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Multivitamínico para la salud y la cognición (Vitals+)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Anthony Hobson

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa el efecto de la suplementación diaria de una multivitamina de 20 ingredientes, en marcadores de salud, bienestar y función cognitiva en voluntarios sanos

Múltiples factores contribuyen a la mala salud mental y cognitiva, incluida la nutrición bien equilibrada. Este proyecto de investigación tendrá como objetivo establecer si el Multivitamin Vitals+ es más efectivo para mejorar los marcadores de salud, el bienestar y la función cognitiva, en voluntarios sanos en comparación con el placebo.

El estudio tiene como objetivo reclutar 36 voluntarios sanos para un diseño doble ciego controlado con placebo. Los participantes serán examinados a través de una llamada telefónica para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión apropiados para ingresar al estudio antes de asistir a la clínica de pruebas para evaluar los niveles de vitaminas y minerales a base de sangre, función cognitiva, cuestionarios de bienestar y pruebas para considerar la función de su barrera intestinal y la actividad intestinal de la bacteria intestinal. Luego tomarán el múltiple vitamín o un placebo diariamente durante 3 meses antes de repetir las mismas pruebas en una segunda cita clínica en persona.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW16PU
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Reino Unido, m34bg
        • The Functional Gut Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante ha brindado consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio después de recibir una descripción completa del estudio y antes de que se realicen procedimientos específicos del estudio.
  2. El participante no tiene un diagnóstico médico significativo (individuos de salud)
  3. El participante no toma medicamentos recetados regulares
  4. El participante no está emprendiendo ninguna dieta restrictiva (p. Ej. Carnívoro, bajo FODMAP)
  5. El participante acepta adherirse a la orientación sobre la ingesta de alimentos fortificados durante la duración del estudio
  6. El participante es una mujer masculina o no embarazada y tiene 18-70 años de edad
  7. Si el participante de WOCBP está dispuesto a adherirse a uno de los siguientes métodos de anticoncepción i) anticoncepción hormonal, p. La 'píldora' o un implante ii) dispositivo intrauterino (IUD) iii) Sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS) IV) Histerectomía v) pareja vasectomizada vi) Abstinencia sexual (si está en línea con su estilo de vida preferido y habitual).
  8. El participante puede comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
  9. El participante tiene capacidad para comprender el inglés escrito.
  10. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18.5 - 39.9 kg/m2 (límites incluidos).
  11. El participante acepta seguir toda la preparación previa a la prueba antes de las pruebas L/M-HMBT.

Criterios de exclusión:

  1. El participante ha consumido suplemento nutricional en los últimos 3 meses
  2. Diagnóstico de cualquier condición médica actual, excepto el deterioro visual y otras afecciones a discreción del investigador
  3. Participó en un ensayo de un producto médico de investigación o dispositivo médico en los últimos 28 días.
  4. Mujeres que informan estar embarazadas o lactantes
  5. Cirugía abdominal previa
  6. No dispuesto a mantener una dieta estable durante la prueba de la prueba.
  7. No se puede cumplir con la limitación de la ingesta de alimentos fortificados a <5 porciones por semana durante la duración del estudio
  8. Estar en opinión del investigador inadecuado
  9. Conocimiento insuficiente del inglés para completar el diario diario del diario y el diario de alimentos.
  10. Hipersensibilidad a cualquier componente del suplemento
  11. Hipersensibilidad o alergia conocida a lactulosa o manitol.
  12. Consumo de antibióticos orales en las últimas 4 semanas.
  13. AINE durante 2 semanas antes y durante todo el período de estudio de 90 días. El participante no debe ser un usuario crónico de AINE (> 1 día/semana).
  14. Infección gastrointestinal en las últimas 4 semanas.
  15. Terapia IV vitamina/mineral en las últimas 12 semanas
  16. Uso de dispositivos médicos para la mejora cognitiva, como la estimulación neural, en las 2 semanas previas o durante el período de estudio
  17. El participante participa en este estudio como investigador, subinversión, coordinador del estudio, otro personal del estudio o miembro del patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
90 días cápsulas placebo 2x diariamente
Placebo: cápsulas idénticas que contienen potencia de color inerte
Experimental: Multivitamina
Cápsulas multivitamínicas de 90 días 2x diariamente
Multivitamínico de 20 ingredientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de función cognitiva
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)

Cambio medio en la puntuación de la función de cognición desde el inicio del estudio hasta el final del estudio entre los grupos multivitamina y placebo.

Prueba de función cognitiva: una herramienta validada y autoadministrada que proporciona una puntuación compuesta que combina subscores de función ejecutiva, velocidad de procesamiento, memoria episódica, memoria de reconocimiento e índice de riesgo general de demencia. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.

Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de productos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Seguridad del producto evaluada por el número de eventos adversos planteados por cambios clínicamente significativos en los paneles de hematología estándar y bioquímica en el grupo activo.
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Cuestionario medio de cambio en el perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
El perfil del cuestionario del estado de ánimo (POMS) es una prueba psicológica validada que contiene 65 palabras y declaraciones que describen los sentimientos. El cuestionario se utiliza para evaluar los cambios en los estados del estado de ánimo en las horas extras, que incluyen: tensión, ira, fatiga, depresión, confusión y vigor. Para cada palabra o declaración se utiliza una escala Likert de 5 puntos para describir la respuesta más aplicable a la palabra o declaración. Se puede calcular una puntuación total de perturbación del estado de ánimo en función de las respuestas.
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Cambio medio en GHQ-12
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
El cuestionario general de salud-12 (GHQ-12) es una encuesta de 12 preguntas que muestra problemas de salud mental. Es una versión corta del cuestionario de salud general de 60 ítems original (GHQ). El cuestionario a menudo se usa en el entorno de atención primaria e incluye preguntas relacionadas con el sueño, la tensión, el temperamento y las dificultades del funcionamiento social. Cada pregunta se mide en una escala Likert de 4 puntos.
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Suero B12
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Comparación del cambio medio en los niveles del suero B12 (PG/ml) desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, entre grupos activos y placebo
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Homocisteína
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Comparación del cambio medio en los niveles de homocisteína (UMOL/L) desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, entre grupos activos y placebo
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Vitamina B6
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Comparación del cambio medio en los niveles de PLP en plasma (vitamina B6) (UG/L) desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, entre grupos activos y placebo
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Vitamina D
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Comparación del cambio medio en los niveles de vitamina D (PMOL/L) desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, entre grupos activos y placebo
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
HBA1C
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Comparación del cambio medio en los niveles de HbA1c (%) desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, entre grupos activos y placebo
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Hierro
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Comparación del cambio medio en los niveles de hierro (UMOL/L) desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, entre grupos activos y placebo
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Riboflavina (vitamina B2)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Comparación del cambio medio en los niveles de riboflavina (vitamina B2) entre grupos activos y placebo, medido usando el coeficiente de activación de la glutatión reductasa de eritrocitos (EGRAC) con un valor más alto que indica niveles más bajos de riboflavina
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Se ingieren dos azúcares (lactulosa/manitol) a una cantidad controlada con una relación en muestras de orina proporcionadas durante 3 horas medidas para determinar la disfunción intestinal/barrera
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
Correlación entre los resultados de HMBT y los cambios en los biomarcadores basados ​​en la sangre
Periodo de tiempo: Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)
La prueba de aliento de metano de hidrógeno de lactulosa (HMBT) es una prueba utilizada clínicamente para diagnosticar tanto el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) como el sobrecrecimiento metanogénico intestinal (IMO). La producción total de hidrógeno y metano (área bajo curva) también se evaluará utilizando este método.
Inicio del estudio al final del estudio (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGC-25-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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