预期的，多中心，随机对照临床研究评估VitaflowLiberty®flex经导管主动脉瓣递送系统，用于治疗严重主动脉狭窄病变 (Flex-TAVR)

一项预期的，多中心的，随机对照的临床试验，评估VitaflowLiberty®FlexTrestCather主动脉瓣可检索的可检索和可进入的递送系统，用于挑战性解剖学的严重主动脉狭窄

1. 在未经治疗时，研究原理和客观严重主动脉狭窄（AS）具有明显的发病率和死亡率。 经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为一种标准疗法，但复杂的主动脉解剖学（尤其是陡峭的主动脉左心室（LV）角度）在瓣膜输送过程中出现技术挑战，可能导致次级部署，副泄漏（PVL），导致扰乱（PVL），扰乱（PVL），烦恼（PVL），PPI（PPI），PPI（PPI）（PPI），PPI（ppi）（PPI） （viv）放置。 VitaflowLiberty®Flex交付系统通过其可检索且可通的导管技术来解决此问题，旨在提高导航性。 这项前瞻性，多中心，随机对照试验（RCT）旨在评估研究性VitaflowLiberty®Flex系统的实际优势与严重AS和具有挑战性的解剖学患者（主动脉LV角> 60°）的患者中的非steerable VitaflowLiberty®系统。 主要目的是比较出院前复合安全终点（PPI，VIV植入或中度至重度PVL）的发生率。
2. 研究设计

类型：前瞻性，多中心，开放标签，1：1随机对照优势试验

随机化：集中电子系统

盲目：无盲（程序性质排除盲目）

研究臂：

实验：VitaflowLiberty®FlexTAVR系统（可检索＆Stopose）

控制：VitaflowLiberty®TAVR系统（可检索，不可驱动）

后续时间表：

入院前（OP后≤7天）

30天（±7天）

12个月（±1个月，电话）

监督：独立临床活动委员会（CEC），数据监测委员会（DMC）和核心实验室成像/ECG分析

中心：〜15个经验丰富的TAVR中心

3。调查和控制设备

设备组件：VitaflowLiberty®flex（研究）VitaflowLiberty®（控制）输送系统类型：可检索＆Stopoble（调查）可检索（不操控）（控制）（控制）

4。研究人群

诊断：超声心动图证实的严重症状：

峰值主动脉速度≥4.0m/s或平均梯度≥40mmHg或主动脉瓣面积（AVA）≤1.0cm²（或AVAI≤0.6cm²/m²）解剖置换：前OP CT血管造影（CTA），具有3D重新构造的ATARINTUCTION ANTICTION ARTORIC-LEARTIC-60°（有效）。

症状：NYHA功能级≥II。

关键排除标准：

对设备材料（硝基醇），对比或抗血小板/抗凝剂/抗凝剂的过敏/抗凝剂活跃感染/心内膜炎严重的血管疾病，禁止通道升高主动脉直径≥55mm不可能的主动脉根部解剖结构（例如，钙化影响繁重的钙化影响）最近的MIG（<30天）血液学疾病（白细胞减少症，血小板减少症，凝血病）妊娠或并发设备试验

5。端点

主要终点：

出院前PPI，VIV植入或中度至重度PVL的复合材料。

次要端点：

程序：

VIV率（立即进行后）中度至重度PVL（立即进行后）技术援助越过率阀检索尝试阀植入深度拱形/阀门越过越过绩效程序成功（VARC-3标准*）

临床：

PPI率（排放，30天）MACCE **（出院，30天）：全因死亡，MI，中风，重新手术主要血管并发症

血液动力学/超声心动图：

阀门孔面积，平均梯度，狭窄/反流的峰值峰值度（立即，排放，30天）

功能：NYHA类改进（排放，30天）

*VARC-3：阀门学术研究联盟-3技术成功标准。

** MACCE：主要的不良心脏和脑血管事件。

6。统计分析和样本量假设：VitaflowLiberty®Flex的优势

假设：

历史综合端点速率（非转速系统）：38％的预期综合速率（可检测系统）：21％优越性余量（δ1）：0％功率：80％|单侧α：2.5％|辍学：样本量5％：232名受试者（每只手臂116）

分析：

主要终点：卡方/Fisher的精确测试次要终点：混合效应模型，分析位点可变性子组分析：阀尺寸，中心体积，基线主动脉-LV角度

7。学习程序

筛选（≤30天前OP）：超声心动图，CTA，NYHA评估，知情同意。

程序：标准麻醉下的TAVR。 随机插入。 放电（≤7天）：Echo，ECG，NYHA，MACCE/血管并发症评估。 30天访问：临床检查，Echo，ECG，实验室测试，NYHA，MACCE。 12个月的随访：死亡率/MACCE的电话评估。

8。道德和法规考虑

在所有站点的机构审查委员会（IRB）批准。 根据ICH-GCP，赫尔辛基宣言和中国监管要求进行。

独立DMC综述了安全数据季刊。

9。意义和创新

该试验解决了TAVR的关键未满足需求：改善了具有挑战性的主动脉解剖患者的结局。 如果证明了优势，可进入的交付系统可能会成为以下优先选择：

降低PPI率（与解剖学精度有关）减轻PVL（通过最佳部署）避免VIV（通过重新捕获/重新定位）增强曲折解剖学中的首次攻击成功

结论：

这种严格设计的RCT将提供有关高风险解剖学中可进入TAVR技术的临床实用性的水平证据，有可能建立新的标准作为患者管理复合物。