/24/7/30/A -serie; Lastingsverktøy LT -S -serie).
Kontroll: Vitaflow Liberty® (hentbart leveringssystem - Modeller DSR21/24/7/30; Loading Tools LT Series).
Endepunkter:
Primær: Kompositt av PPI, VIV eller moderat-til-alvorlig PVL før utskrivning.
Sekundær: Inkluder individuelle komponenter i det primære endepunktet (VIV, PVL) umiddelbart etter prosedyre, prosessuell suksess (VARC-3), tekniske assistansehastigheter, ventilinnhenting, implantasjonsdybde, Arch/Valve Crossing Performance, Valve Hemdodics (Stroke, Stroke, Stroke, Stroke, Stroke, Stroke, Stroke, Stroke Cardiac og Cerebasc (Macce-begivenheter, reoperasjon), viktige vaskulære komplikasjoner (ved utskrivning/30 dager).
Nøkkel inkludering: Alvorlig som utfordrende anatomi (aorta-LV-vinkel> 60 °), NYHA ≥II, informert samtykke.
Nøkkelutelukkelser: Enhet/kontrastallergier, antikoagulantintoleranse, aktiv infeksjon, alvorlig vaskulær sykdom som forbyr tilgang, stigende aorta ≥55 mm, uegnet aorta rotanatomi, intracardic masse/tromby, ny (LVEF <20%), Hematologiske avvik, graviditet/amming, deltakelse i andre enhetsforsøk.
Besøk: screening (≤30d pre-op), prosedyre (intra-op til 24 timer etter-op), utslipp (≤7d post-op), 30d oppfølging (± 7d), 12m telefon FU (± 1m).
Prøvestørrelse: Planlagt påmelding av 232 personer (116 per gruppe), beregnet for overlegenhetstesting. Basert på en forventet sammensatt endepunkthastighet på 21% for flex-systemet kontra en historisk rate på 38% for ikke-stewable systemer (overlegenhetsmargin Δ1 = 0%, ensidig α = 2,5%, strøm = 80%, og utgjør 5% frafall).
Formål: Denne studien tar sikte på å demonstrere overlegenheten til det gjenvinnbare og styrbare Vitaflow Liberty® Flex-leveringssystemet for å redusere den sammensatte hastigheten for viktige bivirkninger (PPI, VIV, betydelig PVL) ved utskrivning sammenlignet med det ikke-steurable systemet, spesifikt hos pasienter med alvorlig AS og anatomisk utfordrende aort-lindent-ventrikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Valve Henting og styrbart leveringssystem for alvorlig aortastenose i utfordrende anatomier
- Studie begrunnelse og objektiv alvorlig aortastenose (AS) bærer betydelig sykelighet og dødelighet når den er ubehandlet. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) har fremstått som en standardterapi, men likevel komplekse aorta -anatomier - spesielt bratte aorta -venstre ventrikulære (LV) vinkler - presenterer tekniske utfordringer under ventillevering, potensielt som fører til suboptimal utplassering, paravalvular Implation (PVL), konduksjonskrav krevende permanent permanent permanent permanent permanent paCEM -lekkasje (PVL) -forstyrrelser eller pyntisk lekkasje (PVL). Ventil-i-ventil (VIV) plassering. Vitaflow Liberty® Flex -leveringssystemet adresserer dette med sin hentes og styrbare kateterteknologi designet for forbedret navigbarhet. Dette prospektive, multisenteret, randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere den virkelige overlegenheten til det undersøkende Vitaflow Liberty® Flex-systemet kontra det ikke-stearable Vitaflow Liberty®-systemet hos pasienter med alvorlig AS og utfordrende anatomier (Aortic-LV-vinkel> 60 °). Det primære målet er å sammenligne forekomsten av et sammensatt sikkerhetsendpunkt (PPI, VIV-implantasjon eller moderat til alvorlig PVL) før utskrivning på sykehus.
