Multivitamine voor gezondheid en cognitie (Vitals+)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Dr Anthony Hobson
Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie die het effect van dagelijkse suppletie van een 20-ingediant multivitamine beoordeelt, op markers van gezondheid, welzijn en cognitieve functie bij gezonde vrijwilligers
Meerdere factoren dragen bij aan een slechte mentale en cognitieve gezondheid, waaronder goed uitgebalanceerde voeding. Dit onderzoeksproject zal erop gericht zijn vast te stellen of een multivitamine vitals+ effectiever is in het verbeteren van markers van gezondheid, welzijn en cognitieve functie, bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met placebo.
De studie heeft als doel 36 gezonde vrijwilligers te werven voor een placebo -gecontroleerd dubbelblind ontwerp. Deelnemers worden gescreend via een telefoongesprek om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de juiste inclusie- en uitsluitingscriteria om deel te nemen aan het onderzoek voordat ze de kliniek bijwonen voor tests om het bloedgebaseerde vitamine- en mineralenniveaus, cognitieve functie, welzijn vragenlijsten en tests te beoordelen om te kijken naar de functie van hun darmbarrière en activiteit van darmbacteriën. Ze nemen dan de multi-vitamine of een placebo dagelijks gedurende 3 maanden voordat ze dezelfde tests herhalen in een seconde in de afspraak van de PERSE-kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW16PU
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, m34bg
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend voordat hij deelnam aan het onderzoek nadat hij een volledige beschrijving van het onderzoek heeft gekregen en voorafgaand aan de uitvoerde studiespecifieke procedures.
- Deelnemer heeft geen significante medische diagnose (gezondheidspersonen)
- Deelnemer neemt geen regelmatig medicijn op recept
- Deelnemer voert geen beperkend dieet op (bijv. Carnivore, lage fodmap)
- Deelnemer stemt ermee in zich te houden aan de begeleiding over de verrijkte voedselinname voor de duur van de studie
- Deelnemer is een mannelijke of niet-zwangere vrouw en is 18-70 jaar oud
- Als WOCBP -deelnemer bereid is zich te houden aan een van de volgende methoden voor anticonceptie i) hormonale anticonceptie, b.v. De 'pil' of een implantaat ii) Intra-uteriene apparaat (spiraaltje) III) intra-uteriene hormoonafgifte systeem (IUS) iv) hysterectomie v) vasectomiseerde partner vi) seksuele onthouding (als het in lijn is met uw voorkeur en gebruikelijke levensstijl).
- Deelnemer kan goed communiceren met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten voor het hele onderzoek.
- Deelnemer heeft vermogen om geschreven Engels te begrijpen.
- Deelnemer heeft een body mass index (BMI) van 18,5 - 39,9 kg/m2 (opgenomen grenzen).
- Deelnemer stemt ermee in om alle pre-testvoorbereiding te volgen vóór L/M-HMBT-testen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft de afgelopen 3 maanden voedingssupplement verbruikt
- Diagnose van een huidige medische toestand, behalve visuele beperkingen en andere aandoeningen ter discretie van de onderzoeker
- Nam de afgelopen 28 dagen deel aan een proef met een medisch onderzoek of medisch apparaat.
- Vrouwtjes die melden dat ze zwanger zijn of lacteren
- Eerdere buikoperatie
- Gewicht om een stabiel dieet te behouden voor de duur van de proef.
- Niet in staat om te voldoen aan het beperken van de verrijkte voedselinname tot <5 porties per week gedurende de duur van het onderzoek
- Naar de mening van de onderzoeker die ongeschikt is
- Onvoldoende kennis van Engels om het dagelijkse darmdagboek en het voedseldagboek te voltooien.
- Overgevoeligheid voor elk onderdeel van het supplement
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor lactulose of mannitol.
- Consumptie van orale antibiotica in de afgelopen 4 weken.
- NSAID's gedurende 2 weken voorafgaand aan en gedurende de gehele studieperiode van 90 dagen. Deelnemer mag geen chronische NSAID -gebruiker zijn (> 1 dag/week).
- Gastro -intestinale infectie in de afgelopen 4 weken.
- IV vitamine/mineral -therapie in de afgelopen 12 weken
- Gebruik van medische hulpmiddelen met het oog op cognitieve verbetering, zoals neurale stimulatie, in de 2 weken daarvoor of tijdens de studieperiode
- Deelnemer is betrokken bij dit onderzoek als onderzoeker, sub-onderzoeker, studiecoördinator, ander studiepersoneel of sponsorlid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
90 dagen placebo -capsules 2x dagelijks
|
Placebo - Identieke capsules met inert kleuren gematchte kracht
|
|
Experimenteel: Multivitamine
90 dagen multivitamine capsules 2x dagelijks
|
20-ingrediënt multivitamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functiescore
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Gemiddelde verandering in cognitiefunctiescore van start van studie tot het einde van de studie tussen multivitamine en placebogroepen. Cognitieve functietest - Een gevalideerde, zelf -toegediende tool die een samengestelde score biedt die subscores van uitvoerende functie, verwerkingssnelheid, episodisch geheugen, herkenningsgeheugen en algemene dementie -risico -index combineert. Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie. |
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productveiligheid
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Productveiligheid beoordeeld op het aantal bijwerkingen dat is verhoogd door klinisch significante veranderingen in standaard hematologie- en biochemie -panelen in de actieve groep.
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
Gemiddelde verandering in het profiel van de Mood States Questionnaire (POMS)
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Het Profile of Mood States Questionnaire (POMS), is een gevalideerde psychologische test die 65 woorden en uitspraken bevat die gevoelens beschrijven.
De vragenlijst wordt gebruikt om veranderingen in stemmingsstaten overuren te beoordelen, waaronder: spanning, woede, vermoeidheid, depressie, verwarring en kracht.
Voor elk woord of verklaring wordt een 5 -punts Likert -schaal gebruikt om het meest toepasselijke antwoord op het woord of de verklaring te beschrijven.
Een totale stemmingsstoornissen kan worden berekend op basis van de antwoorden.
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
Gemiddelde verandering in GHQ-12
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
De algemene gezondheidsvragenlijst-12 (GHQ-12) is een enquête van 12 vragen over psychische problemen.
Het is een korte versie van de originele 60-item General Health Questionnaire (GHQ).
De vragenlijst wordt vaak gebruikt in de eerstelijnszorg en omvat vragen met betrekking tot slaap, spanning, temperament en sociale functioneringsproblemen.
Elke vraag wordt gemeten op een 4 -punts Likert -schaal.
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
Serum B12
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in niveaus van serum B12 (PG/ml) vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie, tussen actieve en placebogroepen
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
Homocysteïne
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in niveaus van homocysteïne (umol/L) vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie, tussen actieve en placebogroepen
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
Vitamine B6
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in niveaus van plasma PLP (vitamine B6) (UG/L) vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie, tussen actieve en placebo -groepen
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in niveaus van vitamine D (pmol/L) van start van studie tot einde van de studie, tussen actieve en placebo -groepen
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in niveaus van HbA1c (%) van begin van de studie tot het einde van de studie, tussen actieve en placebo -groepen
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
Ijzer
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in niveaus van ijzer (umol/L) vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie, tussen actieve en placebo -groepen
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
Riboflavine (vitamine B2)
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in niveaus van riboflavine (vitamine B2) tussen actieve en placebogroepen, gemeten met behulp van erytrocyt glutathion -reductase -activeringscoëfficiënt (EGRAC) met een hogere waarde die wijst op lagere riboflavinespiegels
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Twee suikers (lactulose/mannitol) worden ingenomen met een gecontroleerde hoeveelheid met verhouding in urinemonsters die meer dan 3 uur gemeten zijn om de disfunctie van de darm/barrières te bepalen
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
|
Correlatie tussen HMBT-resultaten en veranderingen in bloedgebaseerde biomarkers
Tijdsspanne: Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Lactulose waterstofmethaan ademtests (HMBT) is een test die klinisch wordt gebruikt om zowel bacteriële overgroei van dunne darm (SIBO) als darmmethanogene overgroei (IMO) te diagnosticeren.
De totale productie van waterstof en methaan (gebied onder curve) zal ook worden beoordeeld met behulp van deze methode.
|
Start van studie tot het einde van de studie (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGC-25-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .