Étude clinique contrôlée prospective, multicentrique et randomisé évaluant le système d'administration de la valve aortique transcathéter de Vitaflow Liberty® Flex pour le traitement des lésions sévères de sténose aortique (Flex-TAVR)
Une étude clinique contrôlée prospective, multicentrique et randomisée évaluant le système d'administration de valve Aortique Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée prospective, multicentrique et randomisée conçue pour évaluer les performances du monde réel du système d'administration de la valve aortique transcathéter de Vitaflow Liberty® Flex (AS) du système d'administration (AS) de la sténose aortique grave (AS) dans les anatomies difficiles. L'étude le comparera au système de livraison récupérable Vitaflow Liberty® (dispositif de contrôle), qui manque de direction.
Éléments clés de l'étude:
Objectif: L'objectif principal est d'évaluer les performances de l'appareil en utilisant l'incidence d'un point d'extrémité composite avant la sortie de l'hôpital. Ce critère d'évaluation comprend l'implantation permanente du stimulateur cardiaque (PPI), l'implantation de soupape en valve (VIV) ou une fuite paravalvulaire modérée à sévère (PVL).
Conception: un ECR multicentrique prospectif avec randomisation 1: 1 (expérimental: Vitaflow Liberty® Flex vs Control: Vitaflow Liberty®). Environ 15 sites en Chine participeront. Les sujets subissent un suivi à la sortie, 30 jours et 1 an après la procédure. Un centre de données indépendant gère la gestion et l'analyse.
Population: patients atteints de SA sévère (ECHO confirmé: vitesse de pointe ≥4,0 m / s, gradient moyen ≥40 mmHg, ou AVA ≤1,0 cm² / AVAI ≤0,6 cm² / m²) et un CTA préopératoire montrant un angle ventriculaire à gauche aortique difficile> 60 °. La classe NYHA ≥II est requise.
Appareils:
Investigational: Vitaflow Liberty® Flex (Système de livraison de récupération et steulable - Modèles DSRS21 / 24/27/30 / A Série de charges LT-S outils).
Contrôle: Vitaflow Liberty® (Système de livraison récupérable - Modèles DSR21 / 24/27/30; Charging Tools LT Series).
Points de terminaison:
Primaire: Composite de PPI, VIV ou PVL modéré à sévère avant décharge.
Secondaire: inclure les composants individuels du critère d'évaluation principal (VIV, PVL) immédiatement post-procédé, réussite procédurale (VARC-3), taux d'assistance technique, récupérations de valve, profondeur d'implantation, arc / performance de croisement de valve, hémodynamique de valve (gradient, superficie, fuite, LVEF), Classe NYHA, MADED CARDIAK ET CEERBORVASCUL réopération), complications vasculaires majeures (à la sortie / 30 jours).
Inclusion clé: AS sévère, anatomie difficile (angle aortique-LV> 60 °), NYHA ≥II, consentement éclairé.
Exclusions clés: allergies à dispositif / contraste, intolérance anticoagulante, infection active, maladie vasculaire sévère interdisant à l'accès, aorte ascendante ≥55 mm, anatomie radiculaire aortique inappropriée, masse / thrombus intracardiaque, récent (<30 jours), ShodioGnic de grave concomitation, régalage mitral concomitante, traumatisme concomital (LEVE <20%), anomalies hématologiques, grossesse / allaitement, participation à d'autres essais de dispositifs.
Visites: dépistage (≤30d pré-op), procédure (intra-op jusqu'à 24h après l'opération), décharge (≤7d post-opératoire), suivi 30D (± 7D), 12m Téléphone FU (± 1M).
Taille de l'échantillon: inscription prévue de 232 sujets (116 par groupe), calculé pour les tests de supériorité. Sur la base d'un taux d'évaluation composite attendu de 21% pour le système flexible par rapport à un taux historique de 38% pour les systèmes non stricts (marge de supériorité Δ1 = 0%, α unilatéral = 2,5%, puissance = 80%, représentant un abandon de 5%).
Objectif: Cette étude vise à démontrer la supériorité du système de livraison de la Flex de Vitaflow Liberty® à récupération et orientable pour réduire le taux composite d'événements indésirables clés (PPI, viv, PVL significatif) à la sortie par rapport au système vendeur non stricte, en particulier chez les patients atteints de AS et anatomique et anatomiquement détendant anatomiquement les angles ventriculaires aortiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et randomisé évaluant le système de livraison à valve aortique et à la valve aortique de Vitaflow Liberty® Flex
- La justification de l'étude et la sténose aortique sévère objective (AS) porte une morbidité et une mortalité significatives lorsqu'elles sont non traitées. Le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) est devenue une thérapie standard, mais des anatomies aortiques complexes - en particulier les angles ventriculaires aortiques à gauche (LV) - les défis techniques présents lors de la livraison de la valve, conduisant potentiellement à un déploiement suboptimal, une fuite de paravalvulaire (PVL), une conduction nécessitant une implantation permanente de paconmat (PPI) (Viv) placement. Le système de livraison de Vitaflow Liberty® Flex en résout avec sa technologie de cathéter récupérable et orientable conçue pour une navigabilité améliorée. Cet essai contrôlé randomisé (RCT) prospectif, vise à évaluer la supériorité du monde réel du système d'enquête Vitaflow Liberty® Flex par rapport au système Vitaflow Liberty® non stérable chez les patients avec des anatomies AS sévères et difficiles (angle aortique-LV> 60 °). L'objectif principal est de comparer l'incidence d'un critère d'évaluation de sécurité composite (PPI, implantation VIV ou PVL modéré à sévère) avant la libération de l'hôpital.
- Conception de l'étude
Type: potentiel, multicentrique, ouvert, essai de supériorité contrôlée randomisée 1: 1
Randomisation: système électronique centralisé
Aveuglant: non aveugle (la nature procédurale empêche l'aveuglement)
Étude des armes:
Expérimental: Système Vitaflow Liberty® Flex TAVR (récupérable et orientable)
CONTRÔLE: Système Vitaflow Liberty® TAVR (récupérable, non stricte)
Horaire de suivi:
Pré-décharge (≤ 7 jours après l'opération)
30 jours (± 7 jours)
12 mois (± 1 mois, téléphone)
OPPENSION: Comité indépendant des événements cliniques (CEC), Comité de surveillance des données (DMC) et Core Laboratories for Imaging / ECG Analysis
Centres: ~ 15 centres TAVR expérimentés à travers la Chine
3. Dispositifs d'investigation et de contrôle
Composant de l'appareil: Vitaflow Liberty® Flex (Investigation) Vitaflow Liberty® (contrôle) Type de système de livraison: récupérable et steilleable (enquête) récupérable (non sèlenable) (contrôle)
4. Population d'étude
Diagnostic: symptomatique grave comme confirmé par échocardiographie:
Vitesse aortique maximale ≥4,0 m / s ou gradient moyen ≥40 mmHg ou zone de valve aortique (AVA) ≤1,0 cm² (ou AVAI ≤0,6 cm² / m²) Inclusion anatomique: angiographie CT pré-opératoire (CTA) avec une reconstruction 3D Angle de démonstration du LV Aortique> 60 ° (défaillant valorisant anatomie).
Symptômes: classe fonctionnelle NYHA ≥II.
Critères d'exclusion clés:
Allergie aux matériaux de dispositif (nitinol), contraste ou antiplatelets / anticoagulants Infection active / endocardite maladie vasculaire sévère interdisant à l'anatomie de la racine aortique inappropriée (par exemple, une calcification lourde affectant l'expansion / la tricure de la tricure récent (<30 jours) sévère LEVE <20% Troubles hématologiques (leucoopénie, thrombocytopénie, coagulopathie) Grossesse ou essais de dispositifs simultanés
5. Points de terminaison
Point final principal:
Composite de PPI, d'implantation VIV ou de PVL modéré à sévère avant décharge.
Points de terminaison secondaires:
De procédure:
Taux VIV (post-opératoire immédiate) Modéré à sévère PVL (post-opératoire immédiat) Assistance technique de passage à croisement Rate de récupération de la vanne tente de la valve Profondeur de la valve Arc / vanne Crossing Performance Procédural Succès (VARC-3 Critères *)
Clinique:
Taux PPI (décharge, 30 jours) MACCE ** (décharge, 30 jours): décès de toutes causes causées, IM, accident vasculaire cérébral, réopération complications vasculaires majeures
Hémodynamique / échocardiographique:
Zone de l'orifice de la valve, gradient moyen, degré de vitesse de pointe de sténose / régurgitation LVEF (immédiat, décharge, 30 jours)
Fonctionnel: amélioration de la classe NYHA (décharge, 30 jours)
* VARC-3: Valve Academic Research Consortium-3 Critères de réussite technique.
** MACCE: Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs.
6. Analyse statistique et taille de l'échantillon Hypothèse: supériorité de Vitaflow Liberty® Flex
Hypothèses:
Taux de point final composite historique (systèmes non sèches): 38% Taux composite attendu (système Stereable): 21% de marge de supériorité (Δ1): 0% Power: 80% | Α: 2,5% unilatéral | Débat: 5% Taille de l'échantillon: 232 sujets (116 par bras)
Analyse:
Point d'évaluation primaire: Points de terminaison secondaires de test exact du chi carré / Fisher: Modèles à effets mixtes Comptabilité des analyses de sous-groupe de variabilité du site: Taille de la valve, volume central, angle aortique LV de base
7. Procédures d'étude
Dépistage (≤ 30 jours préopératoire): échocardiographie, CTA, évaluation NYHA, consentement éclairé.
Procédure: TAVR sous anesthésie standard. Pré-insertion de randomisation. Décharge (≤ 7 jours): Echo, ECG, NYHA, MACCE / Évaluation des complications vasculaires. Visite de 30 jours: Examen clinique, Echo, ECG, Tests de laboratoire, NYHA, MACCE. Suivi de 12 mois: Évaluation téléphonique pour la mortalité / MACCE.
8. Considérations éthiques et réglementaires
Approuvé par les comités d'examen institutionnels (IRB) sur tous les sites. Mené par ICH-GCP, Déclaration d'Helsinki et exigences réglementaires chinoises.
Le DMC indépendant examine les données de sécurité trimestrielles.
9. signification et innovation
Cet essai répond à un besoin critique non satisfait de la TAVR: améliorer les résultats chez les patients présentant des anatomies aortiques difficiles. Si la supériorité est démontrée, le système de livraison orientable peut devenir l'option préférée pour:
Réduire les taux de PPI (liés à la précision anatomique) atténuant la PVL (via un déploiement optimal) évitant VIV (par recapture / repositionnement) améliorant le succès de premier battement dans les anatomies tortueuses
Conclusion:
Ce RCT rigoureusement conçu fournira des preuves de niveau sur l'utilité clinique de la technologie TAVR orientable dans les anatomies à haut risque, établissant potentiellement une nouvelle norme pour gérer complexe en tant que patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: wenzhi pan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- 180 Fenglin Road
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Contact:
- Wenzhi Pan, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Contact:
- Junbo Ge, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de sténose aortique sévère, définie comme: vitesse de valve aortique maximale confirmée par échocardiographie, ou gradient de valve aortique moyen ≥40 mmHg, ou zone de valve aortique (AVA) ≤1,0 cm2 (ou indice AVA ≤ 0,6 cm2 / m2);
- Angiographie CT cardiaque préopératoire et grand des vaisseaux (CTA) avec reconstruction 3D démontrant un angle ventriculaire aortique à gauche> 60 °, indiquant des défis potentiels pour le passage à vanne et la traversée de soupape;
- Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥II;
- Participation volontaire à l'étude avec un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue aux composants des dispositifs d'enquête ou de contrôle (par exemple, nitinol) ou d'agents de contraste;
- Contre-indication ou allergie connue au traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, ce qui rend le patient incapable de tolérer un tel traitement;
- Endocardite infectieuse active connue ou autre infection active;
- Maladie vasculaire grave connue qui empêcherait une implantation de valve prothétique sûre;
- Largeur de l'aorte ascendante ≥55 mm;
- L'imagerie pré-procédurale montre une anatomie radiculaire aortique inadaptée à l'implantation transcathéter de la valve aortique (y compris la calcification de la racine aortique qui peut affecter une expansion appropriée de la valve);
- L'échocardiographie pré-procédurale montre une masse intracardiaque, un thrombus auriculaire ventriculaire ou gauche gauche ou une végétation;
- Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure (définie comme MI-MI ou MI non Q);
- Régurgitation mitrale ou tricuspide sévère concomitante;
- Choc cardiogénique concomitant ou instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique;
- Dysfonction ventriculaire gauche concomitante (définie comme Fraction d'éjection ventriculaire gauche LVEF <20%);
- Anomalies hématologiques concomitantes définies comme la leucopénie (nombre de WBC <3 × 109 / L), thrombocytopénie (nombre de plaquettes <30 × 109 / L), antécédents de diathèse de saignement ou de coagulopathie, ou état hypercoagulable;
- Sujets féminins connus pour être enceintes ou allaités;
- Les sujets participent actuellement à ou prévoient de participer à d'autres études cliniques de médicament ou d'appareils dans les 12 mois après l'opération; Toute autre condition que l'enquêteur ou l'équipe cardiaque juge peut entraver la participation sûre du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'enquête
Système de livraison flexible récupérable et contrôlable de la valve aortique transcathéter (Vitaflow Liberty® Flex)
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L'implantation / remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVI / TAVR) est progressivement émergé comme une nouvelle option de traitement pour les patients présentant une sténose aortique sévère qui ne sont pas éligibles pour le remplacement de la valve à cœur ouvert ou à risque chirurgical élevé.
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Comparateur actif: Dispositif de contrôle
Valve aortique transcathéter et système de livraison (valve auto-expansion, système de livraison flexible non contrôlable)
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L'implantation / remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVI / TAVR) est progressivement émergé comme une nouvelle option de traitement pour les patients présentant une sténose aortique sévère qui ne sont pas éligibles pour le remplacement de la valve à cœur ouvert ou à risque chirurgical élevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre d'occurrences / nombre total d'occurrences
Délai: Périopératoire / périprocédural "
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Incidence des événements de critère d'évaluation composites avant la décharge (implantation permanente du stimulateur cardiaque, valve en soupape ou fuite paravalvulaire modérée à sévère) calculée comme un nombre d'occurrences / nombre total d'occurrences
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Périopératoire / périprocédural "
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la valve en valve
Délai: Périopératoire / périprocédural
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L'incidence de la valve en valve calculée comme suit / total
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Périopératoire / périprocédural
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Incidence d'une fuite paravalvulaire modérée à sévère
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Incidence de fuite paravalvulaire modérée à sévère calculée comme suit / total
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Périopératoire / périprocédural
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Incidence des autres taux de passage à assistance technique
Délai: Périopératoire / périprocédural
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L'incidence des autres taux de traversée d'aide technique (immédiatement post-procédure) calculé comme suit / total
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Périopératoire / périprocédural
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Incidence des récupérations de valve
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Incidence des récupérations de valve calculées comme suit / total
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Périopératoire / périprocédural
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Profondeur d'implantation de la valve calculée comme images peropératoires
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Profondeur d'implantation de la valve calculée comme images peropératoires
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Périopératoire / périprocédural
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Incidence de l'implantation permanente du stimulateur cardiaque
Délai: Périopératoire / périprocédural, 30 jours,
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Incidence de l'implantation permanente du stimulateur cardiaque calculé comme suit / total
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Périopératoire / périprocédural, 30 jours,
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Performance de croisement en arc et de croisement de soupape calculé comme échelle d'évaluation
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Performance de croisement en arc et de croisement de soupape calculé comme échelle d'évaluation
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Périopératoire / périprocédural
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Nombre de participants avec une évaluation du rendement de la valve
Délai: Périopératoire / périprocédural, 30 jours,
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Évaluation des performances de la valve, notamment: zone orifice de la valve, gradient de pression transvalvulaire moyenne, vitesse transvalvulaire maximale, degré de sténose de la valve, degré de régurgitation de la valve, degré de fuite paravalvulaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) calculée comme uhrasonographie cardiaque
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Périopératoire / périprocédural, 30 jours,
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Évaluation de la classe fonctionnelle NYHA Classification NYHA
Délai: Périopératoire / périprocédural, 30 jours
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Évaluation de la classe fonctionnelle NYHA Classification NYHA: divisée en quatre niveaux, grade I: Pas d'inconfort dans les activités quotidiennes et aucune restriction dans les activités physiques.
Grade II: restriction d'activité légère, aucun symptôme au repos, mais les activités quotidiennes (comme l'escalier d'escalier) peuvent provoquer de la fatigue et des palpitations.
Grade III: Limitation d'activité évidente, aucun symptôme au repos, mais une légère activité (comme la marche) provoquera des symptômes.
Grade ⅳ: Il y a des symptômes au repos et toute activité aggrave l'inconfort.
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Périopératoire / périprocédural, 30 jours
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Incidence des principaux événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables (MACCE)
Délai: Périopératoire / périprocédural, 30 jours,
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Incidence des principaux événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables (MACCE) ， MACCE comprend: la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, tout accident vasculaire cérébral, la réopération due à un dysfonctionnement de la valve calculé comme suit / total / total
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Périopératoire / périprocédural, 30 jours,
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Incidence des complications vasculaires majeures
Délai: Périopératoire / périprocédural, 30 jours
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Incidence des principales complications vasculaires calculées comme suit / total
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Périopératoire / périprocédural, 30 jours
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Taux de réussite de la procédure (Définition VARC-3)
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Taux de réussite de la procédure (définition VARC-3) calculé comme suit / total
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Périopératoire / périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales cardiaques
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Implantation de prothèse
- Implantation de prothèse de valve cardiaque
- Remplacement de la valve aortique transcathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- Flex-TAVR trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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