Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança na administração concomitante de macitentan e dapagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida e preservada (hfmref e hfpef) e hipertensão pulmonar pré e pós-capilar combinada (CPCPH) e combinados pré e pós-capilares (CPCPH)
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e exploratório para avaliar a eficácia e a segurança na administração concomitante de macitentão e dapagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida e preservada (hfmref e hfpef) e hfpeFT combinada e pós-capilar pós-capilares da hiperpérica pulmonar
Este ensaio clínico avaliará se a terapia combinada com dapagliflozina + macitentano melhora os resultados em comparação com a dapagliflozina + placebo em pacientes com hipertensão pulmonar pré e pós-capilar combinada (CPCPH).
O estudo medirá alterações na resistência vascular pulmonar, NT-proBNP, distância de 6 minutos de caminhada e qualidade de vida (pontuações KCCQ) em 24 semanas.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, tomarão medicamentos de estudo por 24 semanas e passarão por avaliações clínicas, de laboratório e de segurança regulares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wook-Jin Chung, MD, PhD
- Número de telefone: 82-32-460-3663
- E-mail: heart@gilhospital.com
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Chungju, Coréia do Sul, 28644
- Ainda não está recrutando
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 405-760
- Recrutamento
- Gachon University Gil Hospital
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Contato:
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- Número de telefone: 82-32-460-3663
- E-mail: heart@gilhospital.com
-
Incheon, Coréia do Sul, 21080
- Ainda não está recrutando
- Incheon Sejong Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ainda não está recrutando
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Ainda não está recrutando
- Koera University Guro Hospital
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Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Recrutamento
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Ainda não está recrutando
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Visita de triagem (visita 1) 1. Um adulto masculino ou feminino com 19 anos ou mais na Coréia do Sul 2. Fevura superior a 40% no ecocardiograma realizada dentro de 12 semanas antes da triagem 3. Presença de insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida (HFMREF) ou fração de ejeção preservada (HFPEF), com hfmref e pós-câmara. realizado dentro de 48 semanas antes da triagem:
MPAP> 20 mmHg
PVR> 2 unidades de madeira (WU)
PAWP> 15 MMHG 5. Classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS-FC) II ou III no momento da triagem 6. Se tomar algum dos seguintes medicamentos no momento da triagem, o participante deve estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses:
- Inibidores do sistema renina-angiotensina
- Betabloqueadores
- Antagonistas do receptor mineralocorticóide (antagonistas da aldosterona)
- Inibidores de cotransporter-2 de sódio-glicose-2 (SGLT2)
Visita de linha de base ivabradina (visita 2)
Organização Mundial da Saúde Classe Funcional (OMS-FC) II ou III no momento da visita de linha de base
Critérios de exclusão:
Visita de triagem (visita 1)
- Hipersensibilidade conhecida para os ingredientes ativos (Macitentan, dapagliflozina) ou qualquer excipiente do medicamento investigacional
Mulheres grávidas ou que amamentam, ou aquelas que não concordam em usar pelo menos dois métodos contraceptivos apropriados* (auto ou parceiro) durante o período do ensaio clínico e por 30 dias após a última administração do medicamento de investigação (para participantes do sexo masculino, aqueles que não concordam em abster -se de doação de espermatozóides)
- ① esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia) ou dispositivo intra-uterino (DIU; DIU de cobre ou sistema intra-uterino liberador de hormônios), ② ② ② ② ② ② não-oral contraceptivo hormonal ou espermicida em combinação com um método de barreira, ③ ③ tampe ou diafragma de serviço usado em combinação com um preservativo masculino.
- Participantes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus secundário
- Participantes com acidose metabólica, como cetoacidose diabética
- Participantes diagnosticados com hipertensão pulmonar diferente de quem Grupo 2 Hipertensão pulmonar (isto é, OMS Grupo 1, 3, 4 ou 5)
Grupo 1: Hipertensão arterial pulmonar
Grupo 3: Hipertensão pulmonar associada a doenças pulmonares e/ou hipóxia ③ Grupo 4: hipertensão pulmonar trombo-embolada crônica
- Grupo 5: Hipertensão pulmonar com mecanismos pouco claros e/ou multifatoriais 6. Os participantes que atendem aos seguintes critérios no RHC realizados dentro de 48 semanas antes da triagem:
PAWP ≤ 15 mmHg 7. História de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da triagem:
- Bloqueadores de canais de cálcio
- Antagonistas do receptor de endotelina
- Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i)
- Riociguat, Vericiguat
- Análogos de prostaciclina (PC) ou agonistas do receptor de prostaciclina
- Inibidores da sinalização da ativina 8. História de qualquer uma das seguintes condições médicas, cirurgias ou procedimentos:
Infarto do miocárdio, enxerto de míope de artéria coronariana ou intervenção coronariana percutânea (PCI) dentro de 3 meses antes da triagem
Taquicardia não controlada (> 110 bpm) devido à fibrilação atrial ou vibração atrial ③ História do transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo de assistência ventricular, ou planejado para passar por esses procedimentos 9. EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m² ou AST ou ALT ≥ 2,5 × ULN 10. Infecção do trato urinário, infecção genital (incluindo infecções fúngicas) ou transtorno de micção dentro de 24 semanas antes da triagem 11. Hemoglobina <9 g/dL no momento da triagem 12. Participantes com distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase da Lapp ou má absorção de glicose-galactose 13. Hipersensibilidade conhecida ao óleo de soja ou história da alergia a óleo de soja 14. Hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoim 15. Participação em outro ensaio clínico envolvendo administração/aplicação de um medicamento ou dispositivo médico de investigação dentro de 3 meses antes da triagem da visita de linha de base (visita 2)
- Os participantes que, após a confirmação de critérios de inclusão/exclusão na visita de linha de base, têm qualquer condição de desqualificação
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia combinada
Guia maciten. 10mg
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Macitentan 10mg, dapagliflozina 10mg ou 5mg PO Tablet q.d. em 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Monoterapia
Guia dapozina. 10mg ou 5mg
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Macitentan Placebo, dapagliflozina 10mg ou 5mg PO Tablet q.d. em 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componente de resultado hierárquico (alteração no PVR, mudança no nt-probnp, alteração em 6mWD, mudança no KCCQ-CSS)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A variável composta hierárquica inclui a taxa de mudança na resistência vascular pulmonar (PVR), NT-proBNP, alteração na distância de 6 minutos de caminhada e alteração na pontuação do KCCQ-CSS.
Todas as possíveis comparações pareadas entre o grupo de terapia combinada e os indivíduos do grupo de monoterapia (por exemplo, 2 indivíduos em grupo combinado e 3 no grupo de monoterapia rendem 6 pares) são classificados como vitória, perda ou empate com base nas seguintes definições.
Se o assunto da dupla que atende, os critérios pertencem ao grupo de combinação, ele é avaliado como uma vitória; Se no grupo de monoterapia, uma perda.
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resistência vascular pulmonar (PVR) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A PVR (unidades de madeira, Wu) é medida pelo cateterismo do coração direito (RHC).
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na pressão arterial pulmonar média (MPAP) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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MPAP (MMHG) é medido por RHC.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na pressão de cunha arterial pulmonar (PAWP) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O PAWP (MMHG) é medido por RHC.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na caminhada de 6 minutos da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Distância (metros) medida em teste de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração na diferença de saturação de oxigênio (SPO2) antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Diferença de saturação de oxigênio (%) antes e após o teste de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança no peptídeo natriurético pró-Brain N-terminal (NT-Probnp) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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NT-proBNP (PG/ML) medido por testes de laboratório clínico.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na velocidade da regurgitação tricúspide (TRV) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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TRV (m/s) medido por ecocardiografia.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Tapse (mm) medido por ecocardiografia.
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Linha de base, 24 semanas
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Uso de diuréticos intravenosos durante o período de tratamento (visite 2 para visitar 4)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O número de administrações diuréticas intravenosas coletadas através de registros concomitantes de medicamentos.
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Linha de base, 24 semanas
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Taxa de hospitalização devido a insuficiência cardíaca durante o período de tratamento (visita 2 para visitar 4)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Número de hospitalizações para insuficiência cardíaca em comparação entre os grupos durante o período de tratamento.
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Linha de base, 24 semanas
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Número de dias hospitalizados por insuficiência cardíaca durante o período de tratamento (visite 2 para visitar 4)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Dias totais de hospitalização por insuficiência cardíaca em comparação entre os grupos durante o tratamento.
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Linha de base, 24 semanas
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Número de mortes (cardiovascular e todas as causas) durante o período de tratamento (visite 2 para visitar 4)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Eventos de mortalidade cardiovascular e de todas as causas comparados entre grupos.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na pressão atrial direita média (MRAP) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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MRAP (MMHG) medido por RHC.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança no índice cardíaco (IC) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Índice Cardíaco (L/Min/M²) medido por RHC.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na saturação mista de oxigênio venoso (SVO2) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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SVO2 (%) medido por RHC.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança no Índice de Volume Atrial esquerdo (LAVI) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Lavi (ml/m²) medido por ecocardiografia e medições corporais.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na velocidade do tecido sistólico da válvula tricúspide (Velocity) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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TV S 'Velocity (CM/S) medido por ecocardiografia.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na área atrial direita (área de RA) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Área de RA (CM²) medida por ecocardiografia.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na presença de derrame pericárdico da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Presença ou ausência de derrame pericárdico avaliado por ecocardiografia.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança no Questionário de Cardiomiopatia da Cidade de Kansas Pontuação de Resumo (KCCQ-OSS) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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KCCQ-OSS medido por questionário.
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-CpcPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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