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Multivitamine pour la santé et la cognition (Vitals+)

10 mars 2026 mis à jour par: Dr Anthony Hobson

Un essai contrôlé par placebo randomisé évaluant l'effet de la supplémentation quotidienne d'une multivitamine à 20 ans, sur les marqueurs de la santé, du bien-être et de la fonction cognitive chez des volontaires sains

Plusieurs facteurs contribuent à une mauvaise santé mentale et cognitive, y compris une nutrition bien équilibrée. Ce projet de recherche visera à établir si une multivitamine vitals + est plus efficace pour améliorer les marqueurs de la santé, du bien-être et de la fonction cognitive, chez des volontaires sains par rapport au placebo.

L'étude vise à recruter 36 volontaires sains pour un design à double aveugle contrôlé par un placebo. Les participants seront dépistés par un appel téléphonique pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion appropriés pour entrer dans l'étude avant d'assister à la clinique pour des tests afin d'évaluer les niveaux de vitamines et de minéraux basés sur le sang, la fonction cognitive, les questionnaires de bien-être et les tests pour examiner la fonction de leur barrière intestinale et de leur activité de bactéries intestinales. Ils prendront ensuite la multivitamine ou un placebo quotidiennement pendant 3 mois avant de répéter les mêmes tests dans une seconde rendez-vous en clinique en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW16PU
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Royaume-Uni, m34bg
        • The Functional Gut Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le participant a donné un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude après avoir reçu une description complète de l'étude et avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Le participant n'a pas de diagnostic médical significatif (individus en santé)
  3. Le participant ne prend aucun médicament à ordonnance régulier
  4. Les participants n'engagent aucun régime restrictif (par exemple Carnivore, bas fodmap)
  5. Le participant accepte de respecter les conseils sur la consommation alimentaire fortifiée pendant la durée de l'étude
  6. Le participant est une femme masculine ou non enceinte et a 18 à 70 ans
  7. Si le participant du WOCBP est disposé à adhérer à l'une des méthodes suivantes de contraception i) la contraception hormonale, par ex. la «pilule» ou un implant ii) le dispositif intra-utérine (IUD) iii) Système de libération de l'hormone intra-utérine (IUS) iv) Hystérectomie v) partenaire vastectomisé VI) Abstinence sexuelle (si elle est conforme à votre style de vie préféré et habituel).
  8. Les participants peuvent bien communiquer avec l'investigateur et se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  9. Le participant a la capacité de comprendre l'anglais écrit.
  10. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 - 39,9 kg / m2 (limites incluses).
  11. Le participant accepte de suivre toute la préparation du pré-test avant les tests L / M-HMBT.

Critères d'exclusion:

  1. Le participant a consommé un supplément nutritionnel au cours des 3 derniers mois
  2. Diagnostic de toute condition médicale actuelle, à l'exception des troubles visuels et d'autres conditions à la discrétion de l'enquêteur
  3. A participé à un essai d'un produit médical ou d'un dispositif médical d'enquête au cours des 28 derniers jours.
  4. Les femmes qui déclarent être enceintes ou allaiter
  5. Chirurgie abdominale antérieure
  6. Ne veut pas maintenir une alimentation stable pendant la durée de l'essai.
  7. Impossible de se conformer à la limitation de l'apport alimentaire fortifié à <5 portions par semaine pendant la durée de l'étude
  8. Être de l'avis de l'enquêteur inapproprié
  9. Connaissance insuffisante de l'anglais pour compléter le journal intestinal quotidien et le journal alimentaire.
  10. Hypersensibilité à tout composant du supplément
  11. Hypersensibilité ou allergie connue au lactulose ou au mannitol.
  12. Consommation d'antibiotiques oraux au cours des 4 dernières semaines.
  13. AINS pendant 2 semaines avant et pendant toute la période d'étude de 90 jours. Le participant ne doit pas être un utilisateur chronique des AINS (> 1 jour / semaine).
  14. Infection gastro-intestinale au cours des 4 dernières semaines.
  15. Vitamine / thérapie minérale IV au cours des 12 dernières semaines
  16. Utilisation de dispositifs médicaux à des fins d'amélioration cognitive, comme la stimulation neuronale, dans les 2 semaines précédentes ou pendant la période d'étude
  17. Le participant est impliqué dans cette étude en tant qu'enquêteur, sous-investigateur, coordinateur de l'étude, autre personnel d'étude ou membre du sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
90 jours capsules placebo 2x tous les jours
Complément alimentaire: Capsule placebo (s)
Placebo - capsules identiques contenant une puissance correspondante de couleur inerte
Expérimental: Multivitamine
90 jours capsules multivitamines 2x par jour
Complément alimentaire: multivitamine
Multivitamine de 20 ingrédients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fonction cognitive
Délai: Début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)

Le changement moyen du score de la fonction de cognition du début de l'étude à la fin de l'étude entre les groupes multivitamine et placebo.

Test de la fonction cognitive - Un outil validé et auto-administré fournissant un score composite combinant des sous-scores de fonction exécutive, de vitesse de traitement, de mémoire épisodique, de mémoire de reconnaissance et d'indice de risque global de démence. Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
Début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des produits
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
La sécurité des produits évaluée par le nombre d'événements indésirables soulevés par des changements cliniquement significatifs dans l'hématologie standard et les panneaux de biochimie dans le groupe actif.
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Changement moyen dans le questionnaire sur le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Le questionnaire sur le profil de l'humeur (POMS) est un test psychologique validé qui contient 65 mots et déclarations qui décrivent les sentiments. Le questionnaire est utilisé pour évaluer les changements dans les états d'humeur, y compris: la tension, la colère, la fatigue, la dépression, la confusion et la vigueur. Pour chaque mot ou déclaration, une échelle de Likert de 5 points est utilisée pour décrire la réponse la plus applicable au mot ou à la déclaration. Un score total de troubles de l'humeur peut être calculé en fonction des réponses.
Début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Changement moyen de GHQ-12
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Le questionnaire de santé général-12 (GHQ-12) est une enquête à 12 questions qui dépasse les problèmes de santé mentale. Il s'agit d'une version courte du questionnaire de santé général de 60 éléments original (GHQ). Le questionnaire est souvent utilisé dans le cadre des soins primaires et comprend des questions relatives au sommeil, à la tension, au tempérament et aux difficultés de fonctionnement social. Chaque question est mesurée sur une échelle de Likert de 4 points.
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Sérum B12
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Comparaison du changement moyen des niveaux de sérum B12 (PG / ml) du début de l'étude à la fin de l'étude, entre les groupes actifs et placebo
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Homocystéine
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Comparaison du changement moyen des niveaux d'homocystéine (UMOL / L) du début de l'étude à la fin de l'étude, entre les groupes actifs et placebo
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Vitamine B6
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Comparaison du changement moyen des niveaux de PLP plasmatique (vitamine B6) (UG / L) du début de l'étude à la fin de l'étude, entre les groupes actifs et placebo
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Vitamine D
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Comparaison du changement moyen des niveaux de vitamine D (PMOL / L) du début de l'étude à la fin de l'étude, entre les groupes actifs et placebo
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
HbA1c
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Comparaison du changement moyen des niveaux de HbA1c (%) du début de l'étude à la fin de l'étude, entre les groupes actifs et placebo
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Fer
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Comparaison du changement moyen des niveaux de fer (UMOL / L) du début de l'étude à la fin de l'étude, entre les groupes actifs et placebo
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Riboflavine (vitamine B2)
Délai: Début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Comparaison du changement moyen des niveaux de la riboflavine (vitamine B2) entre les groupes actifs et placebo, mesurés à l'aide du coefficient d'activation de la glutathion réductase érythrocytaire (EGRAC) avec une valeur plus élevée indiquant des niveaux de riboflavine plus faibles
Début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de perméabilité intestinale
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Deux sucres (lactulose / mannitol) sont ingérés à une quantité contrôlée avec rapport dans des échantillons d'urine fournis sur 3 heures mesurés pour déterminer le dysfonctionnement intestinal / barrière
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Corrélation entre les résultats HMBT et les changements dans les biomarqueurs du sang
Délai: début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)
Le test de respiration à l'hydrogène de lactulose (HMBT) est un test utilisé cliniquement pour diagnostiquer à la fois la prolifération bactérienne intestinale (SIBO) et la prolifération méthanogène intestinale (IMO). La production totale d'hydrogène et de méthane (zone sous courbe) sera également évaluée à l'aide de cette méthode.
début d'étude à la fin de l'étude (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Anthony Hobson

Collaborateurs

Heights

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Première publication (Réel)

28 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGC-25-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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