Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden i samtidig administration af macitentan og dapagliflozin hos patienter med hjertesvigt med mildt reduceret og konserveret ejektionsfraktion (HFMREF og HFPEF) og kombineret præ- og postkapillær pulmonal hypertension (CPCPH)

30. marts 2026 opdateret af: Wook-Jin Chung, Gachon University Gil Medical Center

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, efterforskende klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden i samtidig administration af macitentan og dapagliflozin hos patienter med hjertesvigt med mildt reduceret og konserveret ejektionsfraktion (HFMREF og HFPEF) og kombineret præ- og post-kapillær pulmonal hypertension (CPCPH) (CPCPH)

Dette kliniske forsøg vil evaluere, om kombinationsterapi med dapagliflozin + macitentan forbedrer resultaterne sammenlignet med dapagliflozin + placebo hos patienter med kombineret præ- og post-kapillær pulmonal hypertension (CPCPH).

Undersøgelsen vil måle ændringer i lungevaskulær resistens, NT-ProbNP, 6-minutters gangafstand og livskvalitet (KCCQ-scoringer) over 24 uger.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper, tager studiemedicin i 24 uger og gennemgår regelmæssige kliniske, laboratorie- og sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Chungju, Sydkorea, 28644
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 405-760
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea, 21080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Incheon Sejong Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Koera University Guro Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Rekruttering
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Screening Besøg (besøg 1) 1. En mand eller kvindelige voksne i alderen 19 år eller ældre i Sydkorea 2. LVEF større end 40% på ekkokardiogram udført inden for 12 uger før screening 3. tilstedeværelse af hjertesvigt med mildt reduceret ejektionsfraktion (HFMREF) eller bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) ledsaget af kombineret pre- og post-capillary pulmonal hypertension (CPCPH) 4. Mødet All of the Følt-skrivning på RHPIA ON RHPIA ON RHPIA ON RHPIA ON RHPIC udført inden for 48 uger før screening:

  • MPAP> 20 mmHg

    • PVR> 2 træenheder (WU)

      • PAWP> 15 mmHg 5. Verdenssundhedsorganisation Funktionel klasse (WHO-FC) II eller III på tidspunktet for screening 6. Hvis du tager nogen af ​​følgende medicin på screeningstidspunktet, skal deltageren have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder:

        • Renin-angiotensin-systeminhibitorer
        • Betablokkere
        • Mineralocorticoid receptorantagonister (aldosteronantagonister)
        • Natriumglucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere

        • IVABRADINE BASELINE BESØG (Besøg 2)

          1. Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klasse (WHO-FC) II eller III på tidspunktet for baselinebesøg

            Ekskluderingskriterier:

            Screening Besøg (besøg 1)

          1. Kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser (macitentan, dapagliflozin) eller eventuelle excipienser af det undersøgende medicinske produkt

          2. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke er enige om at bruge mindst to passende præventionsmetoder* (selv eller partner) i den kliniske forsøgsperiode og i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinsk produkt (for mandlige deltagere, dem, der ikke er enige om at afstå fra sæddonation)

            • ① kirurgisk sterilisering (f.eks. Vasektomi) eller intrauterin enhed (IUD; kobber IUD eller hormonfrigivende intrauterin system), ②non-oral hormonel prævention eller spermicid i kombination med en barriere-metode, ③cervikal cap eller diaphragm, der blev brugt i kombination med en mandlig koneptiv.
          3. Deltagere med type 1 -diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus
          4. Deltagere med metabolisk acidose, såsom diabetisk ketoacidose
          5. Deltagere, der er diagnosticeret med andet pulmonal hypertension end hvem gruppe 2 pulmonal hypertension (dvs. hvem gruppe 1, 3, 4 eller 5)

  • Gruppe 1: Pulmonal arteriel hypertension

    • Gruppe 3: Pulmonal hypertension forbundet med lungesygdomme og/eller hypoxia ③ Gruppe 4: Kronisk thrombo-embolisk pulmonal hypertension

      • Gruppe 5: Pulmonal hypertension med uklare og/eller multifaktorielle mekanismer 6. Deltagere, der opfylder følgende kriterier for RHC, udført inden for 48 uger før screening:

  • PAWP ≤ 15 mmHg 7. Historie om at tage nogen af ​​følgende medicin inden for 4 uger før screening:

    • Calciumkanalblokkere
    • Endothelinreceptorantagonister
    • Phosphodiesterase type 5 -hæmmere (PDE5I)
    • Riociguat, Vericiguat
    • Prostacyclin (PC) analoger eller prostacyclin -receptoragonister
    • Activin Signalering Inhibitors 8. Historie om nogen af ​​følgende medicinske tilstande, operationer eller procedurer:

  • Myokardieinfarkt, koronar bypass -podning eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder før screening

    • Ukontrolleret takykardi (> 110 bpm) på grund af atrieflimmer eller atrieflutter ③ Historie om hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær assistentindretning eller planlagt at gennemgå sådanne procedurer 9. EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m² eller AST eller alt ≥ 2,5 × Uln 10. Urinvejsinfektion, kønsinfektion (inklusive svampeinfektioner) eller ugyldig lidelse inden for 24 uger før screening 11. Hemoglobin <9 g/dL på tidspunktet for screening 12. Deltagere med genetiske lidelser, såsom galactoseintolerance, LAPP-lactase-mangel eller glukose-galactose-malabsorption 13. Kendt overfølsomhed over for sojabønneolie eller historie med sojabønne olieallergi 14. Kendt overfølsomhed over for soja eller jordnødder 15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer administration/anvendelse af et undersøgelsesmedicinsk produkt eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening af baselinebesøg (besøg 2)

      1. Deltagere, der ved bekræftelse af optagelse/ekskluderingskriterier ved basisbesøget har nogen diskvalificerende tilstand
      2. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening gør deltageren uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapegruppe
Maciten Tab. 10 mg
Medicin: Kombinationsterapi
Macitentan 10 mg, dapagliflozin 10 mg eller 5 mg PO -tablet q.d. om 24 uger
Andre navne:
  • Maciten Tab. 10 mg
Placebo komparator: Monoterapi -gruppe
Dapozin -fane. 10 mg eller 5 mg
Medicin: Monoterapi
Macitentan placebo, dapagliflozin 10 mg eller 5 mg po tablet q.d. om 24 uger
Andre navne:
  • Dapozin -fane. 10 mg eller 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk udgangskomponent (ændring i PVR, ændring i NT-ProbNP, ændring i 6MWD, ændring i KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Den hierarkiske kompositvariabel inkluderer ændringshastigheden i lungevaskulær resistens (PVR), NT-PROBNP, ændring i 6-minutters gangafstand og ændring i KCCQ-CSS-score. Alle mulige parvise sammenligninger mellem kombinationsterapi -gruppen og monoterapi -gruppepersoner (f.eks. 2 personer i kombinationsgruppe og 3 i monoterapi -gruppen giver 6 par) klassificeres som WIN, tab eller slips baseret på følgende definitioner. Hvis emnet i parret, der opfylder kriterierne, hører til kombinationsgruppen, evalueres det som en sejr; Hvis i monoterapi -gruppen, et tab.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungevaskulær resistens (PVR) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PVR (træenheder, Wu) måles ved højre hjerte kateterisering (RHC).
Baseline, 24 uger
Ændring i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MPAP) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
MPAP (MMHG) måles ved RHC.
Baseline, 24 uger
Ændring i pulmonal arteriel kilepres (PAWP) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PAWP (MMHG) måles ved RHC.
Baseline, 24 uger
Ændring i 6 minutters gangafstand fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Afstand (meter) målt ved 6 minutters gangtest.
Baseline, 24 uger
Ændring i iltmætning (SPO2) Forskel før og efter 6 minutters gangtest fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Oxygenmætning (%) forskel før og efter 6-minutters gangtest.
Baseline, 24 uger
Ændring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProBNP) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
NT-PROBNP (PG/ML) målt ved kliniske laboratorieundersøgelser.
Baseline, 24 uger
Ændring i tricuspid regurgitation hastighed (TRV) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
TRV (M/S) målt ved ekkokardiografi.
Baseline, 24 uger
Ændring i tricuspid ringformet plan systolisk udflugt (TAPSE) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
TAPSE (MM) målt ved ekkokardiografi.
Baseline, 24 uger
Brug af intravenøs diuretika i behandlingsperioden (besøg 2 for at besøge 4)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Antallet af intravenøse vanddrivende administrationer indsamlet via samtidig medicinregistre.
Baseline, 24 uger
Hastighed på indlæggelse på grund af hjertesvigt i behandlingsperioden (besøg 2 for at besøge 4)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Antal indlæggelser for hjertesvigt sammenlignet mellem grupper i behandlingsperioden.
Baseline, 24 uger
Antal dage på hospitalet for hjertesvigt i behandlingsperioden (besøg 2 for at besøge 4)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
De samlede dage med indlæggelse for hjertesvigt sammenlignet mellem grupper under behandlingen.
Baseline, 24 uger
Antal dødsfald (kardiovaskulær og al årsag) i behandlingsperioden (besøg 2 for at besøge 4)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Begivenheder med kardiovaskulære og dødelighed af al årsag sammenlignet mellem grupper.
Baseline, 24 uger
Ændring i gennemsnitligt atrialt tryk (MRAP) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
MRAP (MMHG) målt ved RHC.
Baseline, 24 uger
Ændring i hjerteindeks (CI) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Hjerteindeks (L/min/m²) målt ved RHC.
Baseline, 24 uger
Ændring i blandet venøs iltmætning (SVO2) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
SvO2 (%) målt ved RHC.
Baseline, 24 uger
Ændring i venstre atrievolumenindeks (LAVI) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Lavi (ml/m²) målt ved ekkokardiografi og kropsmålinger.
Baseline, 24 uger
Ændring i tricuspid ventils systolisk vævshastighed (TV S 'hastighed) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
TV S 'hastighed (CM/S) målt ved ekkokardiografi.
Baseline, 24 uger
Ændring i højre atrieområde (RA -område) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
RA -område (CM²) målt ved ekkokardiografi.
Baseline, 24 uger
Ændring i tilstedeværelsen af ​​perikardial effusion fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Tilstedeværelse eller fravær af perikardial effusion evalueret ved ekkokardiografi.
Baseline, 24 uger
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema Samlet resume (KCCQ-OSS) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
KCCQ-OSS målt ved spørgeskema.
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-CpcPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HFpEF

Kliniske forsøg med Kombinationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner