- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07145658
- オリジナルトライアル
健康と認知のためのマルチビタミン (Vitals+)
健康なボランティアにおける健康、幸福、認知機能のマーカーに対する20巻きマルチビタミンの毎日の補給の効果を評価する無作為化プラセボ対照試験
複数の要因が、バランスの取れた栄養を含む精神的および認知的健康状態の低下に寄与します。 この研究プロジェクトは、プラセボと比較して健康なボランティアにおいて、マルチビタミンのバイタル+が健康、幸福、認知機能のマーカーの改善に効果的であるかどうかを確立することを目的としています。
この研究の目的は、プラセボ制御二重盲目のデザインのために36人の健康なボランティアを募集することです。 参加者は電話を通してスクリーニングされ、血液ベースのビタミンおよびミネラルレベル、認知機能、福祉アンケート、および腸バクテリアの活動の機能を調べるために、血液ベースのビタミンおよびミネラルレベル、認知機能、福祉アンケート、およびテストを評価するために、クリニックに参加する前に、研究に参加するための適切な包含および除外基準を満たすことを確認します。 その後、マルチビタミンまたはプラセボを毎日3か月間服用し、その後、直接の診療所で同じテストを繰り返します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW16PU
- The Functional Gut Clinic
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Manchester、イギリス、m34bg
- The Functional Gut Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究の完全な説明が与えられた後および研究固有の手順が実行される前に、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 参加者には重要な医学的診断がありません(健康な人)
- 参加者は通常の処方薬を服用していません
- 参加者は、制限的な食事を行っていません(例: 肉食動物、低fodmap)
- 参加者は、研究期間中に強化された食物摂取に関するガイダンスを遵守することに同意します
- 参加者は男性または妊娠していない女性で、18〜70歳です
- WOCBP参加者が避妊の次の方法のいずれかを遵守することをいとわない場合i)ホルモン避妊。 「ピル」またはインプラントII)子宮内装置(IUD)III)子宮内ホルモン放出システム(IUS)IV)子宮摘出v)血管摘出vi)性禁欲(お好みの通常のライフスタイルに沿っている場合)。
- 参加者は、調査員とうまくコミュニケーションを取り、研究全体の要件に従うことができます。
- 参加者には、書かれた英語を理解する能力があります。
- 参加者のボディマス指数(BMI)は18.5〜39.9kg/m2(境界を含む)です。
- 参加者は、L/M-HMBTテストの前に、すべての事前テストの準備に従うことに同意します。
除外基準:
- 参加者は過去3か月間に栄養補助食品を消費しました
- 調査員の裁量での視覚障害およびその他の状態を除く現在の病状の診断
- 過去28日間に、治験療法医療製品または医療機器の試験に参加しました。
- 妊娠または授乳中であると報告する女性
- 以前の腹部手術
- 試験期間中、安定した食事を維持したくない。
- 研究期間中、要塞化された食物摂取量を週に5回未満に制限することに準拠することができません
- 捜査官の意見にふさわしくない
- 毎日の腸の日記と食品日記を完成させるための英語の知識が不十分です。
- サプリメントの任意のコンポーネントに対する過敏症
- ラクタロースまたはマンニトールに対する過敏症または既知のアレルギー。
- 過去4週間の経口抗生物質の消費。
- 90日間の研究期間全体の2週間のNSAID。 参加者は慢性NSAIDユーザーであってはなりません(1日以上/週)。
- 過去4週間の胃腸感染。
- 過去12週間のIVビタミン/ミネラル療法
- 2週間前または研究期間中に、神経刺激などの認知強化を目的とした医療機器の使用
- 参加者は、調査員、サブインベベーション、研究コーディネーター、その他の研究スタッフ、またはスポンサーメンバーとしてこの研究に関与しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
90日間のプラセボカプセルは毎日2倍です
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プラセボ - 不活性な色に合ったパワーを含む同一のカプセル
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実験的:マルチビタミン
毎日2倍のマルチビタミンカプセル90日
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20-ingRedient Multivitamin
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能スコア
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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マルチビタミングループとプラセボ群間の研究開始から研究の終了までの認知関数スコアの平均変化。 認知機能テスト - 実行機能、処理速度、エピソードメモリ、認識メモリ、および全体的な認知症リスク指数のサブスコアを組み合わせた複合スコアを提供する検証済みの自己管理ツール。 より高いスコアは、より良い認知機能を示します。 |
研究の開始から研究の終わり(3か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の安全
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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活性グループの標準血液学および生化学パネルの臨床的に有意な変化によって提起された有害事象の数によって評価される製品の安全性。
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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気分状態アンケート(POMS)のプロファイルの平均変化
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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気分状態のアンケート(POMS)のプロフィールは、感情を説明する65の単語と声明を含む検証済みの心理テストです。
アンケートは、緊張、怒り、疲労、うつ病、混乱、活力など、気分状態の時間外の変化を評価するために使用されます。
各単語またはステートメントについて、5ポイントのリッカートスケールが使用され、単語または声明に対する最も適用可能な答えを説明します。
応答に基づいて、総気分妨害スコアを計算できます。
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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GHQ-12の平均変化
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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一般的な健康アンケート-12(GHQ-12)は、メンタルヘルスの問題を審査する12質問の調査です。
これは、元の60項目の一般的な健康アンケート(GHQ)の短いバージョンです。
アンケートは、プライマリケアの環境でよく使用され、睡眠、緊張、気質、社会的機能の困難に関する質問が含まれています。
各質問は、4ポイントのリッカートスケールで測定されます。
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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血清B12
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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研究開始から研究の終了まで、アクティブグループとプラセボ群間の血清B12(pg/ml)の平均変化の比較
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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ホモシステイン
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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研究開始から研究の終了まで、アクティブグループとプラセボ群間のホモシステインレベル(UMOL/L)の平均変化の比較(UMOL/L)
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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ビタミンB6
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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血漿PLP(ビタミンB6)(ug/l)の研究開始から研究の終了まで、アクティブグループとプラセボ群間の平均変化の比較
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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ビタミンd
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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研究開始から研究の終わりまで、アクティブグループとプラセボ群間のビタミンDレベル(PMOL/L)の平均変化の比較(PMOL/L)の比較
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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HBA1C
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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研究開始から研究の終了まで、アクティブグループとプラセボ群間のHBA1c(%)の平均変化の比較(%)
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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鉄
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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研究開始から研究終了まで、アクティブグループとプラセボ群間の鉄のレベル(UMOL/L)の平均変化の比較(UMOL/L)
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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リボフラビン(ビタミンB2)
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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活性群とプラセボ群間のリボフラビンレベル(ビタミンB2)の平均変化の比較、エリロサイトグルタチオンレダクターゼ活性化係数(EGRAC)を使用して、より低いリボフラビンレベルを示す値が高いことを示しています。
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の透過性の変化
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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腸の機能不全を決定するために測定された3時間以上提供された尿サンプルの比率で、2つの糖(ラクチュロース/マンニトール)が制御された量で摂取されます
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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HMBTの結果と血液ベースのバイオマーカーの変化との相関
時間枠:研究の開始から研究の終わり(3か月)
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ラクターロース水素メタン呼気検査(HMBT)は、小腸細菌の過成長(SIBO)と腸のメタン生成過成長(IMO)の両方を診断するために臨床的に利用されたテストです。
この方法を使用して、水素とメタン(曲線下面積)の総生産も評価されます。
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研究の開始から研究の終わり(3か月)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。