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Multivitamínico para Saúde e Cognição (Vitals+)

10 de março de 2026 atualizado por: Dr Anthony Hobson

Um estudo randomizado controlado por placebo, avaliando o efeito da suplementação diária de uma multivitamínica de 20 ingredientes, em marcadores de saúde, bem-estar e função cognitiva em voluntários saudáveis

Vários fatores contribuem para a má saúde mental e cognitiva, incluindo nutrição bem equilibrada. Este projeto de pesquisa terá como objetivo estabelecer se a Multivitamin Vitals+ é mais eficaz na melhoria dos marcadores de saúde, bem -estar e função cognitiva, em voluntários saudáveis ​​em comparação com o placebo.

O estudo tem como objetivo recrutar 36 voluntários saudáveis ​​para um design duplo -cego controlado por placebo. Os participantes serão examinados através de uma ligação para garantir que atendam aos critérios apropriados de inclusão e exclusão para entrar no estudo antes de participar da clínica para testes para avaliar os níveis de vitamina e minerais de base no sangue, função cognitiva, questionários e testes de bem-estar para observar sua função de sua barreira e atividade intestinal de bactérias intestinais. Eles farão o multivitamínico ou um placebo diariamente por 3 meses antes de repetir os mesmos testes em uma segunda nomeação de clínica pessoal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW16PU
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Reino Unido, m34bg
        • The Functional Gut Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante forneceu consentimento informado por escrito antes de participar do estudo depois de receber uma descrição completa do estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo realizado.
  2. O participante não tem diagnóstico médico significativo (indivíduos em saúde)
  3. Participante não toma medicamentos prescritos regulares
  4. O participante não está realizando uma dieta restritiva (por exemplo, Carnívoro, baixo fodmap)
  5. O participante concorda em aderir à orientação sobre a ingestão de alimentos fortificada durante a duração do estudo
  6. Participante é uma mulher masculina ou não grávida e tem 18 a 70 anos de idade
  7. Se o participante do WOCBP estiver disposto a aderir a um dos seguintes métodos de contracepção i) Contracepção hormonal, por exemplo a 'pílula' ou um implante ii) dispositivo intra-uterino (IUD) iii) sistema de liberação de hormônios intra-uterina (IUS) iv) histerectomia v) parceiro vasectomizado VI) abstinência sexual (se estiver alinhada com o seu estilo de vida preferido e usual).
  8. O participante pode se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
  9. O participante tem capacidade para entender o inglês escrito.
  10. O participante possui um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 - 39,9 kg/m2 (limites incluídos).
  11. O participante concorda em seguir toda a preparação pré-teste antes dos testes de L/M-HMBT.

Critérios de exclusão:

  1. O participante consumiu suplemento nutricional nos últimos 3 meses
  2. Diagnóstico de qualquer condição médica atual, exceto comprometimento visual e outras condições a critério do investigador
  3. Participou de um estudo de um produto médico ou dispositivo médico de investigação nos últimos 28 dias.
  4. Mulheres que se reportam estar grávidas ou lactando
  5. Cirurgia abdominal anterior
  6. Não querendo manter uma dieta estável durante a duração do julgamento.
  7. Incapaz de cumprir a limitação de ingestão fortificada de alimentos a <5 porções por semana durante a duração do estudo
  8. Sendo na opinião do investigador inadequado
  9. Conhecimento insuficiente do inglês para completar o diário diário intestinal e o diário alimentar.
  10. Hipersensibilidade a qualquer componente do suplemento
  11. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a lactulose ou manitol.
  12. Consumo de antibióticos orais nas últimas 4 semanas.
  13. AINEs por 2 semanas antes e durante todo o período de estudo de 90 dias. O participante não deve ser um usuário de AINE crônico (> 1 dia/semana).
  14. Infecção gastrointestinal nas últimas 4 semanas.
  15. IV terapia de vitamina/mineral nas últimas 12 semanas
  16. Uso de dispositivos médicos para fins de aprimoramento cognitivo, como estimulação neural, nas duas semanas antes ou durante o período do estudo
  17. O participante está envolvido neste estudo como pesquisador, sub-investigador, coordenador do estudo, outros funcionários do estudo ou membro do patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo de 90 dias 2x diariamente
Placebo - cápsulas idênticas que contêm poder de cor inerte correspondente
Experimental: Multivitamina
Cápsulas multivitamínicas de 90 dias 2x diariamente
20 ingredientes multivitamínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da função cognitiva
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)

Mudança média na pontuação da função da cognição desde o início do estudo até o final do estudo entre os grupos multivitamínico e placebo.

Teste de função cognitiva - uma ferramenta validada e auto -administrada, fornecendo uma pontuação composta que combina subescores de função executiva, velocidade de processamento, memória episódica, memória de reconhecimento e índice geral de risco de demência. Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.

Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do produto
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
A segurança do produto avaliada pelo número de eventos adversos levantados por mudanças clinicamente significativas nos painéis padrão de hematologia e bioquímica no grupo ativo.
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Mudança média no perfil do Questionário de Estados do Mood (POMS)
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
O Perfil of Mood States Questionnaire (POMS) é um teste psicológico validado que contém 65 palavras e declarações que descrevem sentimentos. O questionário é usado para avaliar mudanças nos estados de humor horas extras, incluindo: tensão, raiva, fadiga, depressão, confusão e vigor. Para cada palavra ou declaração, uma escala Likert de 5 pontos é utilizada para descrever a resposta mais aplicável à palavra ou declaração. Uma pontuação total de perturbação do humor pode ser calculada com base nas respostas.
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Mudança média no GHQ-12
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
O Geral Health Questionnaire-12 (GHQ-12) é uma pesquisa de 12 perguntas que é exibida para problemas de saúde mental. É uma versão curta do Questionário Geral de Saúde Geral de 60 itens originais (GHQ). O questionário é frequentemente usado no cenário da atenção primária e inclui perguntas relacionadas ao sono, tensão, temperamento e dificuldades de funcionamento social. Cada pergunta é medida em uma escala Likert de 4 pontos.
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Soro B12
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Comparação da mudança média nos níveis de soro B12 (PG/ML) desde o início do estudo até o final do estudo, entre grupos ativos e placebo
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Homocisteína
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Comparação da mudança média nos níveis de homocisteína (UMOL/L) desde o início do estudo até o final do estudo, entre grupos ativos e placebo
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Vitamina B6
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Comparação da mudança média nos níveis de plasma PLP (vitamina B6) (UG/L) do início do estudo ao fim do estudo, entre grupos ativos e placebo
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Vitamina d
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Comparação da mudança média nos níveis de vitamina D (pmol/l) desde o início do estudo até o final do estudo, entre grupos ativos e placebo
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
HbA1c
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Comparação da mudança média nos níveis de HbA1c (%) desde o início do estudo até o final do estudo, entre grupos ativos e placebo
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Ferro
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Comparação da mudança média nos níveis de ferro (umol/l) desde o início do estudo até o final do estudo, entre grupos ativos e placebo
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Riboflavina (vitamina B2)
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Comparação da alteração média nos níveis de riboflavina (vitamina B2) entre os grupos ativos e placebo, medidos usando o coeficiente de ativação da glutationa redutase de eritrócitos (EGRAC) com um valor mais alto, indicando níveis mais baixos de riboflavina
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na permeabilidade intestinal
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Dois açúcares (lactulose/manitol) são ingeridos em uma quantidade controlada com razão nas amostras de urina fornecidas por mais de 3 horas medidas para determinar a disfunção intestinal/barreira
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
Correlação entre os resultados do HMBT e as mudanças nos biomarcadores baseados no sangue
Prazo: Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)
A lactulose Hydrogen metano Teste de respiração (HMBT) é um teste utilizado clinicamente para diagnosticar o crescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) e o crescimento metanogênico intestinal (IMO). A produção total de hidrogênio e metano (área sob curva) também será avaliada usando esse método.
Início do estudo ao fim do estudo (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGC-25-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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