- Studiedesign
Type: Prospektiv, multisenter, åpen, 1: 1 randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk
Randomisering: sentralisert elektronisk system
Blindende: Ublindet (Procedural Nature utelukker blending)
Study Arms:
Eksperimentell: Vitaflow Liberty® Flex TAVR -system (hentes og styres)
Kontroll: Vitaflow Liberty® TAVR-system (hentes, ikke-steeerable)
Oppfølgingsplan:
Pre-discharge (≤7 dager etter-op)
30 dager (± 7 dager)
12 måneder (± 1 måned, telefon)
Tilsyn: Independent Clinical Events Committee (CEC), Data Monitoring Committee (DMC) og Core Laboratories for Imaging/EKG -analyse
Sentre: ~ 15 erfarne TAVR -sentre over hele Kina
3. Undersøkelses- og kontrollenheter
Enhetskomponent ： Vitaflow Liberty® Flex (Investigational) Vitaflow Liberty® (Control) Delivery System Type ： Hentbar og styrbar (Undersøkelses) hentes (ikke-stewable) (kontroll)
4. Studiepopulasjon
Diagnose: alvorlig symptomatisk som bekreftet ved ekkokardiografi:
Peak aortahastighet ≥4,0 m/s eller gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg eller aortaklaffareal (AVA) ≤1,0 cm² (eller AVAI ≤0,6 cm²/m²) Anatomisk inkludering: pre-op CT-angiografi (CTO) med 3D rekonstruksjon: pre-op CT-angiografi
Symptomer: NYHA Funksjonell klasse ≥II.
Key -eksklusjonskriterier:
Allergi mot enhetsmaterialer (nitinol), kontrast eller antiplateletter/antikoagulantia Aktiv infeksjon/endokarditt Alvorlig vaskulær sykdom som forbyr tilgang som stigende aortediameter ≥55 mm uegnet aorta rotomat (f.eks. Tung forkalkning påvirker ekspansjonen) Intracardic rootombus/masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse masse. LVEF <20% hematologiske lidelser (leukopeni, trombocytopeni, koagulopati) graviditet eller samtidig enhetsforsøk
5. sluttpunkter
Primært endepunkt:
Kompositt av PPI, VIV-implantasjon eller moderat til alvorlig PVL før utskrivning.
Sekundære endepunkter:
Prosedyre:
VIV-hastighet (øyeblikkelig post-op) Moderat til alvorlig PVL (øyeblikkelig post-op) Teknisk assistanse Kryssingshastighet Ventilinnhenting Forsøk Ventil Implantasjon Dybde Arch/Valve Crossing Performance Prosedyre Suksess (VARC-3 Kriterier*)
Klinisk:
PPI-hastighet (utladning, 30 dager) Macce ** (utslipp, 30 dager): Dødsårsak, MI, MI, hjerneslag, Reoperasjon store vaskulære komplikasjoner
Hemodynamisk/ekkokardiografisk:
Ventilåpningsområde, gjennomsnittlig gradient, topphastighetsgrad av stenose/oppstøt LVEF (øyeblikkelig, utslipp, 30 dager)
Funksjonell: NYHA -klasseforbedring (utslipp, 30 dager)
*VARC-3: Valve Academic Research Consortium-3 Kriterier for teknisk suksess.
** MACCE: Store bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser.
6. Statistisk analyse og prøvestørrelse Hypotese: Overlegenhet av Vitaflow Liberty® Flex
Antagelser:
Historisk sammensatt endepunkthastighet (ikke-steeerable systemer): 38% Forventet kompositthastighet (styrbart system): 21% overlegenhetsmargin (Δ1): 0% strøm: 80% | Ensidig α: 2,5% | Frafall: 5% prøvestørrelse: 232 forsøkspersoner (116 per arm)
Analyse:
Primært endepunkt: Chi-square/Fisher's Exact Test Secondary Endpoints: Mixed-Effects Models Regnskap for undergruppeanalyser for nettstedsvariabilitet: Ventilstørrelse, midtvolum, baseline aorta-lv vinkel
7. Studieprosedyrer
Screening (≤30 dager pre-op): ekkokardiografi, CTA, NYHA-vurdering, informert samtykke.
Prosedyre: TAVR under standardbedøvelse. Randomisering pre-innsetting. Utladning (≤7 dager): Echo, EKG, NYHA, MACCE/VASKULIR komplikasjonsvurdering. 30-dagers besøk: Klinisk eksamen, Echo, EKG, Lab-tester, NYHA, MacCe. 12-måneders oppfølging: Telefonvurdering for dødelighet/MACCE.
8. Etiske og regulatoriske hensyn
Godkjent av Institutional Review Boards (IRB) på alle nettsteder. Gjennomført per ICH-GCP, erklæring om Helsingfors og kinesiske forskriftskrav.
Uavhengig DMC gjennomgår sikkerhetsdata kvartalsvis.
9. Betydning og innovasjon
Denne studien tar for seg et kritisk uoppfylt behov i TAVR: å forbedre resultatene hos pasienter med utfordrende aortaanatomier. Hvis overlegenhet demonstreres, kan styringssystemet bli det foretrukne alternativet for:
Redusere PPI-hastigheter (knyttet til anatomisk presisjon) avbøtende PVL (via optimal distribusjon) Unngå VIV (gjennom gjenfangst/reposisjonering) Forbedring av første prøvde suksess i kronglete anatomier
Konklusjon:
Denne strengt designet RCT vil gi nivå et bevis på den kliniske bruken av styrbar TAVR-teknologi i høyrisikoanatomier, og potensielt etablere en ny standard for å håndtere kompleks som pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wenzhi pan, MD
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-post: peden@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
Ta kontakt med:
- Wenzhi Pan, Dr
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-post: peden@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Junbo Ge, Dr
- Telefonnummer: +86 13901977506
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av alvorlig aortastenose, definert som: ekkokardiografisk bekreftet topp aortaklaffhastighet ≥4,0 m/s, eller betyr aortaklaffegradient ≥40 mmHg, eller aortaklaffområde (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA -indeks ≤0,6 cm2/m2);
- Preoperativ hjerte- og Great Vessel CT-angiografi (CTA) med 3D-rekonstruksjon som viser en aorta-venstre ventrikulær vinkel> 60 °, noe som indikerer potensielle utfordringer for buekryssing og ventilovergang;
- New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse ≥II;
- Frivillig deltakelse i studien med signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller intoleranse mot komponenter i undersøkelses- eller kontrollenhetene (f.eks. Nitinol) eller kontrastmidler;
- Kontraindikasjon eller kjent allergi mot antikoagulanta eller antiplateletbehandling, noe som gjør pasienten som ikke kan tåle slik behandling;
- Kjent aktiv infektiv endokarditt eller andre aktive infeksjoner;
- Kjent alvorlig vaskulær sykdom som vil utelukke sikker implantasjon av proteseventil;
- Stigende aortabredde ≥55mm;
- Pre-prosedyre avbildning viser anatomi av aorta rot for transkateter aorta ventilimplantasjon (inkludert forkalkning av aortarot som kan påvirke riktig ventilutvidelse);
- Pre-prosedyre ekkokardiografi viser intracardiac masse, venstre ventrikkel eller venstre atrial trombus eller vegetasjon;
- Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før prosedyre (definert som Q-Wave MI eller ikke-Q-Wave MI);
- Samtidig alvorlig mitral eller trikuspid oppstøt;
- Samtidig kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjertehjelp;
- Samtidig alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel (definert som utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel LVEF <20%);
- Samtidig hematologiske abnormiteter definert som leukopeni (WBC -telling <3 × 109/L), trombocytopeni (blodplatetall <30 × 109/l), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hypercoagulable tilstand;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er kjent for å være gravid eller amming;
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske medikamentelle studier innen 12 måneder postoperativt; Enhver annen betingelse som etterforskeren eller hjerteteamet anser som kan hindre motivets trygge deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesenhet
Transcatheter aortaklaffen hentes og kontrollerbart flex leveringssystem (Vitaflow Liberty® Flex)
|
Transcatheter aortaklaffimplantasjon/erstatning (TAVI/TAVR) har gradvis vist seg som et nytt behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig aortastenose som ikke er kvalifisert for erstatning for åpen hjerteventil eller med høy kirurgisk risiko.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollenhet
Transcatheter aortaklaff og leveringssystem (selvutvidelsesventil, ikke-kontrollerbart flex leveringssystem)
|
Transcatheter aortaklaffimplantasjon/erstatning (TAVI/TAVR) har gradvis vist seg som et nytt behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig aortastenose som ikke er kvalifisert for erstatning for åpen hjerteventil eller med høy kirurgisk risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall forekomster/totalt antall forekomster
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural "
|
Forekomst av sammensatte endepunkthendelser før utslipp (permanent pacemakerimplantasjon, ventil-i-ventil eller moderat til alvorlig paravalvulær lekkasje) beregnet som antall forekomster/totalt antall forekomster
|
Perioperativ/periprocedural "
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ventil-i-ventil
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomst av ventil-i-ventil beregnet som: oppstått/total
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst av moderat til alvorlig paravalvulær lekkasje
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomst av moderat til alvorlig paravalvulær lekkasje beregnet som: oppstått/total
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst av annen krysshjelp for teknisk assistanse
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomst av annen kryssingshastighet for teknisk assistanse (umiddelbart etter prosedyre) beregnet som: oppstått/total
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst av ventilinnhenting
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomst av ventilinnhenting beregnet som: oppstått/total
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Ventilimplantasjonsdybde beregnet som intraoperative bilder
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Ventilimplantasjonsdybde beregnet som intraoperative bilder
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst av permanent implantasjon av pacemaker
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dager,
|
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon beregnet som: oppstått/total
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dager,
|
|
Buekryssing og ventilovergangsytelse beregnet som vurderingsskala
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Buekryssing og ventilovergangsytelse beregnet som vurderingsskala
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Antall deltakere med evaluering av ventilytelse
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dager,
|
Ventilytelsesevaluering, inkludert: Ventilåpningsområde, gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient, topp transvalvulær hastighet, grad av ventilstenose, grad av ventiloppregurgitasjon, grad av paravalvulær lekkasje, venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) beregnet som hjerte Uhrasonografi
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dager,
|
|
NYHA FUNKSJONELL KLASSE Vurdering NYHA -klassifisering
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dager
|
NYHA Funksjonell klasse vurdering NYHA -klassifisering: delt inn i fire nivåer, grad I: Ingen ubehag i daglige aktiviteter og ingen begrensninger i fysiske aktiviteter.
Grad II: Mild aktivitetsbegrensning, ingen symptomer i ro, men daglige aktiviteter (for eksempel klatre trapper) kan forårsake utmattelse og palpitasjon.
Grad III: åpenbar aktivitetsbegrensning, ingen symptomer i ro, men svak aktivitet (som å gå) vil forårsake symptomer.
Karakter ⅳ: Det er symptomer i ro, og enhver aktivitet forverrer ubehag.
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dager
|
|
Forekomst av store bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser (MacCE)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dager,
|
Forekomst av store bivirkninger
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dager,
|
|
Forekomst av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dager
|
Forekomst av viktige vaskulære komplikasjoner beregnet som: oppstått/total
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dager
|
|
Prosedyre suksessrate (VARC-3 Definisjon)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Prosedyre suksessrate (varc-3 definisjon) beregnet som: oppstått/total
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- Flex-TAVR trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .