Multivitamiini terveydelle ja kognitiolle (Vitals+)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr Anthony Hobson
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 20-andrediantin multivitamiinin päivittäisen täydentämisen vaikutusta terveyden, hyvinvoinnin ja kognitiivisen toiminnan markkereihin terveissä vapaaehtoisissa
Useat tekijät edistävät huonoa henkistä ja kognitiivista terveyttä, mukaan lukien tasapainoinen ravitsemus. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, onko multivitamiini -elinvoimat+ tehokkaampi terveyden, hyvinvoinnin ja kognitiivisen toiminnan markkereiden parantamisessa terveissä vapaaehtoisissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 36 terveellistä vapaaehtoista lumelääkeohjattuun kaksoissuunnitteluun. Osallistujat seulotaan puhelun avulla varmistaakseen, että he täyttävät asianmukaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tutkimukseen ennen kuin he osallistuvat klinikalle testien arvioimiseksi veripohjaisten vitamiini- ja mineraalitasojen, kognitiivisen toiminnan, hyvinvointikyselyjen ja testien arvioimiseksi niiden suolen esteen ja suoliston bakteerien toiminnan tarkastelemiseksi. Sitten he vievät multi-vitamiini- tai lumelääkettä päivittäin 3 kuukauden ajan ennen kuin toistavat samat testit toisessa henkilökohtaisessa klinikan tapaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW16PU
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, m34bg
- The Functional Gut Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on annettu täydellinen kuvaus tutkimuksesta ja ennen mahdollisia suoritettavia opintokohtaisia menettelyjä.
- Osallistujalla ei ole merkittävää lääketieteellistä diagnoosia (terveyshenkilöt)
- Osallistuja ei ota säännöllistä reseptilääkettä
- Osallistuja ei harjoita rajoittavaa ruokavaliota (esim. Lihansyöjä, matala FODMAP)
- Osallistuja suostuu noudattamaan ohjeita väkevöityyn elintarvikkeiden saanniin tutkimuksen ajan
- Osallistuja on mies- tai ei-raskaana oleva nainen ja on 18–70-vuotias
- Jos WOCBP: n osallistuja on halukas noudattamaan yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä i) hormonaalinen ehkäisy esim. 'pilleri' tai implantti ii) kohdunsisäinen laite (IUD) III) kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS) IV) hysterektomia v) vasektomisoitu kumppani vi) seksuaalinen pidättäytyminen (jos se on yhdenmukaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukainen).
- Osallistuja voi kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistujalla on kyky ymmärtää kirjallista englantia.
- Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) on 18,5 - 39,9 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien).
- Osallistuja suostuu seuraamaan kaikkia testiä edeltävää valmistelua ennen L/M-HMBT-testausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on kuluttanut ravintolisää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikkien nykyisten sairauksien diagnoosi, lukuun ottamatta näkövammaisia ja muita tiloja tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistui tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen tai lääketieteelliseen laitteeseen viimeisen 28 päivän aikana.
- Naaraat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imeytyviä
- Aikaisempi vatsaleikkaus
- Ei halua ylläpitää vakaata ruokavaliota tutkimuksen ajan.
- Ei voida noudattaa väkevää elintarvikkeiden saannia <5 annokseen viikossa tutkimuksen ajan
- Tutkijan mielestä sopimaton
- Riittämätön englanninkielen tuntemus päivittäisen suoliston päiväkirjan ja ruokapäiväkirjan loppuun saattamiseksi.
- Yliherkkyys lisäravinteen komponenttiin
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia laktulosan tai mannitolin.
- Oraalisten antibioottien kulutus viimeisen 4 viikon aikana.
- Tulehduskipulääkkeet 2 viikkoa ennen 90 päivän tutkimusjaksoa ja sen aikana. Osallistujan ei pitäisi olla krooninen NSAID -käyttäjä (> 1 päivä/viikko).
- Ruoansulatuskanavan infektio viimeisen 4 viikon aikana.
