Multivitamin för hälsa och kognition (Vitals+)
10 mars 2026 uppdaterad av: Dr Anthony Hobson
En randomiserad placebokontrollerad studie som bedömer effekten av daglig tillskott av en 20-ingrediant multivitamin, på markörer för hälsa, välbefinnande och kognitiv funktion hos friska frivilliga
Flera faktorer bidrar till dålig mental och kognitiv hälsa inklusive välbalanserad näring. Detta forskningsprojekt kommer att syfta till att fastställa om multivitamin vitaler+ är mer effektivt för att förbättra markörer för hälsa, välbefinnande och kognitiv funktion, hos friska frivilliga jämfört med placebo.
Studien syftar till att rekrytera 36 friska frivilliga för en placebo -kontrollerad dubbelblind design. Deltagarna kommer att screenas genom ett telefonsamtal för att säkerställa att de uppfyller lämpliga inkluderings- och uteslutningskriterier för att komma in i studien innan de deltar i kliniken för tester för att bedöma blodbaserade vitamin- och mineralnivåer, kognitiv funktion, välbefinnande frågeformulär och tester för att titta på funktion av deras tarmbarriär och aktivitet av tarmbakterien. De kommer sedan att ta multi-vitamin eller en placebo dagligen i 3 månader innan de upprepar samma tester i en sekund i person klinik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW16PU
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Storbritannien, m34bg
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren har gett skriftligt informerat samtycke innan han deltog i studien efter att ha fått en fullständig beskrivning av studien och före några studiespecifika förfaranden som genomfördes.
- Deltagaren har ingen signifikant medicinsk diagnos (hälsoindivider)
- Deltagaren tar ingen regelbunden receptbelagd medicinering
- Deltagaren gör ingen restriktiv diet (t.ex. Köttätare, låg fodmap)
- Deltagaren samtycker till att följa vägledning om förstärkt matintag under studiens varaktighet
- Deltagaren är en manlig eller icke-gravid kvinna och är 18-70 år
- Om WOCBP -deltagaren är villig att följa en av följande metoder för preventivmedel i) hormonell preventivmedel, t.ex. 'Piller' eller ett implantat ii) intrauterin anordning (IUD) iii) intrauterin hormonfrisättande system (IUS) iv) hysterektomi v) vasektomiserad partner vi) sexuell abstinens (om det är i linje med din föredragna och vanliga livsstil).
- Deltagaren kan kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
- Deltagaren har kapacitet att förstå skriftlig engelska.
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 - 39,9 kg/m2 (gränser ingår).
- Deltagaren samtycker till att följa all pre-testberedning före L/M-HMBT-testning.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har konsumerat näringstillskott under de senaste tre månaderna
- Diagnos av aktuellt medicinskt tillstånd, utom synskador och andra tillstånd efter utredarens bedömning
- Deltog i en studie av en undersökande medicinsk produkt eller medicinsk utrustning under de senaste 28 dagarna.
- Kvinnor som rapporterar att vara gravida eller ammande
- Tidigare bukoperation
- Ovillig att upprätthålla en stabil diet under rättegångens varaktighet.
- Det går inte att följa begränsande förstärkt matintag till <5 delar per vecka under studiens varaktighet
- Att vara enligt utredarens åsikt olämplig
- Otillräcklig kunskap om engelska för att slutföra den dagliga tarmdagboken och matdagboken.
- Överkänslighet för någon del av tillägget
- Överkänslighet eller känd allergi mot laktulosa eller mannitol.
- Konsumtion av orala antibiotika under de senaste fyra veckorna.
- NSAID i 2 veckor före och under hela 90 -dagars studieperiod. Deltagaren bör inte vara en kronisk NSAID -användare (> 1 dag/vecka).
- Gastrointestinal infektion under de senaste fyra veckorna.
- IV vitamin/mineralterapi under de senaste 12 veckorna
- Användning av medicinsk utrustning för kognitiv förbättring, såsom neural stimulering, under de två veckorna före eller under studieperioden
- Deltagaren är involverad i denna studie som utredare, underutredare, studiekoordinator, annan studiepersonal eller sponsormedlem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
90 dagar placebo kapslar 2x dagligen
|
Placebo - identiska kapslar som innehåller inert färgmatchad kraft
|
|
Experimentell: Multivitamin
90 dagar multivitaminkapslar 2x dagligen
|
20-ingrediens multivitamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionspoäng
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Genomsnittlig förändring i kognitionsfunktionspoäng från början av studien till slutet av studien mellan multivitamin- och placebogrupper. Kognitiv funktionstest - Ett validerat, självadministrerat verktyg som ger en sammansatt poäng som kombinerar underkedjor av verkställande funktion, bearbetningshastighet, episodiskt minne, igenkänningsminne och totalt demensriskindex. En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. |
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktsäkerhet
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Produktsäkerhet bedömd med antalet biverkningar som höjts av kliniskt signifikanta förändringar i standardhematologi och biokemi -paneler i den aktiva gruppen.
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Genomsnittlig förändring i profilen för Mood States Questionnaire (POMS)
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Profilen för Mood States frågeformulär (POM), är ett validerat psykologiskt test som innehåller 65 ord och uttalanden som beskriver känslor.
Frågeformuläret används för att bedöma förändringar i humörstillstånd övertid, inklusive: spänning, ilska, trötthet, depression, förvirring och kraft.
För varje ord eller uttalande används en 5 -punkts Likert -skala för att beskriva det mest tillämpliga svaret på ordet eller uttalandet.
En total poäng för humörstörningar kan beräknas baserat på svaren.
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Genomsnittlig förändring i GHQ-12
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) är en undersökning med 12 frågor som skärmar för psykiska hälsoproblem.
Det är en kort version av det ursprungliga 60-artikels allmänna hälsofrågeformuläret (GHQ).
Frågeformuläret används ofta i primärvården och innehåller frågor som rör sömn, spänning, temperament och sociala funktionssvårigheter.
Varje fråga mäts på en 4 -punkts Likert -skala.
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Serum B12
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Jämförelse av genomsnittlig förändring i nivåer av serum B12 (PG/ML) från studiestart till slut, mellan aktiva och placebogrupper
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Homocystein
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Jämförelse av genomsnittliga förändringar i nivåer av homocystein (UMOL/L) från studiestart till slut, mellan aktiva och placebogrupper
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Vitamin B6
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Jämförelse av genomsnittlig förändring i nivåer av plasma -PLP (vitamin B6) (UG/L) från början av studien till slutet av studien, mellan aktiva och placebo -grupper
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Vitamin D
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Jämförelse av genomsnittlig förändring i nivåer av D -vitamin (PMOL/L) från studiestart till slut, mellan aktiva och placebogrupper
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Hba1c
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Jämförelse av genomsnittlig förändring i nivåer av HbA1c (%) från studiest början till slutet av studien, mellan aktiva och placebogrupper
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Järn
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Jämförelse av genomsnittlig förändring i nivåer av järn (UMOL/L) från studiest början till slut, mellan aktiva och placebogrupper
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Riboflavin (vitamin B2)
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Jämförelse av genomsnittlig förändring i nivåer av riboflavin (vitamin B2) mellan aktiva och placebogrupper, mätt med användning av erytrocyt glutationreduktasaktiveringskoefficient (EGRAC) med ett högre värde som indikerar lägre riboflavinnivåer
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmpermeabilitet
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Två sockerarter (laktulosa/mannitol) intas med ett kontrollerat mängd med förhållande i urinprover som tillhandahålls över 3 timmar uppmätt för att bestämma tarm/barriärdysfunktion
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
|
Korrelation mellan HMBT-resultat och förändringar i blodbaserade biomarkörer
Tidsram: Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Laktulosa vätemetan andningstestning (HMBT) är ett test som används kliniskt för att diagnostisera både tunntarmbakteriell överväxt (SIBO) och tarmmetanogen överväxt (IMO).
Total produktion av väte och metan (area under kurva) kommer också att utvärderas med hjälp av denna metod.
|
Studie början till slutet av studien (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .