Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad en la administración concomitante de macitentan y dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida y preservada (HFMREF y HFPEF) y hipertensión pulmonar pre y postpilaria combinada (CPCPH) (CPCPH) combinada.
Un ensayo clínico exploratorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, exploratorio para evaluar la eficacia y la seguridad en la administración concomitante de macitentan y dapagliflozin en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida y preservada (CPCPH) combinada (CPCPH) (CPCPH) preservada (CPCPH)
Este ensayo clínico evaluará si la terapia combinada con dapagliflozina + macitentan mejora los resultados en comparación con la dapagliflozina + placebo en pacientes con hipertensión pulmonar (CPCPH) pre y postpacilar combinada.
El estudio medirá los cambios en la resistencia vascular pulmonar, NT-ProBNP, una distancia de caminata de 6 minutos y la calidad de vida (puntajes de KCCQ) durante 24 semanas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, tomarán medicamentos para el estudio durante 24 semanas y se someterán a evaluaciones clínicas, de laboratorio y de seguridad regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wook-Jin Chung, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-32-460-3663
- Correo electrónico: heart@gilhospital.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
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Chungju, Corea del Sur, 28644
- Aún no reclutando
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 405-760
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Hospital
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Contacto:
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-32-460-3663
- Correo electrónico: heart@gilhospital.com
-
Incheon, Corea del Sur, 21080
- Aún no reclutando
- Incheon Sejong Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Aún no reclutando
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Aún no reclutando
- Koera University Guro Hospital
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Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Reclutamiento
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Aún no reclutando
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Visita de detección (visita 1) 1. Un adulto masculino o femenino de 19 años o más en Corea del Sur 2. VIF más del 40% en el ecocardiograma realizado dentro de las 12 semanas previos a la detección 3. Presencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida (HFMREF) o fracción de eyección preservada (HFPEF) que acompañan a los siguientes acompañados de la hiperts de hipertensión combinada y post-Capilaria (CPCPhphphphphphphphphphphphphphph). realizado dentro de las 48 semanas anteriores a la detección:
MPAP> 20 mmHg
PVR> 2 unidades de madera (Wu)
PAWP> 15 mmHg 5. Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (WHO-FC) II o III en el momento de la detección 6. Si toma alguno de los siguientes medicamentos al momento de la detección, el participante debe haber estado en una dosis estable durante al menos 3 meses:
- Inhibidores del sistema renin-angiotensina
- Betabloqueantes
- Antagonistas del receptor de mineralocorticoides (antagonistas de aldosterona)
- Inhibidores de cotransportadores-2 de sodio (SGLT2)
Visita de línea de base de Ivabradine (visita 2)
Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS-FC) II o III en el momento de la visita de línea de base
Criterios de exclusión:
Visita de detección (visita 1)
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos (macitentan, dapagliflozin) o cualquier excipiente del medicamento de investigación
Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que no aceptan usar al menos dos métodos anticonceptivos apropiados* (self o pareja) durante el período de ensayo clínico y durante 30 días después de la última administración del medicamento de investigación (para los participantes masculinos, aquellos que no aceptan abstenerse de la donación de esperma)
- ① Esterilización quirúrgica (por ejemplo, vasectomía) o dispositivo intrauterino (DIU; DIU de cobre o sistema intrauterino liberador de hormonas), ②non-oral hormonal anticonceptivo o espermicide en combinación con un método de barrera, ③ ③cervicical Cap o diafragma utilizada en combinación con un condón masculino.
- Participantes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus secundaria
- Participantes con acidosis metabólica, como la cetoacidosis diabética
- Participantes diagnosticados con hipertensión pulmonar que no sea la hipertensión pulmonar del grupo 2 de la OMS (es decir, el grupo 1, 3, 4 o 5) de la OMS de la OMS de la OMS de la OMS de la OMS
Grupo 1: Hipertensión arterial pulmonar
Grupo 3: Hipertensión pulmonar asociada con enfermedades pulmonares y/o hipoxia ③ Grupo 4: Hipertensión pulmonar trombo-embremática crónica
- Grupo 5: Hipertensión pulmonar con mecanismos poco claros y/o multifactoriales 6. Participantes que cumplen con los siguientes criterios sobre RHC dentro de las 48 semanas anteriores a la detección:
PAWP ≤ 15 mmHg 7. Historia de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas previas a la detección:
- Bloqueadores del canal de calcio
- Antagonistas del receptor de endotelina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5I)
- Riociguat, Vericiguat
- Análogos de prostaciclina (PC) o agonistas del receptor de prostaciclina
- Inhibidores de la señalización de activina 8. Historia de cualquiera de las siguientes afecciones médicas, cirugías o procedimientos:
Infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 3 meses previos a la detección
Tacicardia no controlada (> 110 bpm) debido a la fibrilación auricular o aleteo auricular ③ Historia de trasplante de corazón o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular, o planeado para someterse a dichos procedimientos 9. EGFR ≤ 30 ml/min/1.73 m² o AST o ALT ≥ 2.5 × Uln 10. Infección del tracto urinario, infección genital (incluidas las infecciones por hongos) o el trastorno de nubación dentro de las 24 semanas anteriores a la detección 11. Hemoglobina <9 g/dL en el momento de la detección 12. Participantes con trastornos genéticos como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de LAPP Lactasa o la malabsorción de glucosa-galactosa 13. Hipersensibilidad conocida al aceite de soja o la historia de la alergia al aceite de soja 14. Hipersensibilidad conocida a la soja o maní 15. Participación en otro ensayo clínico que involucra la administración/aplicación de un medicamento de investigación o dispositivo médico dentro de los 3 meses previos a la visita de referencia (visita 2)
- Los participantes que, al volver a confirmación de los criterios de inclusión/exclusión en la visita de referencia, tienen alguna condición descalificadora
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante sea inadecuado para la participación en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia combinada
Pestaña Maciten. 10 mg
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Macitentan 10mg, Dapagliflozin 10mg o 5mg PO tableta Q.D. en 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de monoterapia
Pestaña dapozin. 10 mg o 5 mg
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Macitentan placebo, Dapagliflozin 10mg o 5mg PO tableta Q.D. en 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componente de resultado jerárquico (cambio en PVR, cambio en NT-proBNP, cambio en 6MWD, cambio en KCCQ-CSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La variable compuesta jerárquica incluye la velocidad de cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR), NT-ProBNP, cambio en la distancia de caminata de 6 minutos y el cambio en la puntuación KCCQ-CSS.
Todas las comparaciones posibles por pares entre el grupo de terapia combinada y los sujetos grupales de monoterapia (por ejemplo, 2 sujetos en el grupo combinado y 3 en el grupo de monoterapia, el rendimiento de 6 pares) se clasifican como ganancia, pérdida o corbata en función de las siguientes definiciones.
Si el sujeto en la pareja que cumple los criterios pertenece al grupo combinado, se evalúa como una victoria; Si está en el grupo de monoterapia, una pérdida.
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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PVR (unidades de madera, Wu) se mide mediante cateterismo del corazón derecho (RHC).
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la presión arterial pulmonar media (MPAP) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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MPAP (MMHG) se mide por RHC.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la presión de cuña arterial pulmonar (PAWP) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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PAWP (MMHG) se mide por RHC.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en una distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Distancia (metros) medido por prueba de caminata de 6 minutos.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la diferencia de saturación de oxígeno (SPO2) Antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Diferencia de saturación de oxígeno (%) antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en el péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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NT-ProBNP (PG/ml) medido por pruebas de laboratorio clínico.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la velocidad de la regurgitación tricúspide (TRV) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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TRV (M/S) medido por ecocardiografía.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Tapse (mm) medido por ecocardiografía.
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Línea de base, 24 semanas
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Uso de diuréticos intravenosos durante el período de tratamiento (visite 2 para visitar 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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El número de administraciones diuréticas intravenosas recopiladas a través de registros de medicamentos concomitantes.
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Línea de base, 24 semanas
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Tasa de hospitalización debido a la insuficiencia cardíaca durante el período de tratamiento (visite 2 para visitar 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Número de hospitalizaciones para la insuficiencia cardíaca en comparación entre los grupos durante el período de tratamiento.
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Línea de base, 24 semanas
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Número de días hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el período de tratamiento (visite 2 para visitar 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Días totales de hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación entre los grupos durante el tratamiento.
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Línea de base, 24 semanas
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Número de muertes (cardiovascular y todas las causas) durante el período de tratamiento (visite 2 para visitar 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Eventos de mortalidad cardiovasculares y de todas las causas comparadas entre grupos.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la presión auricular derecha media (MRAP) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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MRAP (MMHG) medido por RHC.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en el índice cardíaco (IC) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Índice cardíaco (L/min/m²) medido por RHC.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la saturación mixta de oxígeno venoso (SVO2) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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SVO2 (%) medido por RHC.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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LAVI (ML/m²) medido por ecocardiografía y mediciones corporales.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la velocidad del tejido sistólico de la válvula tricúspide (velocidad de TV ') desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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TV S 'Velocity (CM/S) medido por ecocardiografía.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en el área auricular derecha (área de AR) desde la línea de base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Área de RA (CM²) medido por ecocardiografía.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la presencia de derrame pericárdico desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Presencia o ausencia de derrame pericárdico evaluado por ecocardiografía.
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Línea de base, 24 semanas
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CAMBIO EN KANSAS CITY CARDIOMYOPATHT Cuestionario de resumen general (KCCQ-OSS) desde la línea de base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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KCCQ-OSS medido por cuestionario.
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Línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-CpcPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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