- IV -vitamiini/mineraaliterapia viimeisen 12 viikon aikana
- Lääketieteellisten laitteiden käyttö kognitiivisen parantamisen, kuten hermostimulaation, kahden viikon aikana tai tutkimusjakson aikana
- Osallistuja on mukana tässä tutkimuksessa tutkijana, alainvestointina, tutkimuskoordinaattorina, muina tutkimushenkilöstössä tai sponsorin jäsenenä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
90 päivää plasebokapselit 2x päivittäin
|
Plasebo - identtiset kapselit, jotka sisältävät inerttiväriä sovitettua virtaa
|
|
Kokeellinen: Multivitamiini
90 päivän multivitamiini Kapselit 2x päivittäin
|
20-aines. multivitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen funktiopistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Keskimääräinen muutos kognitiofunktiopisteissä tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun multivitamiini- ja lumelääkeryhmien välillä. Kognitiivisen toiminnan testi - validoitu, itsehallinnollinen työkalu, joka tarjoaa komposiittipistemäärän, joka yhdistää toimeenpanotoiminnon, prosessointinopeuden, episodisen muistin, tunnistusmuistin ja dementian yleisen riskihakemiston alarakentamisen. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan. |
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuoteturvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Tuotteiden turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten lukumäärän perusteella, joka on herättänyt aktiivisen ryhmän kliinisesti merkittäviä muutoksia tavanomaisissa hematologia- ja biokemiapaneeleissa.
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos mielialatilojen kyselylomakkeen (POMS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Mielialan tilojen kyselylomakkeen (POM) profiili on validoitu psykologinen testi, joka sisältää 65 sanaa ja lausuntoa, jotka kuvaavat tunteita.
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan mielialatilojen ylitöitä, mukaan lukien: jännitys, viha, väsymys, masennus, sekavuus ja elinvoima.
Jokaiselle sanalle tai lauseelle käytetään 5 pisteen Likert -asteikkoa kuvaamaan sovellettavin vastaus sanaan tai lauseeseen.
Kokonaismielen häiriöpiste voidaan laskea vastausten perusteella.
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos GHQ-12: ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Yleinen terveyskysely-12 (GHQ-12) on 12 kyselykysely, joka on mielenterveysongelmia.
Se on lyhyt versio alkuperäisestä 60-kappaleisesta yleisestä terveyskyselystä (GHQ).
Kyselylomaketta käytetään usein perusterveydenhuollon ympäristössä, ja se sisältää unen, jännityksen, luonteen ja sosiaalisen toiminnan vaikeuksiin liittyviä kysymyksiä.
Jokainen kysymys mitataan 4 pisteen Likert -asteikolla.
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Seerumin B12
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Seerumin B12 (pg/ml) keskimääräisen muutoksen vertailu tutkimuksen alusta alkaen tutkimuksen loppuun aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Homokysteiini
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Homokysteiinitason (UMOL/L) keskimääräisen muutoksen vertailu tutkimuksen alusta tutkimuksen alusta, aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
B6 -vitamiini
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Plasma PLP: n (B6) (UG/L) keskimääräisen muutoksen vertailu tutkimuksen alusta ja tutkimuksen alkuun aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
D -vitamiini
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
D -vitamiinitasojen (PMOL/L) keskimääräisen muutoksen vertailu tutkimuksen alusta alkaen tutkimuksen loppuun aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
HbA1c: n (%) keskimääräisen muutoksen vertailu tutkimuksen alusta alkaen tutkimuksen loppuun aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Rauta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Raudan (UMOL/L) keskimääräisen muutoksen vertailu tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Riboflaviini (B2 -vitamiini)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Aktiivisten ja lumelääkeryhmien välisen riboflaviinin (B2) keskimääräisen muutoksen vertailu, mitattuna käyttämällä punasolujen glutationireduktaasin aktivaatiokerrointa (EGRAC), jolla on korkeampi arvo, joka osoittaa alhaisemmat riboflaviinitasot
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen läpäisevyyden muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Kaksi sokeria (laktulosa/mannitoli) nautitaan kontrolloidulla määrällä suhteessa virtsanäytteissä, jotka on annettu 3 tunnin ajan mitattuna suoliston/esteen toimintahäiriöiden määrittämiseksi
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Korrelaatio HMBT-tulosten ja veripohjaisten biomarkkereiden muutosten välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Laktulosavetymetaani hengitystestaus (HMBT) on testi, jota käytetään kliinisesti sekä pienen suolen bakteerien lisääntymisen (SIBO) että suoliston metanogeenisen liikakasvun (IMO) diagnosointiin.
Vety- ja metaanin kokonaistuotanto (käyrän alla) arvioidaan myös tällä menetelmällä.
|
Tutkimuksen aloittaminen tutkimuksen loppuun (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGC-25-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .