Multivitamin az egészség és a megismerés érdekében (Vitals+)
2026. március 10. frissítette: Dr Anthony Hobson
Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely felméri a 20-os összetett multivitamin napi kiegészítésének hatását az egészséges önkéntesek egészségének, jólétének és kognitív funkcióinak markereire
Több tényező hozzájárul a rossz mentális és kognitív egészséghez, ideértve a kiegyensúlyozott táplálkozást is. Ennek a kutatási projektnek a célja annak megállapítása, hogy a multivitamin Vitals+ hatékonyabb -e az egészséges önkéntesekben az egészség, a jólét és a kognitív funkció markereinek javításában.
A tanulmány célja, hogy 36 egészséges önkéntest toborozzon egy placebo -kontrollos kettős vak kialakításra. A résztvevőket telefonhívással vetítik át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek-e a megfelelő beillesztési és kizárási kritériumoknak, hogy belépjenek a vizsgálatba, mielőtt részt vesznek a klinikán a vér alapú vitamin- és ásványi anyagok szintjének, a kognitív funkciónak, a jóléti kérdőíveknek és a teszteknek a felmérésére, hogy megvizsgálják a bélgátlóik és a bél baktériumok aktivitásának működését. Ezután napi 3 hónapra veszik a multi-vitamint vagy a placebót, mielőtt ugyanazokat a teszteket megismételik egy másodperc alatt személyi klinikai kinevezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW16PU
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Egyesült Királyság, m34bg
- The Functional Gut Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevő írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtott be, mielőtt részt vett volna a vizsgálatban, miután a vizsgálat teljes leírását és a tanulmány-specifikus eljárások elvégzése előtt teljesítették.
- A résztvevőnek nincs jelentős orvosi diagnózisa (egészségügyi egyének)
- A résztvevő nem vesz rendszeres vényköteles gyógyszereket
- A résztvevő nem vállal semmilyen korlátozó étrendet (pl. Húsevő, alacsony fodmap)
- A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartja a dúsított élelmiszer -bevitel útmutatását
- A résztvevő férfi vagy nem terhes nő és 18-70 éves
- Ha a WOCBP résztvevője hajlandó betartani a következő fogamzásgátló módszerek egyikét i) Hormonális fogamzásgátlás, pl. A „tabletta” vagy egy implantátum II) intrauterin eszköz (IUD) iii) Intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS) IV) hiszterektómia v) Vasectomizált partner VI) A szexuális absztinencia (ha ez összhangban van az Ön által előnyben részesített és szokásos életmóddal).
- A résztvevő jól kommunikálhat a kutatóval, és teljesítheti a teljes tanulmány követelményeit.
- A résztvevő képes megérteni az írott angol nyelvt.
- A résztvevő testtömeg -indexe (BMI) 18,5 - 39,9 kg/m2 (a határokat tartalmazza).
- A résztvevő vállalja, hogy az L/M-HMBT tesztelése előtt követi az összes teszt előtti előkészítést.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő az elmúlt 3 hónapban táplálkozási kiegészítőt fogyasztott
- Bármely jelenlegi egészségügyi állapot diagnosztizálása, kivéve a látáskárosodást és az egyéb feltételeket a nyomozó belátása szerint
- Részt vett egy vizsgálati orvosi termék vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában az elmúlt 28 napban.
- Nőstények, akik szerint terhes vagy szoptató
- Korábbi hasi műtét
- Nem hajlandó fenntartani a stabil étrendet a vizsgálat ideje alatt.
- Nem tudja megfelelni a dúsított élelmiszer -bevitelnek a hetente <5 részre történő korlátozásának a vizsgálat időtartamára
- A nyomozó véleménye szerint nem megfelelő
- Nem elegendő az angol nyelv ismerete a napi bél napló és az élelmiszer -napló befejezéséhez.
- Túlérzékenység a kiegészítő bármely összetevőjével szemben
- Túlérzékenység vagy ismert allergia a laktulóz vagy a mannit.
- Orális antibiotikumok fogyasztása az elmúlt 4 hétben.
- NSAIDS 2 hétig a teljes 90 napos vizsgálati időszak előtt és alatt. A résztvevőnek nem szabad krónikus NSAID felhasználó (> 1 nap/hét).
- Gyomor -bélfertőzés az elmúlt 4 hétben.
- IV -vitamin/ásványi terápia az elmúlt 12 hétben
- Orvostechnikai eszközök használata kognitív javítás céljából, például neurális stimuláció, a vizsgálati időszak 2 héten vagy a vizsgálati időszakban
- A résztvevő részt vesz ebben a tanulmányban, mint kutatók, al-investigator, tanulmányi koordinátor, más tanulmányi személyzet vagy szponzor tagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
90 napos placebo kapszula 2x naponta
|
Placebo - azonos kapszulák, amelyek inert színű illesztésű teljesítményt tartalmaznak
|
|
Kísérleti: Multivitamin
90 napos multivitamin kapszula 2x naponta
|
20-összetevő multivitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció pontszáma
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A megismerési funkció pontszámának átlagos változása a tanulmány kezdetétől a multivitamin és a placebo csoportok közötti vizsgálat végéig. Kognitív függvényteszt - egy validált, önálló eszköz, amely kompozit pontszámot biztosít, amely ötvözi a végrehajtó funkció, a feldolgozási sebesség, az epizodikus memória, a felismerési memória és az általános demencia kockázati index alsó részét. A magasabb pontszám a jobb kognitív funkciót jelzi. |
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termékbiztonság
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A termékbiztonságot az aktív csoport standard hematológiai és biokémiai paneleinek klinikailag szignifikáns változásai által felvetett mellékhatások száma alapján értékelik.
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
Átlagos változás a hangulati állapotok kérdőívének (POMS) profiljában
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A Mood States kérdőív (POMS) profilja egy validált pszichológiai teszt, amely 65 szót és nyilatkozatot tartalmaz, amelyek leírják az érzéseket.
A kérdőívet a hangulati állapotok túlórájának változásainak felmérésére használják, ideértve: feszültséget, haragot, fáradtságot, depressziót, zavart és lendületet.
Minden szóhoz vagy utasításhoz 5 pontos Likert -skálát használunk a leginkább alkalmazható válasz leírására a szóra vagy az állításra.
A teljes hangulati zavarási pontszámot a válaszok alapján lehet kiszámítani.
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
Átlagos változás a GHQ-12-ben
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
Az általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12) egy 12 kérdéses felmérés, amely a mentálhigiénés problémákat képezi.
Ez az eredeti 60 tételes egészségügyi kérdőív (GHQ) rövid verziója.
A kérdőívet gyakran használják az alapellátásban, és magában foglalja az alvás, a feszültség, a temperamentum és a társadalmi működés nehézségeivel kapcsolatos kérdéseket.
Minden kérdést négypontos Likert skálán mérnek.
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
B12 szérum
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A szérum B12 (PG/ML) szintjének átlagos változásának összehasonlítása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig, az aktív és a placebo csoportok között
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
Homocisztein
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A homocisztein (umol/l) szintjének átlagos változásának összehasonlítása a tanulmány kezdetétől a vizsgálat végéig, az aktív és a placebo csoportok között
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
B6 -vitamin
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A plazma PLP (B6 -vitamin) (UG/L) szintjének átlagos változásának összehasonlítása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig, az aktív és a placebo csoportok között
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
D -vitamin
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A D -vitamin szintjének (PMOL/L) átlagos változásának összehasonlítása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig, az aktív és a placebo csoportok között
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
HbA1c
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A HbA1c (%) szintjének átlagos változásának összehasonlítása a tanulmány kezdetétől a vizsgálat végéig, az aktív és a placebo csoportok között
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
Vas
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A vas (umol/l) szintjének átlagos változásának összehasonlítása a tanulmány kezdetétől a vizsgálat végéig, az aktív és a placebo csoportok között
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
Riboflavin (B2 -vitamin)
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A riboflavin (B2 -vitamin) szintjének átlagos változásának összehasonlítása az aktív és a placebo csoportok között, eritrocita glutation -reduktáz aktivációs együtthatóval (EGRAC) mérve, magasabb értékkel, jelezve az alacsonyabb riboflavinszintet
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél permeabilitásának változásai
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
Két cukrot (laktulóz/mannitol) egy ellenőrzött mennyiségben, a vizeletmintákban, a bél/gát diszfunkciójának meghatározására mért, ellenőrzött mennyiségű vizeletmintákban.
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
|
A HMBT-eredmények és a vér alapú biomarkerek változásai közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
A laktulóz -hidrogén -metán légzésvizsgálat (HMBT) egy olyan teszt, amelyet klinikailag alkalmaznak mind a vékonybél baktériumok túlnövekedésének (SIBO), mind a bél metanogén túlnövekedése (IMO) diagnosztizálására.
A hidrogén és a metán (görbe alatti terület) teljes termelését szintén megvizsgálják ennek a módszernek a felhasználásával.
|
A tanulmány megkezdése a tanulmány végéig (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGC-25-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .