Multivitamin pro zdraví a poznání (Vitals+)
Randomizovaná studie s kontrolou placebem Hodnocení účinku denního doplňování 20-ingrediantního multivitaminu na markery zdraví, pohody a kognitivní funkce u zdravých dobrovolníků
K špatnému duševnímu a kognitivnímu zdraví přispívá více faktorů, včetně vyvážené výživy. Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda je Multivitamin Vitals+ účinnější při zlepšování markerů zdraví, pohody a kognitivní funkce, u zdravých dobrovolníků ve srovnání s placebem.
Cílem studie je najmout 36 zdravých dobrovolníků pro placebo kontrolovaný dvojitý slepý design. Účastníci budou prověřováni telefonním hovorem, aby se zajistilo, že splňují vhodná kritéria pro zařazení a vyloučení pro vstup do studie, než se zúčastní kliniky pro testy, aby vyhodnotili hladinu vitamínu a minerálů na bázi krve, kognitivní funkce, dotazníky a testy pro zkoumání funkce jejich střevní bariéry a aktivity střev bakterií. Poté vezmou multi-vitamin nebo placebo denně po dobu 3 měsíců, než opakují stejné testy během sekundy osobně klinického jmenování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW16PU
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Spojené království, m34bg
- The Functional Gut Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl písemný informovaný souhlas před účastí na studii poté, co dostal úplný popis studie a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studium.
- Účastník nemá žádnou významnou lékařskou diagnózu (zdravotnický jedinci)
- Účastník nebere žádné pravidelné léky na předpis
- Účastník neprovádí žádnou restriktivní stravu (např. Masožravý, nízký FODMAP)
- Účastník souhlasí s tím, že bude dodržovat pokyny k opevněnému příjmu potravy po celou dobu studie
- Účastník je mužská nebo netvorná žena a je ve věku 18-70 let
- Pokud je účastník WOCBP ochoten dodržovat jednu z následujících metod antikoncepce i) Hormonální antikoncepce, např. „Pilulka“ nebo implantát II) Intrauterinní zařízení (IUD) iii) intrauterinní hormonální uvolňující systém (IUS) IV) hysterektomie v) vasektomizovaný partner vi) sexuální abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem).
- Účastník může dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky na celou studii.
- Účastník má schopnost porozumět písemné angličtině.
- Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 39,9 kg/m2 (včetně mezí).
- Účastník souhlasí s tím, že bude následovat veškerou přípravu před testem před testováním L/M-HMBT.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník spotřeboval doplněk výživy za poslední 3 měsíce
- Diagnóza jakéhokoli současného zdravotního stavu, s výjimkou poruchy zraku a dalších podmínek na uvážení vyšetřovatele
- Zúčastnil se pokusu o vyšetřovací lékařský produkt nebo zdravotnický prostředek za posledních 28 dní.
- Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné nebo kojící
- Předchozí chirurgie břicha
- Neochotný udržovat stabilní stravu po celou dobu pokusu.
- Nelze dodržovat omezení opevněného příjmu potravy na <5 částí týdně po dobu trvání studie
- Být podle názoru vyšetřovatele nevhodný
- Nedostatečná znalost angličtiny k dokončení denního střevního deníku a potravinového deníku.
- Přecitlivělost na jakoukoli složku doplňku
- Hypersenzitivita nebo známá alergie na laktulózu nebo mannitol.
- Spotřeba perorálních antibiotik za posledních 4 týdny.
- NSAIDS po dobu 2 týdnů před a během celého 90denního studijního období. Účastník by neměl být chronickým uživatelem NSAID (> 1 den/týden).
- Gastrointestinální infekce za posledních 4 týdny.
- IV Vitamin/Minerální terapie za posledních 12 týdnů
- Použití zdravotnických prostředků za účelem kognitivního vylepšení, jako je nervová stimulace, ve 2 týdnech před nebo během období studie
- Účastník je do této studie zapojen jako vyšetřovatel, subvestigátor, koordinátor studie, další personál studie nebo člen sponzorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
90 dní tobolky s placebem 2x denně
|
Placebo - Identické tobolky obsahující inertní barvu odpovídající sílu
|
|
Experimentální: Multivitamin
90 dní multivitaminové tobolky 2x denně
|
20-incientní multivitamin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní skóre funkce
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Průměrná změna skóre funkce kognitivní funkce od začátku studie do konce studie mezi multivitaminovými a placebem. Test kognitivních funkcí - ověřený, samostatně podávaný nástroj poskytující kompozitní skóre kombinující subscores výkonné funkce, rychlost zpracování, epizodická paměť, rozpoznávací paměť a celkový index rizika demence. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci. |
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost produktu
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Bezpečnost produktu hodnocená počtem nežádoucích účinků zvýšených klinicky významnými změnami standardních hematologických a biochemických panelů v aktivní skupině.
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
Průměrná změna v profilu dotazníku pro stavy nálady (POMS)
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Profil dotazníku pro stavy nálady (POM) je ověřený psychologický test, který obsahuje 65 slov a prohlášení, která popisují pocity.
Dotazník se používá k posouzení změn ve stavech nálady přesčas, včetně: napětí, hněvu, únavy, deprese, zmatení a vitality.
Pro každé slovo nebo příkaz se použije 5 bodová Likertova stupnice k popisu nejuplatnější odpovědi na slovo nebo příkaz.
Celkové skóre poruchy nálady lze vypočítat na základě odpovědí.
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
Průměrná změna v GHQ-12
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Obecný dotazník o zdraví-12 (GHQ-12) je průzkum 12 otázek, který promítá problémy s duševním zdravím.
Jedná se o krátkou verzi původního dotazníku o celkovém zdravotním stavu 60-položky (GHQ).
Dotazník se často používá v nastavení primární péče a zahrnuje otázky týkající se problémů se spánkem, napětím, temperamentem a sociálním fungováním.
Každá otázka je měřena na 4 bodové Likertově stupnici.
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
Sérum B12
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Porovnání průměrné změny hladin séra B12 (PG/ML) od začátku studie na konec studia, mezi aktivními a placebovými skupinami
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
Homocystein
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Porovnání průměrné změny hladin homocysteinu (UMOL/L) od začátku studie na konec studia, mezi aktivními a placebovými skupinami
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
Vitamin B6
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Porovnání průměrné změny hladin plazmy PLP (vitamin B6) (UG/L) od začátku studie do konce studie, mezi aktivními a placebovými skupinami
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
Vitamin d
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Porovnání průměrné změny hladin vitamínu D (PMOL/L) od začátku studie na konec studie, mezi aktivními a placebem skupinami
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
HbA1c
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Porovnání průměrné změny hladin HbA1c (%) od začátku studie do konce studie, mezi aktivními a placebovými skupinami
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
Železo
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Porovnání průměrné změny hladin železa (UMOL/L) od začátku studie na konec studia, mezi aktivními a placebovými skupinami
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
Riboflavin (vitamin B2)
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Porovnání průměrné změny hladin riboflavinu (vitamin B2) mezi aktivními a placebem, měřeno pomocí koeficientu aktivace erytrocytů glutathion reduktázy (EGRAC) s vyšší hodnotou, což ukazuje na nižší hladiny riboflavinu, což ukazuje na nižší hladiny riboflavinu
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny propustnosti střeva
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Dva cukry (laktulóza/mannitol) jsou požívány s kontrolovaným množstvím s poměrem ve vzorcích moči poskytnuté po 3 hodinách měřené pro stanovení dysfunkce střeva/bariéry
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
|
Korelace mezi výsledky HMBT a změnami biomarkerů na bázi krve
Časové okno: Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Testování dechového metanu laktulózy vodíku (HMBT) je test používaný klinicky k diagnostice jak tenkého bakteriálního přerůstání bakterií (SIBO), tak i střevní methanogenní růst (IMO).
Použitím této metody bude také hodnocena celková produkce vodíku a metanu (plocha pod křivkou).
|
Začátek studie na konec studia (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGC-25-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko