Мультивитамины для здоровья и познания (Vitals+)
10 марта 2026 г. обновлено: Dr Anthony Hobson
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние ежедневного добавления 20-энгредитантного мультивитамина, на маркеры здоровья, благополучия и когнитивные функции у здоровых добровольцев
Многочисленные факторы способствуют плохому психическому и когнитивному здоровью, включая хорошо сбалансированное питание. Этот исследовательский проект будет направлен на определение того, является ли многовитамина Vitals+ более эффективен в улучшении маркеров здоровья, благополучия и когнитивных функций у здоровых добровольцев по сравнению с плацебо.
Исследование направлено на набор 36 здоровых добровольцев для плацебо -контролируемого двойного слепого дизайна. Участники будут проверены по телефону, чтобы убедиться, что они соответствуют соответствующим критериям включения и исключения для входа в исследование перед посещением клиники для испытаний для оценки уровней витамина и минералов на основе крови, когнитивной функции, вопросников благополучия и тестов для изучения функции их кишечного барьера и активности кишечных бактерий. Затем они проведут мультивитамин или плацебо ежедневно в течение 3 месяцев, прежде чем повторить те же тесты в секунде личной клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW16PU
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Соединенное Королевство, m34bg
- The Functional Gut Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил письменное информированное согласие, прежде чем участвовать в исследовании после того, как получит полное описание исследования и до выполнения каких-либо специфических для исследования процедур.
- Участник не имеет значительного медицинского диагноза (люди со здоровьем)
- Участник не принимает регулярных рецептурных лекарств
- Участник не принимает какую -либо ограничительную диету (например, Плотоядность, низкий Fodmap)
- Участник соглашается придерживаться руководства по укрепленным потреблению пищи в течение всего исследования
- Участник-мужская или небеременная женщина и в возрасте 18-70 лет.
- Если участник WOCBP готов придерживаться одного из следующих методов контрацепции i) гормональной контрацепции, например, «таблетка» или имплантат II) внутриутробное устройство (IUD) iii) Система внутриутробного гормона (IUS) IV) Гистерэктомия v) Васэктомизированный партнер VI) Сексуальное воздержание (если она соответствует вашему предпочтительному и обычному образу жизни).
- Участник может хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования для всего исследования.
- Участник способен понимать письменный английский.
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,5 - 39,9 кг/м2 (в комплекте границы).
- Участник соглашается следовать всем препаратам перед тестированием до тестирования L/M-HMBT.
Критерии исключения:
- Участник потреблял питательные добавки за последние 3 месяца
- Диагноз любого современного состояния здоровья, за исключением нарушений зрения и других состояний по усмотрению исследователя
- За последние 28 дней участвовал в исследовании исследовательского медицинского продукта или медицинского устройства.
- Женщины, которые отчитываются за беременными или кормящими
- Предварительная хирургия брюшной полости
- Не желая поддерживать стабильную диету на протяжении всей испытания.
- Невозможно соблюдать ограничение укрепленного потребления пищи до <5 порций в неделю на время исследования
- Быть в мнении следователя неподходящим
- Недостаточное знание английского языка, чтобы завершить дневник ежедневного кишечника и дневник еды.
- Гиперчувствительность к любому компоненту добавки
- Гиперчувствительность или известная аллергия на лактулозу или маннитол.
- Потребление пероральных антибиотиков за последние 4 недели.
- НПВП в течение 2 недель до и в течение всего 90 -дневного периода исследования. Участник не должен быть хроническим пользователем NSAID (> 1 день/неделя).
- Желудочно -кишечная инфекция за последние 4 недели.
- IV витамин/минеральная терапия за последние 12 недель
- Использование медицинских устройств для целей когнитивного улучшения, таких как нервная стимуляция, за 2 недели до или в течение периода исследования
- Участник участвует в этом исследовании в качестве исследователя, суб-инспектора, координатора исследования, других сотрудников исследования или спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
90 дней плацебо капсулы 2x ежедневно
|
Плацебо - идентичные капсулы, содержащие мощность инертного цвета
|
|
Экспериментальный: Многовитамин
90 дней многовитаминные капсулы 2x в день
|
20-ингредиент многовитамин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: Начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Среднее изменение в оценке функции познания от начала исследования к окончанию исследования между группами поливитаминов и плацебо. Тест когнитивной функции - проверенный, самостоятельный инструмент, обеспечивающий комбинированный балл, объединяющий подскалы исполнительной функции, скорость обработки, эпизодическая память, память распознавания и общий индекс риска деменции. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию. |
Начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность продукта
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Безопасность продукта оценивается по количеству побочных эффектов, поднятых клинически значимыми изменениями в стандартной гематологии и биохимических панелях в активной группе.
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Среднее изменение в профиле анкеты состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Профиль анкеты состояний настроения (POMS) представляет собой проверенный психологический тест, который содержит 65 слов и утверждений, которые описывают чувства.
Анкета используется для оценки изменений в состояниях настроения сверхурочно, в том числе: напряжение, гнев, усталость, депрессию, путаницу и энергичность.
Для каждого слова или утверждения 5 -балльная шкала Лайкерта используется для описания наиболее применимого ответа на слово или утверждение.
Общий показатель нарушения настроения может быть рассчитана на основе ответов.
|
Начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Среднее изменение в GHQ-12
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Общий вопросник по здоровью-12 (GHQ-12) представляет собой обследование в 12 вопросах, которое проверяет проблемы с психическим здоровьем.
Это короткая версия оригинальной общей анкеты для здоровья из 60 пунктов (GHQ).
Анкета часто используется в условиях первичной медицинской помощи и включает вопросы, касающиеся сна, напряжения, темперамента и социального функционирования.
Каждый вопрос измеряется по 4 -балльной шкале Лайкерта.
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Сыворотка B12
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Сравнение среднего изменения уровней сыворотки B12 (PG/мл) от начала исследования до конца исследования, между активными и плацебо
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Гомоцистеин
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Сравнение среднего изменения уровней гомоцистеина (UMOL/L) от начала исследования до конца исследования, между активными и плацебо
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Витамин B6
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Сравнение среднего изменения уровней PLP в плазме (витамин B6) (UG/L) от начала исследования до конца исследования, между активными и плацебо группами
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Витамин d
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Сравнение среднего изменения уровней витамина D (PMOL/L) от начала исследования до конца исследования, между активными и плацебо
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Hba1c
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Сравнение среднего изменения уровней HBA1C (%) от начала исследования до окончания исследования, между активными и плацебо группами
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Железо
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Сравнение среднего изменения уровней железа (UMOL/L) от начала исследования до конца исследования, между активными и плацебо
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Рибофлавин (витамин В2)
Временное ограничение: Начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Сравнение среднего изменения уровней рибофлавина (витамина В2) между активными и плацебо -группами, измеренными с использованием коэффициента активации глютатион -редуктазы эритроцитов (EGRAC) с более высоким значением, указывающим на более низкие уровни рибофлавина
|
Начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в проницаемости кишечника
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Два сахара (лактулоза/маннитол) принимают участие в контролируемом количестве с соотношением в образцах мочи, измеряемых более 3 часов для определения дисфункции кишечника/барьера
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
|
Корреляция между результатами HMBT и изменениями в биомаркерах на основе крови
Временное ограничение: начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Тестирование дыхания метана лактолозы (HMBT) - это тест, используемый клинически для диагностики как на небольшой кишечной бактериальной, так и метаногенной переразании кишечника (IMO).
Общая продукция водорода и метана (площадь под кривой) также будет оценена с использованием этого метода.
|
начало обучения до конца исследования (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGC-25-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .