Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivitamin til sundhed og kognition (Vitals+)

10. marts 2026 opdateret af: Dr Anthony Hobson

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​daglig tilskud af en 20-ingrediant multivitamin, på markører for sundhed, velvære og kognitiv funktion hos raske frivillige

Flere faktorer bidrager til dårlig mental og kognitiv sundhed inklusive velafbalanceret ernæring. Dette forskningsprojekt vil sigte mod at fastslå, om en multivitamin Vitals+ er mere effektiv til at forbedre markører for sundhed, velvære og kognitiv funktion, hos raske frivillige sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 36 raske frivillige til en placebo -kontrolleret dobbeltblind design. Deltagerne vil blive screenet via et telefonopkald for at sikre, at de opfylder de passende optagelse og ekskluderingskriterier for at komme ind i undersøgelsen, før de deltager i klinikken for test for at vurdere blodbaseret vitamin- og mineralniveauer, kognitiv funktion, velvære spørgeskemaer og test for at se på funktionen af ​​deres tarmbarriere og aktivitet af tarmbakterier. De vil derefter tage multi-vitamin eller en placebo dagligt i 3 måneder, før de gentager de samme test i et sekund personligt klinikaftale.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, NW16PU
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, m34bg
        • The Functional Gut Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager har givet skriftligt informeret samtykke, før han deltog i undersøgelsen efter at have fået en fuld beskrivelse af undersøgelsen og inden der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Deltager har ingen signifikant medicinsk diagnose (sundhedsmæssige individer)
  3. Deltager tager ingen regelmæssig receptpligtig medicin
  4. Deltager påtager sig ikke nogen restriktiv diæt (f.eks. Carnivore, Low FodMap)
  5. Deltager accepterer at overholde vejledningen om befæstet madindtag i hele undersøgelsens varighed
  6. Deltager er en mandlig eller ikke-gravid kvindelig og er 18-70 år gammel
  7. Hvis WOCBP -deltager er villig til at overholde en af ​​følgende metoder til prævention i) hormonel prævention, f.eks. 'Pille' eller et implantat ii) intrauterin enhed (IUD) iii) intrauterin hormonfrigivende system (IUS) IV) hysterektomi V) vasektomiseret partner vi) seksuel afholdenhed (hvis det er i tråd med din foretrukne og sædvanlige livsstil).
  8. Deltager kan kommunikere godt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  9. Deltager har kapacitet til at forstå skriftligt engelsk.
  10. Deltager har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 39,9 kg/m2 (grænser inkluderet).
  11. Deltager accepterer at følge alle præ-testforberedelser inden L/M-HMBT-test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager har konsumeret ernæringstilskud i de sidste 3 måneder
  2. Diagnose af enhver nuværende medicinsk tilstand undtagen synshandicap og andre betingelser efter efterforskerens skøn
  3. Deltog i et forsøg med et undersøgende medicinsk produkt eller et medicinsk udstyr i de sidste 28 dage.
  4. Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende
  5. Forudgående abdominal kirurgi
  6. Uvillig til at opretholde en stabil diæt i forsøgets varighed.
  7. Kan ikke overholde begrænsende befæstet madindtag til <5 portioner om ugen i undersøgelsens varighed
  8. At være efter efterforskerens mening uegnet
  9. Utilstrækkelig viden om engelsk til at afslutte den daglige tarmdagbog og maddagbog.
  10. Overfølsomhed over for enhver komponent i supplementet
  11. Overfølsomhed eller kendt allergi over for lactulose eller mannitol.
  12. Forbrug af orale antibiotika i de sidste 4 uger.
  13. NSAIDS i 2 uger før og i hele 90 -dages studieperiode. Deltager bør ikke være en kronisk NSAID -bruger (> 1 dag/uge).
  14. Gastrointestinal infektion i de sidste 4 uger.
  15. IV vitamin/mineralterapi i de sidste 12 uger
  16. Brug af medicinsk udstyr med henblik på kognitiv forbedring, såsom neural stimulering, i de 2 uger før eller i undersøgelsesperioden
  17. Deltager er involveret i denne undersøgelse som en efterforsker, underundersøgelses, studiekoordinator, andet studiepersonale eller sponsormedlem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
90 dage placebo kapsler 2x dagligt
Placebo - Identiske kapsler, der indeholder inert farve matchet strøm
Eksperimentel: Multivitamin
90 dage multivitamin kapsler 2x dagligt
20-ingredient multivitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsscore
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)

Gennemsnitlig ændring i kognitionsfunktionsresultat fra start af studiet til slutningen af ​​studiet mellem multivitamin og placebogrupper.

Kognitiv funktionstest - Et valideret, selvadministreret værktøj, der leverer et sammensat score, der kombinerer underskorer af udøvende funktion, behandlingshastighed, episodisk hukommelse, genkendelseshukommelse og samlet demensrisikoindeks. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.

Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhed
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Produktsikkerhed vurderet af antallet af bivirkninger, der er rejst af klinisk signifikante ændringer i standard hæmatologi og biokemi -paneler i den aktive gruppe.
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Gennemsnitlig ændring i profilen af ​​humørstater Spørgeskema (POMS)
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Profilen af ​​Mood States -spørgeskemaet (POMS) er en valideret psykologisk test, der indeholder 65 ord og udsagn, der beskriver følelser. Spørgeskemaet bruges til at vurdere ændringer i humørstilstande overarbejde, herunder: spænding, vrede, træthed, depression, forvirring og kraft. For hvert ord eller udsagn bruges en 5 -punkts Likert -skala til at beskrive det mest anvendelige svar på ordet eller udsagnet. En total humørforstyrrelsesscore kan beregnes baseret på svarene.
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Gennemsnitlig ændring i GHQ-12
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Det generelle sundhedsspørgeskema-12 (GHQ-12) er en undersøgelse fra 12 spørgsmål, der skærmer for psykiske problemer. Det er en kort version af det originale 60-punkts General Health Spørgeskema (GHQ). Spørgeskemaet bruges ofte i den primære plejeindstilling og inkluderer spørgsmål, der vedrører søvn, spænding, temperament og sociale funktionsproblemer. Hvert spørgsmål måles på en 4 -punkts Likert -skala.
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Serum B12
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af serum B12 (PG/ml) fra start af studiet til slutningen af ​​studiet, mellem aktive og placebogrupper
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Homocystein
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af homocystein (Umol/L) fra start af studiet til slutningen af ​​studiet, mellem aktive og placebogrupper
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Vitamin B6
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af plasma PLP (vitamin B6) (UG/L) fra start af studiet til slutningen af ​​studiet, mellem aktive og placebogrupper
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
D -vitamin
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af D -vitamin (PMOL/L) fra start af studiet til slutningen af ​​studiet, mellem aktive og placebogrupper
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Hba1c
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af HBA1C (%) fra start af studiet til slutningen af ​​studiet, mellem aktive og placebogrupper
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Jern
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af jern (Umol/L) fra start af studiet til slutningen af ​​studiet, mellem aktive og placebogrupper
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Riboflavin (vitamin B2)
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i niveauer af riboflavin (vitamin B2) mellem aktive og placebogrupper, målt ved anvendelse af erythrocytglutathion -reduktaseaktiveringskoefficient (EGRAC) med en højere værdi, der indikerer lavere riboflavinniveauer
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmpermeabilitet
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
To sukkerarter (lactulose/mannitol) indtages med et kontrolleret beløb med forhold i urinprøver, der er tilvejebragt over 3 timer målt til at bestemme tarm/barriere dysfunktion
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Korrelation mellem HMBT-resultater og ændringer i blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)
Lactulose Hydrogen Methane Breath Testing (HMBT) er en test, der er anvendt klinisk til at diagnosticere både tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) og tarmmetanogen overvækst (IMO). Den samlede produktion af brint og metan (område under kurve) vurderes også ved anvendelse af denne metode.
Start af studiet til slutningen af ​​studiet (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Faktiske)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGC-25-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo -kapsel (er)

Abonner