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Multivitaminico per la salute e la cognizione (Vitals+)

10 marzo 2026 aggiornato da: Dr Anthony Hobson

Uno studio randomizzato controllato con placebo che valuta l'effetto della supplementazione giornaliera di un multivitaminico di 20 ingannamenti, su marcatori di salute, benessere e funzione cognitiva in volontari sani

Diversi fattori contribuiscono a una cattiva salute mentale e cognitiva, compresa la nutrizione ben bilanciata. Questo progetto di ricerca mirerà a stabilire se un vitale multivitaminico+ è più efficace nel migliorare i marcatori della salute, del benessere e della funzione cognitiva, in volontari sani rispetto al placebo.

Lo studio mira a reclutare 36 volontari sani per un design a doppio cieco controllato con placebo. I partecipanti verranno sottoposti a screening tramite una telefonata per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione appropriati per entrare nello studio prima di partecipare alla clinica per i test per valutare i livelli di vitamina e minerali a base di sangue, funzione cognitiva, questionari di benessere e test per esaminare la funzione della loro barriera intestinale e dell'attività dei batteri intestinali. Prenderanno quindi il multi-vitaminico o un placebo ogni giorno per 3 mesi prima di ripetere gli stessi test in un secondo appuntamento in clinica di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW16PU
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Regno Unito, m34bg
        • The Functional Gut Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio e prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Il partecipante non ha una diagnosi medica significativa (individui sanitari)
  3. Il partecipante non assume farmaci da prescrizione regolari
  4. Il partecipante non sta intraprendendo alcuna dieta restrittiva (ad es. Carnivoro, basso FODMAP)
  5. Il partecipante accetta di aderire alla guida sull'assunzione di cibo fortificato per la durata dello studio
  6. Il partecipante è una femmina maschile o non in gravidanza e ha 18-70 anni
  7. Se il partecipante WOCBP è disposto ad aderire a uno dei seguenti metodi di contraccezione i) contraccezione ormonale, ad es. il dispositivo "pillola" o un impianto II) dispositivo intrauterino (IUD) III) Sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS) IV) Istectomia V) Partner vasectomizzato VI) astinenza sessuale (se è in linea con il tuo stile di vita preferito e normale).
  8. Il partecipante può comunicare bene con l'investigatore e rispettare i requisiti per l'intero studio.
  9. Il partecipante ha la capacità di comprendere l'inglese scritto.
  10. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 39,9 kg/m2 (limiti inclusi).
  11. Il partecipante accetta di seguire tutta la preparazione pre-test prima dei test L/M-HMBT.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha consumato un integratore nutrizionale negli ultimi 3 mesi
  2. Diagnosi di qualsiasi condizione medica attuale, ad eccezione della compromissione visiva e di altre condizioni a discrezione dell'investigatore
  3. Ha partecipato a una prova di un prodotto medico studiato o dispositivo medico negli ultimi 28 giorni.
  4. Femmine che segnalano di essere incinte o allattanti
  5. PRECETURA CHIRURGIA ABDOMINALE
  6. Non disposto a mantenere una dieta stabile per la durata della sperimentazione.
  7. Impossibile rispettare la limitazione dell'assunzione di cibo fortificato a <5 porzioni a settimana per la durata dello studio
  8. Essere secondo l'opinione dell'investigatore inadatto
  9. Conoscenza insufficiente dell'inglese per completare il diario intestinale giornaliero e il diario alimentare.
  10. Ipersensibilità a qualsiasi componente del supplemento
  11. Ipersensibilità o allergia nota a lattulosio o mannitolo.
  12. Consumo di antibiotici orali nelle ultime 4 settimane.
  13. FANS per 2 settimane prima e durante l'intero periodo di studio di 90 giorni. Il partecipante non dovrebbe essere un utente cronico di FANS (> 1 giorno/settimana).
  14. Infezione gastrointestinale nelle ultime 4 settimane.
  15. IV terapia di vitamina/minerale nelle ultime 12 settimane
  16. Uso di dispositivi medici ai fini del miglioramento cognitivo, come la stimolazione neurale, nelle 2 settimane precedenti o durante il periodo di studio
  17. Il partecipante è coinvolto in questo studio come investigatore, sub-investigatore, coordinatore dello studio, altro personale di studio o membro dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
90 giorni di capsule placebo 2x al giorno
Integratore alimentare: Placebo Capsule
Placebo - Capsule identiche contenenti colori inerte abbinati
Sperimentale: Multivitaminico
90 giorni di capsule multivitaminiche 2x al giorno
Integratore alimentare: multivitaminico
Multivitaminico a 20 ingredienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)

Cambiamento medio nel punteggio della funzione cognizione dall'inizio dello studio alla fine dello studio tra gruppi multivitaminici e placebo.

Test della funzione cognitiva: uno strumento convalidato e auto -amministrato che fornisce un punteggio composito che combina i sottotitoli di funzione esecutiva, velocità di elaborazione, memoria episodica, memoria di riconoscimento e indice di rischio di demenza complessivo. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del prodotto
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Sicurezza del prodotto valutata per numero di eventi avversi raccolti da cambiamenti clinicamente significativi nell'ematologia standard e nei pannelli di biochimica nel gruppo attivo.
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Cambiamento medio nel profilo del questionario sugli stati dell'umore (POM)
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Il profilo del questionario degli Stati dell'umore (POMS) è un test psicologico validato che contiene 65 parole e dichiarazioni che descrivono i sentimenti. Il questionario viene utilizzato per valutare i cambiamenti negli Stati Uniti straordinari, tra cui: tensione, rabbia, affaticamento, depressione, confusione e vigore. Per ogni parola o affermazione viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per descrivere la risposta più applicabile alla parola o all'affermazione. Un punteggio di disturbo dell'umore totale può essere calcolato in base alle risposte.
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Cambiamento medio in GHQ-12
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Il questionario generale sulla salute-12 (GHQ-12) è un sondaggio di 12 domande che scherma per problemi di salute mentale. È una versione breve del questionario sulla salute generale di 60 elementi originale (GHQ). Il questionario viene spesso utilizzato in ambito di assistenza primaria e include domande relative al sonno, alla tensione, al temperamento e alle difficoltà di funzionamento sociale. Ogni domanda viene misurata su una scala Likert a 4 punti.
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Siero B12
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Confronto del cambiamento medio nei livelli di sierica B12 (PG/mL) dall'inizio dello studio alla fine dello studio, tra gruppi attivi e placebo
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Omocisteina
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Confronto del cambiamento medio nei livelli di omocisteina (UMOL/L) dall'inizio dello studio alla fine dello studio, tra gruppi attivi e placebo
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Vitamina B6
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Confronto del cambiamento medio nei livelli di PLP plasmatico (vitamina B6) (UG/L) dall'inizio dello studio alla fine dello studio, tra gruppi attivi e placebo
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Vitamina D.
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Confronto del cambiamento medio nei livelli di vitamina D (pmol/L) dall'inizio dello studio alla fine dello studio, tra gruppi attivi e placebo
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
HbA1c
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Confronto del cambiamento medio nei livelli di HbA1c (%) dall'inizio dello studio alla fine dello studio, tra gruppi attivi e placebo
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Ferro
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Confronto del cambiamento medio nei livelli di ferro (UMOL/L) dall'inizio dello studio alla fine dello studio, tra gruppi attivi e placebo
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Riboflavina (vitamina B2)
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Confronto del cambiamento medio nei livelli di riboflavina (vitamina B2) tra gruppi attivi e placebo, misurati usando il coefficiente di attivazione (EGRAC) di eritrociti glutatione reduttasi con un valore più elevato che indica livelli più bassi di riboflavina
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Due zuccheri (lattulosio/mannitolo) vengono ingeriti a una quantità controllata con rapporto nei campioni di urina forniti oltre 3 ore misurate per determinare la disfunzione dell'intestino/barriera
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Correlazione tra i risultati HMBT e i cambiamenti nei biomarcatori a base di sangue
Lasso di tempo: Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)
Il test del respiro con metano a idrogeno di lattulosio (HMBT) è un test utilizzato clinicamente per diagnosticare sia la crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) che la crescita eccessiva metanogena intestinale (IMO). La produzione totale di idrogeno e metano (area sotto curva) sarà anche valutata usando questo metodo.
Inizio dello studio alla fine dello studio (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Collaboratori

Heights

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGC-25-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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