- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07145658
- Originalversuch
Multivitamin für Gesundheit und Wahrnehmung (Vitals+)
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Auswirkung der täglichen Supplementierung eines 20-in-Redrediant-Multivitamins auf die Marker von Gesundheit, Wohlbefinden und kognitiven Funktionen bei gesunden Freiwilligen bewertet wird
Mehrere Faktoren tragen zu einer schlechten geistigen und kognitiven Gesundheit bei, einschließlich einer ausgewogenen Ernährung. Dieses Forschungsprojekt soll feststellen, ob ein Multivitamin -Vitals+ bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu Placebo effektiver Marker für Gesundheit, Wohlbefinden und kognitive Funktionen verbessert.
Die Studie zielt darauf ab, 36 gesunde Freiwillige für ein placebo -kontrolliertes Double -Blind -Design zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden durch einen Anruf gescreent, um sicherzustellen, dass sie die entsprechenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie teilzunehmen, bevor die Klinik für Tests zur Beurteilung von Vitamin- und Mineralienspiegeln auf Blutbasis, kognitive Funktionen, Wohlbefindensfragebögen und Tests zur Übersicht über die Funktion ihrer Darmsbarriere und Aktivität von Darmbakterien teilnehmen. Sie werden dann 3 Monate lang täglich das Multi-Vitamin oder ein Placebo täglich einnehmen, bevor sie dieselben Tests in einer zweiten Person in Personalklinik wiederholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW16PU
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, m34bg
- The Functional Gut Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt, bevor sie an der Studie teilgenommen hat, nachdem sie eine vollständige Beschreibung der Studie und vor der durchgeführten Studienspezifischen Verfahren zur Verfügung gestellt hat.
- Der Teilnehmer hat keine signifikante medizinische Diagnose (Gesundheitspersonen)
- Der Teilnehmer nimmt keine regelmäßigen verschreibungspflichtigen Medikamente ein
- Der Teilnehmer führt keine restriktive Ernährung durch (z. Fleischfresser, Low FODMAP)
- Der Teilnehmer erklärt sich einig, sich an die Anleitungen zur angereicherten Nahrungsaufnahme für die Dauer der Studie zu halten
- Die Teilnehmerin ist eine männliche oder nicht schwangere Frau und ist 18-70 Jahre alt
- Wenn der WOCBP -Teilnehmer bereit ist, sich an eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zu halten i) hormonelle Empfängnisverhütung, z. Die 'Pille' oder ein Implantat II) Intrauterines Gerät (IUP) III) Intrauteriner Hormon-Freisetzungssystem (ius) iv) Hysterektomie v) vasektomisierter Partner vi) sexuelle Abstinenz (wenn sie mit Ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht).
- Der Teilnehmer kann gut mit dem Ermittler kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie entsprechen.
- Der Teilnehmer hat die Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu verstehen.
- Der Teilnehmer verfügt über einen Body Mass Index (BMI) von 18,5 - 39,9 kg/m2 (Grenzen enthalten).
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, vor dem L/M-HMBT-Test alle Vorbereitungen vor dem Test zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten eine Nahrungsergänzungsmittel konsumiert
- Diagnose eines aktuellen medizinischen Zustands, mit Ausnahme der Sehbehinderung und anderer Erkrankungen nach Ermessen des Forschers
- Nahm in den letzten 28 Tagen an einer Studie an einem Untersuchungsmedizinprodukt oder einem medizinischen Gerät teil.
- Frauen, die sich als schwanger oder stillend melden
- Vorherige Bauchoperation
- Nicht bereit, eine stabile Diät für die Dauer des Versuchs aufrechtzuerhalten.
- Für die Dauer der Studie kann die Begrenzung der angereicherten Nahrungsaufnahme nicht eingehalten werden auf <5 Portionen pro Woche
- In der Meinung des Ermittlers ungeeignet sein
- Unzureichende Englischkenntnisse, um das tägliche Darmtagebuch und das Tagebuch zu vervollständigen.
- Überempfindlichkeit gegen jede Komponente der Ergänzung
- Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Lactulose oder Mannitol.
- Verbrauch von oralen Antibiotika in den letzten 4 Wochen.
- NSAIDS 2 Wochen vor und während des gesamten 90 -tägigen Studienzeitraums. Der Teilnehmer sollte kein chronischer NSAID -Benutzer sein (> 1 Tag/Woche).
- Magen -Darm -Infektion in den letzten 4 Wochen.
- IV Vitamin/Mineraltherapie in den letzten 12 Wochen
- Verwendung von medizinischen Geräten zum Zweck der kognitiven Verbesserung, wie z. B. neuronale Stimulation, in den 2 Wochen vor oder während des Untersuchungszeitraums
- Der Teilnehmer ist an dieser Studie als Investigator, Subinvestigator, Studienkoordinator, andere Studienmitarbeiter oder Sponsormitglied beteiligt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
90 Tage Placebo -Kapseln 2x täglich
|
Placebo - identische Kapseln mit inerter Farbanpassungsleistung enthalten
|
|
Experimental: Multivitamin
90 Tage Multivitamin -Kapseln 2x täglich
|
20-Nordungsmittel Multivitamin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktionsbewertung
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Mittlere Veränderung des Kognitionsfunktionswerts von Beginn der Studie bis zum Ende der Studie zwischen Multivitamin- und Placebo -Gruppen. Kognitiver Funktionstest - Ein validiertes, selbstverwaltetes Tool, das einen zusammengesetzten Score bereitstellt, der Unterscores von Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit, episodischem Speicher, Erkennungsspeicher und Gesamt -Demenzrisikoindex kombiniert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an. |
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Produktsicherheit
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Produktsicherheit bewertet durch Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die durch klinisch signifikante Änderungen der Standard -Hämatologie- und Biochemie -Panels in der aktiven Gruppe erhoben werden.
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Mittlere Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist ein validierter psychologischer Test, der 65 Wörter und Aussagen enthält, die Gefühle beschreiben.
Der Fragebogen wird verwendet, um Änderungen der Stimmungszustände Überstunden zu bewerten, einschließlich: Spannung, Wut, Müdigkeit, Depression, Verwirrung und Kraft.
Für jedes Wort oder jede Anweisung wird eine 5 -Punkte -Likert -Skala verwendet, um die am besten anwendbarste Antwort auf das Wort oder die Anweisung zu beschreiben.
Eine Gesamtstimmungsbewertung kann basierend auf den Antworten berechnet werden.
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Mittlere Änderung in GHQ-12
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen-12 (GHQ-12) ist eine 12-Fragen-Umfrage, die auf psychische Gesundheitsprobleme nachlässt.
Es handelt sich um eine Kurzversion des ursprünglichen 60-Punkte-Fragebogens für allgemeine Gesundheit (GHQ).
Der Fragebogen wird häufig in der Grundversorgung verwendet und enthält Fragen zu Schlaf, Spannung, Temperament und sozialen Funktionsschwierigkeiten.
Jede Frage wird auf einer 4 -Punkte -Likert -Skala gemessen.
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Serum B12
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Vergleich der mittleren Änderung der Serum -B12 -Spiegel (PG/ml) von Beginn der Studie bis zum Ende der Studie zwischen aktiven und Placebo -Gruppen
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Homocystein
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Vergleich der mittleren Änderung der Homocystein -Spiegel (Umol/l) von Beginn der Studie bis zum Ende der Studie zwischen aktiven und Placebo -Gruppen
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Vitamin B6
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Vergleich der mittleren Veränderung der Plasma -PLP -Spiegel (Vitamin B6) (UG/L) von Beginn der Studie bis zum Ende der Studie zwischen aktiven und Placebo -Gruppen
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Vitamin d
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Vergleich der mittleren Änderung der Vitamin -D -Spiegel (PMOL/l) von Beginn der Studie bis zum Ende der Studie zwischen aktiven und Placebo -Gruppen
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Hba1c
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Vergleich der mittleren Änderung der HbA1c -Spiegel (%) von Beginn der Studie bis zum Ende der Studie zwischen aktiven und Placebo -Gruppen
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Eisen
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Vergleich der mittleren Veränderung der Eisenspiegel (UMOL/l) von Beginn der Studie bis zum Ende der Studie zwischen aktiven und Placebo -Gruppen
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Riboflavin (Vitamin B2)
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Vergleich der mittleren Änderung der Riboflavin -Spiegel (Vitamin B2) zwischen aktiven und placebogischen Gruppen, gemessen unter Verwendung von Erythrozyten -Glutathion -Reduktase -Aktivierungskoeffizienten (EGRAC) mit einem höheren Wert, der niedrigere Riboflavinspiegel anzeigt
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Zwei Zucker (Lactulose/Mannitol) werden in einer kontrollierten Menge mit einem Verhältnis in Urinproben über 3 Stunden zur Bestimmung der Darm-/Barriere -Dysfunktion aufgenommen
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
|
Korrelation zwischen HMBT-Ergebnissen und Veränderungen in blutbasierten Biomarkern
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Lactulose -Wasserstoff -Methan -Atemtests (HMBT) ist ein Test, der klinisch sowohl zur Diagnose von Dünndarmbakterienüberwachsen (SIBO) als auch intestinaler methanogener Überwachsen (IMO) verwendet wird.
Die Gesamtproduktion von Wasserstoff und Methan (Fläche unter der Kurve) wird ebenfalls mit dieser Methode bewertet.
|
Studienbeginn bis zum Ende der Studie (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGC-25-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo -Kapsel (en)
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeendetAtopische DermatitisJapan
-
ShionogiAbgeschlossenChronischer HustenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Japan, Ukraine, Polen, Tschechien
-
Tokyo UniversityShionogi; National Cancer Center Hospital East; Hokkaido University; Fukushima Medical... und andere MitarbeiterUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsJapan
-
ShionogiAbgeschlossen
-
ShionogiAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten
-
ShionogiRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigte Staaten, Bulgarien, Südafrika, Polen, Japan
-
ShionogiAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSarkom | Lymphom | Nierenkrebs | Leukämie | Neuroblastom | Orale KomplikationenVereinigte Staaten, Israel, Australien, Kanada
-
Seismic Therapeutic AU Pty LtdAvance Clinical Pty Ltd.Rekrutierung
-
Seismic Therapeutic AU Pty LtdAvance Clinical Pty Ltd.Rekrutierung