- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07145658
- Original retssag
Multivitamin til sundhed og kognition (Vitals+)
Et randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af daglig tilskud af en 20-ingrediant multivitamin, på markører for sundhed, velvære og kognitiv funktion hos raske frivillige
Flere faktorer bidrager til dårlig mental og kognitiv sundhed inklusive velafbalanceret ernæring. Dette forskningsprojekt vil sigte mod at fastslå, om en multivitamin Vitals+ er mere effektiv til at forbedre markører for sundhed, velvære og kognitiv funktion, hos raske frivillige sammenlignet med placebo.
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 36 raske frivillige til en placebo -kontrolleret dobbeltblind design. Deltagerne vil blive screenet via et telefonopkald for at sikre, at de opfylder de passende optagelse og ekskluderingskriterier for at komme ind i undersøgelsen, før de deltager i klinikken for test for at vurdere blodbaseret vitamin- og mineralniveauer, kognitiv funktion, velvære spørgeskemaer og test for at se på funktionen af deres tarmbarriere og aktivitet af tarmbakterier. De vil derefter tage multi-vitamin eller en placebo dagligt i 3 måneder, før de gentager de samme test i et sekund personligt klinikaftale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW16PU
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, m34bg
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager har givet skriftligt informeret samtykke, før han deltog i undersøgelsen efter at have fået en fuld beskrivelse af undersøgelsen og inden der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Deltager har ingen signifikant medicinsk diagnose (sundhedsmæssige individer)
- Deltager tager ingen regelmæssig receptpligtig medicin
- Deltager påtager sig ikke nogen restriktiv diæt (f.eks. Carnivore, Low FodMap)
- Deltager accepterer at overholde vejledningen om befæstet madindtag i hele undersøgelsens varighed
- Deltager er en mandlig eller ikke-gravid kvindelig og er 18-70 år gammel
- Hvis WOCBP -deltager er villig til at overholde en af følgende metoder til prævention i) hormonel prævention, f.eks. 'Pille' eller et implantat ii) intrauterin enhed (IUD) iii) intrauterin hormonfrigivende system (IUS) IV) hysterektomi V) vasektomiseret partner vi) seksuel afholdenhed (hvis det er i tråd med din foretrukne og sædvanlige livsstil).
- Deltager kan kommunikere godt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen.
- Deltager har kapacitet til at forstå skriftligt engelsk.
- Deltager har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 39,9 kg/m2 (grænser inkluderet).
- Deltager accepterer at følge alle præ-testforberedelser inden L/M-HMBT-test.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager har konsumeret ernæringstilskud i de sidste 3 måneder
- Diagnose af enhver nuværende medicinsk tilstand undtagen synshandicap og andre betingelser efter efterforskerens skøn
- Deltog i et forsøg med et undersøgende medicinsk produkt eller et medicinsk udstyr i de sidste 28 dage.
- Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende
- Forudgående abdominal kirurgi
- Uvillig til at opretholde en stabil diæt i forsøgets varighed.
- Kan ikke overholde begrænsende befæstet madindtag til <5 portioner om ugen i undersøgelsens varighed
- At være efter efterforskerens mening uegnet
- Utilstrækkelig viden om engelsk til at afslutte den daglige tarmdagbog og maddagbog.
- Overfølsomhed over for enhver komponent i supplementet
- Overfølsomhed eller kendt allergi over for lactulose eller mannitol.
- Forbrug af orale antibiotika i de sidste 4 uger.
- NSAIDS i 2 uger før og i hele 90 -dages studieperiode. Deltager bør ikke være en kronisk NSAID -bruger (> 1 dag/uge).
- Gastrointestinal infektion i de sidste 4 uger.
- IV vitamin/mineralterapi i de sidste 12 uger
- Brug af medicinsk udstyr med henblik på kognitiv forbedring, såsom neural stimulering, i de 2 uger før eller i undersøgelsesperioden
- Deltager er involveret i denne undersøgelse som en efterforsker, underundersøgelses, studiekoordinator, andet studiepersonale eller sponsormedlem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
90 dage placebo kapsler 2x dagligt
|
Placebo - Identiske kapsler, der indeholder inert farve matchet strøm
|
|
Eksperimentel: Multivitamin
90 dage multivitamin kapsler 2x dagligt
|
20-ingredient multivitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsscore
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Gennemsnitlig ændring i kognitionsfunktionsresultat fra start af studiet til slutningen af studiet mellem multivitamin og placebogrupper. Kognitiv funktionstest - Et valideret, selvadministreret værktøj, der leverer et sammensat score, der kombinerer underskorer af udøvende funktion, behandlingshastighed, episodisk hukommelse, genkendelseshukommelse og samlet demensrisikoindeks. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion. |
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhed
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Produktsikkerhed vurderet af antallet af bivirkninger, der er rejst af klinisk signifikante ændringer i standard hæmatologi og biokemi -paneler i den aktive gruppe.
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i profilen af humørstater Spørgeskema (POMS)
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Profilen af Mood States -spørgeskemaet (POMS) er en valideret psykologisk test, der indeholder 65 ord og udsagn, der beskriver følelser.
Spørgeskemaet bruges til at vurdere ændringer i humørstilstande overarbejde, herunder: spænding, vrede, træthed, depression, forvirring og kraft.
For hvert ord eller udsagn bruges en 5 -punkts Likert -skala til at beskrive det mest anvendelige svar på ordet eller udsagnet.
En total humørforstyrrelsesscore kan beregnes baseret på svarene.
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring i GHQ-12
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Det generelle sundhedsspørgeskema-12 (GHQ-12) er en undersøgelse fra 12 spørgsmål, der skærmer for psykiske problemer.
Det er en kort version af det originale 60-punkts General Health Spørgeskema (GHQ).
Spørgeskemaet bruges ofte i den primære plejeindstilling og inkluderer spørgsmål, der vedrører søvn, spænding, temperament og sociale funktionsproblemer.
Hvert spørgsmål måles på en 4 -punkts Likert -skala.
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
Serum B12
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af serum B12 (PG/ml) fra start af studiet til slutningen af studiet, mellem aktive og placebogrupper
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
Homocystein
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af homocystein (Umol/L) fra start af studiet til slutningen af studiet, mellem aktive og placebogrupper
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
Vitamin B6
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af plasma PLP (vitamin B6) (UG/L) fra start af studiet til slutningen af studiet, mellem aktive og placebogrupper
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
D -vitamin
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af D -vitamin (PMOL/L) fra start af studiet til slutningen af studiet, mellem aktive og placebogrupper
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
Hba1c
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af HBA1C (%) fra start af studiet til slutningen af studiet, mellem aktive og placebogrupper
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
Jern
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af jern (Umol/L) fra start af studiet til slutningen af studiet, mellem aktive og placebogrupper
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
Riboflavin (vitamin B2)
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af riboflavin (vitamin B2) mellem aktive og placebogrupper, målt ved anvendelse af erythrocytglutathion -reduktaseaktiveringskoefficient (EGRAC) med en højere værdi, der indikerer lavere riboflavinniveauer
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmpermeabilitet
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
To sukkerarter (lactulose/mannitol) indtages med et kontrolleret beløb med forhold i urinprøver, der er tilvejebragt over 3 timer målt til at bestemme tarm/barriere dysfunktion
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
|
Korrelation mellem HMBT-resultater og ændringer i blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Lactulose Hydrogen Methane Breath Testing (HMBT) er en test, der er anvendt klinisk til at diagnosticere både tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) og tarmmetanogen overvækst (IMO).
Den samlede produktion af brint og metan (område under kurve) vurderes også ved anvendelse af denne metode.
|
Start af studiet til slutningen af studiet (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FGC-25-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo -kapsel (er)
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisJapan
-
ShionogiAfsluttetKronisk hosteForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Japan, Ukraine, Polen, Tjekkiet
-
Tokyo UniversityShionogi; National Cancer Center Hospital East; Hokkaido University; Fukushima... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungekræftJapan
-
ShionogiAfsluttet
-
ShionogiAfsluttet
-
ShionogiRekrutteringRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Bulgarien, Sydafrika, Polen, Japan
-
ShionogiAfsluttet
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyAfsluttetHjerte-kar-sygdommeBelgien
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Lymfom | Nyrekræft | Leukæmi | Neuroblastom | Orale komplikationerForenede Stater, Israel, Australien, Canada
-
Seismic Therapeutic AU Pty LtdAvance Clinical Pty Ltd.Rekruttering