Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av macitentan og dapagliflozin hos pasienter med hjertesvikt med mildt redusert og bevart utkastingsfraksjon (HFMREF og HFPEF) og kombinert pre- og post-kapillær lungehypertensjon (CPCPH)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av macitentan og dapagliflozin hos pasienter med hjertesvikt med mildt redusert og bevart utkastingsfraksjon (HFMREF og HFPEF) og kombinert pre-og post-kapillær pulmonarhypertensjon
Denne kliniske studien vil evaluere om kombinasjonsbehandling med dapagliflozin + macitentan forbedrer resultatene sammenlignet med dapagliflozin + placebo hos pasienter med kombinert pre- og post-kapillær lungehypertensjon (CPCPH).
Studien vil måle endringer i lungevaskulær resistens, NT-ProBNP, 6-minutters gangavstand og livskvalitet (KCCQ-score) over 24 uker.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, ta studiemedisiner i 24 uker og gjennomgå regelmessige kliniske, laboratorie- og sikkerhetsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wook-Jin Chung, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-post: heart@gilhospital.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Chungju, Sør -Korea, 28644
- Har ikke rekruttert ennå
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 405-760
- Rekruttering
- Gachon University Gil Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-post: heart@gilhospital.com
-
Incheon, Sør -Korea, 21080
- Har ikke rekruttert ennå
- Incheon Sejong Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Har ikke rekruttert ennå
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Har ikke rekruttert ennå
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Har ikke rekruttert ennå
- Koera University Guro Hospital
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Rekruttering
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Sør -Korea, 50612
- Har ikke rekruttert ennå
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Visningsbesøk (besøk 1) 1. En mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 19 år eller eldre i Sør-Korea 2. LVEF større enn 40% på ekkokardiogram utført innen 12 uker før screening 3. tilstedeværelse av hjertesvikt med mildt redusert utkastingsfraksjon (HFMREF) eller bevart utkast av CRITER-hypert (HFPEF) akkompagnert av kombinert pre-og post-capillary pulmonarisk pulsmonarisk pulsmonarisk utspilling av CRPC) Innen 48 uker før screening:
MPAP> 20 mmhg
PVR> 2 treenheter (WU)
PAWP> 15 MMHG 5. Verdens helseorganisasjon Funksjonell klasse (WHO-FC) II eller III på screeningstidspunktet 6. Hvis du tar noen av følgende medisiner på screeningstidspunktet, må deltakeren ha vært på en stabil dose i minst 3 måneder:
- Renin-angiotensin-systemhemmere
- Betablokkere
- Mineralocorticoid reseptorantagonister (aldosteronantagonister)
- Natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmere
Ivabradine Baseline Visit (Besøk 2)
Verdens helseorganisasjon Funksjonell klasse (WHO-FC) II eller III på grunnlaget for baseline-besøk
Eksklusjonskriterier:
Visningsbesøk (besøk 1)
- Kjent overfølsomhet for de aktive ingrediensene (macitentan, dapagliflozin) eller noen hjelpestoffer av det undersøkelsesmedisinske produktet
Gravide eller ammende kvinner, eller de som ikke er enige om å bruke minst to passende prevensjonsmetoder* (selv eller partner) i løpet av den kliniske prøveperioden og i 30 dager etter den siste administrasjonen av det undersøkelsesmedisinske produktet (for mannlige deltakere, de som ikke er enige om å avstå fra sæddonasjon)
- ① Surgisk sterilisering (f.eks. Vasektomi) eller intrauterin enhet (IUD; kobber IUD eller hormonfrigjørende intrauterinsystem), ②non-oral hormonalt prevensjonsmiddel eller sædmord i kombinasjon med en barriere-metode, ③cervisk hette eller diafragm som brukes i kombinasjon med en hannkonstasjon.
- Deltakere med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus
- Deltakere med metabolsk acidose, som diabetisk ketoacidose
- Deltakere diagnostisert med andre pulmonal hypertensjon enn WHO -gruppe 2 lungehypertensjon (dvs. WHO -gruppe 1, 3, 4 eller 5)
Gruppe 1: Pulmonal arteriell hypertensjon
Gruppe 3: Pulmonal hypertensjon assosiert med lungesykdommer og/eller hypoksi ③ Gruppe 4: Kronisk trombo-embolsk lungehypertensjon
- Gruppe 5: Pulmonal hypertensjon med uklare og/eller multifaktorielle mekanismer 6. Deltakere som oppfyller følgende kriterier på RHC utført innen 48 uker før screening:
Pawp ≤ 15 mmHg 7. Historie om å ta noen av følgende medisiner innen 4 uker før screening:
- Kalsiumkanalblokkere
- Endotelinreseptorantagonister
- Fosfodiesterase Type 5 Inhibitors (PDE5I)
- Riociguat, Vericiguat
- Prostacyclin (PC) analoger eller prostacyclin reseptoragonister
- Aktivinsignaliseringsinhibitorer 8. Historie om noen av følgende medisinske tilstander, operasjoner eller prosedyrer:
Hjerteinfarkt, forbikjøring av koronar arterie, eller perkutan koronarintervensjon (PCI) innen 3 måneder før screening
Ukontrollert takykardi (> 110 bpm) på grunn av atrieflimmer eller atrieflutter ③ Historie med hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær assistanseanordning, eller planlagt å gjennomgå slike prosedyrer 9. EGFR ≤ 30 ml/min/1.73 m² eller AST eller ALT ≥ 2,5 × ULN 10. Urinveisinfeksjon, kjønnsinfeksjon (inkludert soppinfeksjoner), eller ugyldige forstyrrelser innen 24 uker før screening 11. Hemoglobin <9 g/dL på screeningstidspunktet 12. Deltakere med genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon 13. Kjent overfølsomhet for soyaolje eller historie med soyaoljeallergi 14. Kjent overfølsomhet for soya eller peanøtter 15. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer administrering/anvendelse av et undersøkt medisinprodukt eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening av baselinebesøk (besøk 2)
- Deltakere som ved å bekrefte inkludering av inkludering/eksklusjonskriterier ved baseline-besøket har noen diskvalifiserende tilstand
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsgruppe
Maciten Tab. 10 mg
|
Macitentan 10 mg, dapagliflozin 10 mg eller 5 mg po tablett q.d. om 24 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Monoterapi -gruppe
Dapozin Tab. 10 mg eller 5 mg
|
Macitentan placebo, dapagliflozin 10 mg eller 5 mg po tablett q.d. om 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk utfallskomponent (endring i PVR, endring i NT-ProBNP, endring i 6MWD, endring i KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Den hierarkiske komposittvariabelen inkluderer endringshastigheten i lungevaskulær motstand (PVR), NT-ProBNP, endring i 6-minutters gangavstand og endring i KCCQ-CSS-poengsum.
Alle mulige parvise sammenligninger mellom kombinasjonsbehandlingsgruppe og monoterapi -gruppepersoner (f.eks. 2 personer i kombinasjonsgruppe og 3 i monoterapi -gruppeutbytte 6 par) er klassifisert som vinn, tap eller slips basert på følgende definisjoner.
Hvis emnet i paret som oppfyller kriteriene tilhører kombinasjonsgruppen, blir det evaluert som en seier; Hvis i monoterapi -gruppen, tap.
|
Baseline, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungevaskulær motstand (PVR) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
PVR (treenheter, Wu) måles ved høyre hjertekateterisering (RHC).
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig lungearterielt trykk (MPAP) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
MPAP (MMHG) måles med RHC.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i lungearteriell kiletrykk (PAWP) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
PAWP (MMHG) måles med RHC.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Avstand (meter) målt med 6-minutters gangtest.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i oksygenmetning (SPO2) forskjell før og etter 6-minutters gangtest fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Oksygenmetning (%) Forskjell før og etter 6-minutters gangprøve.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
NT-ProBNP (PG/ml) målt ved kliniske laboratorietester.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i trikuspid oppstøthastighet (TRV) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
TRV (m/s) målt ved ekkokardiografi.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i tricuspid ringformet plan systolisk utflukt (tapse) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Tapse (mm) målt ved ekkokardiografi.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Bruk av intravenøs vanndrivende midler i behandlingsperioden (besøk 2 for å besøke 4)
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Antall intravenøse vanndrivende administrasjoner samlet inn via samtidig medisineringsposter.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt i behandlingsperioden (besøk 2 for å besøke 4)
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt sammenlignet mellom grupper i behandlingsperioden.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Antall dager innlagt på sykehus for hjertesvikt i behandlingsperioden (besøk 2 for å besøke 4)
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Totalt dager med sykehusinnleggelse for hjertesvikt sammenlignet mellom grupper under behandlingen.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Antall dødsfall (kardiovaskulær og all årsak) i behandlingsperioden (besøk 2 for å besøke 4)
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Kardiovaskulære og dødelighetshendelser med alle årsaker sammenlignet mellom grupper.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig høyre atrialt trykk (MRAP) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
MRAP (MMHg) målt med RHC.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i hjerteindeks (CI) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Hjerteindeks (L/min/m²) målt med RHC.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i blandet venøs oksygenmetning (SVO2) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
SVO2 (%) målt med RHC.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i venstre atrievolumindeks (Lavi) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Lavi (ml/m²) målt ved ekkokardiografi og kroppsmålinger.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i tricuspid ventil systolisk vevshastighet (TV S 'hastighet) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
TV S 'hastighet (cm/s) målt ved ekkokardiografi.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i høyre atrialområde (RA -området) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
RA -området (cm²) målt ved ekkokardiografi.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i nærvær av perikardial effusjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av perikardial effusjon evaluert ved ekkokardiografi.
|
Baseline, 24 uker
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score (KCCQ-ISS) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
KCCQ-OSS målt ved spørreskjema.
|
Baseline, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-CpcPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .