多种维生素的健康和认知 (Vitals+)
2026年3月10日 更新者：Dr Anthony Hobson
一项随机安慰剂对照试验，评估每天补充20 ingrediant多种维生素的影响，对健康志愿者的健康，健康和认知功能的标志
多种因素导致精神和认知健康不良，包括营养均衡。 与安慰剂相比，该研究项目的目的是确定A多种维生素活力+在健康志愿者中是否更有效地改善健康，健康和认知功能的标志。
该研究旨在招募36位健康志愿者进行安慰剂控制的双盲设计。 参与者将通过电话进行筛查，以确保他们符合适当的纳入和排除标准，以便在参加诊所进行测试以评估基于血液的维生素和矿物质水平，认知功能，福祉问卷和测试以查看其肠道障碍和肠肠细菌活动的功能。 然后，他们将每天服用多维生素或安慰剂3个月，然后在第二次亲自诊所任命中重复相同的测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW16PU
- The Functional Gut Clinic
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Manchester、英国、m34bg
- The Functional Gut Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者在对研究的完整描述后和进行任何针对研究的程序之前，在参加研究之前就已经提供了书面知情同意书。
- 参与者没有明显的医学诊断（健康人）
- 参与者不服用定期处方药
- 参与者没有进行任何限制性饮食（例如 食肉动物，低FODMAP）
- 参与者同意在研究期间遵守有关强化食物摄入的指导
- 参与者是男性或非妊娠女性，年龄18-70岁
- 如果WOCBP参与者愿意遵守以下避孕方法之一i）激素避孕方法，例如“药丸”或植入物II）宫内装置（IUD）iii）宫内激素释放系统（IUS）iv）子宫切除术v）血管切除伴侣VI）性戒烟（如果与您的首选和通常的生活方式保持一致）。
- 参与者可以与研究人员进行良好的沟通，并遵守整个研究的要求。
- 参与者有能力了解书面英语。
- 参与者的体重指数（BMI）为18.5-39.9kg/m2（包括边界）。
- 参与者同意在L/M-HMBT测试之前遵循所有预测试。
排除标准：
- 参与者在过去三个月中食用了营养补充剂
- 除视觉障碍和其他状况外，还可以诊断任何当前医疗状况
- 在过去的28天内参加了研究性医疗产品或医疗设备的试验。
- 报告怀孕或哺乳的女性
- 先前的腹部手术
- 在试验期间，不愿保持稳定的饮食。
- 在研究期间
- 在调查员的看来
- 对英语的了解不足无法完成每日的排便日记和食物日记。
- 对补品的任何组成部分的高敏性
- 高敏性或已知对乳乳糖或甘露醇过敏。
- 在过去4周内食用口服抗生素。
- NSAID在整个90天学习期间和整个90天学习期间进行了2周。 参与者不应是慢性NSAID用户（> 1天/周）。
- 过去4周内胃肠道感染。
- 过去12周内IV维生素/矿物质治疗
- 在研究期间或在研究期间的2周内，用于认知增强的医疗设备（例如神经刺激）的目的
- 参与者参与了研究人员，研究人员，研究协调员，其他学习人员或赞助商成员的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
90天安慰剂胶囊每天2倍
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安慰剂 - 包含惰性颜色匹配的功率的相同胶囊
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实验性的：多种维生素
90天多种维生素胶囊每天2倍
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20-成分多种维生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能得分
大体时间：开始学习结束（3个月）
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从研究开始到多种维生素和安慰剂组之间的研究结束，认知功能得分的平均变化。 认知功能测试 - 经过验证的自我管理工具，提供了相结合执行功能，处理速度，情节记忆，识别记忆和整体痴呆症风险指数的综合评分。 更高的分数表示更好的认知功能。 |
开始学习结束（3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品安全
大体时间：开始学习结束（3个月）
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通过主动组中标准血液学和生物化学面板临床上显着变化而造成的不良事件的数量评估产品安全性。
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开始学习结束（3个月）
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情绪状态问卷（POM）的平均变化
大体时间：开始学习结束（3个月）
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情绪状态问卷（POMS）的概况是一项经过验证的心理测试，其中包含65个描述感受的单词和陈述。
该问卷用于评估情绪状态的加时性变化，包括：紧张，愤怒，疲劳，抑郁，混乱和活力。
对于每个单词或语句，使用5点李克特量表来描述单词或语句的最适用答案。
可以根据响应来计算总的情绪干扰评分。
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开始学习结束（3个月）
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GHQ-12的平均变化
大体时间：开始学习结束（3个月）
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一般健康问卷12（GHQ-12）是一项12个问题调查，筛选了心理健康问题。
它是原始60项一般健康问卷（GHQ）的简短版本。
问卷通常用于初级保健环境中，包括与睡眠，紧张，气质和社会功能困难有关的问题。
每个问题以4点李克特量表进行测量。
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开始学习结束（3个月）
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血清B12
大体时间：开始学习结束（3个月）
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从研究开始到研究结束的血清B12（PG/ML）水平平均变化的比较
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开始学习结束（3个月）
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同型半胱氨酸
大体时间：开始学习结束（3个月）
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从研究开始到研究结束的同型半胱氨酸（UMOL/L）的平均水平的平均变化比较，主动和安慰剂组之间
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开始学习结束（3个月）
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维生素B6
大体时间：开始学习结束（3个月）
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从研究开始到研究结束的血浆PLP水平（维生素B6）（ug/l）的平均变化的比较
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开始学习结束（3个月）
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维生素d
大体时间：开始学习结束（3个月）
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从研究开始到研究结束的维生素D（PMOL/L）水平的平均变化的比较
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开始学习结束（3个月）
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HBA1C
大体时间：开始学习结束（3个月）
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从研究开始到研究结束的HBA1C（％）平均水平的平均变化，主动和安慰剂组之间的比较
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开始学习结束（3个月）
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铁
大体时间：开始学习结束（3个月）
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从研究开始到研究结束的铁（UMOL/L）的平均水平的平均变化，主动和安慰剂组之间的比较
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开始学习结束（3个月）
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核黄素（维生素B2）
大体时间：开始学习结束（3个月）
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使用红细胞谷胱甘肽还原酶激活系数（EGRAC）测量的活性和安慰剂组之间核黄素水平（维生素B2）的平均变化的比较，较高的值表明核黄素水平较低
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开始学习结束（3个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠渗透性的变化
大体时间：开始学习结束（3个月）
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两种糖（乳果糖/甘露醇）以控制量摄入，并在3小时内提供的尿液样品比例，以确定肠/屏障功能障碍
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开始学习结束（3个月）
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HMBT结果与基于血液的生物标志物的变化之间的相关性
大体时间：开始学习结束（3个月）
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乳糖氢呼吸测试（HMBT）是一种在临床上用于诊断小肠细菌过度生长（SIBO）和肠道甲烷发育过度生长（IMO）的测试。
还将使用此方法评估氢和甲烷（曲线下面积）的总生产。
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开始学习结束（3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月7日
初级完成 (实际的)
2025年12月5日
研究完成 (实际的)
2026年1月14日
研究注册日期
首次提交
2025年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月20日
首次发布 (实际的)
2025年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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