Klinikai vizsgálat a macitentan és a dapagliflozin egyidejű beadásának hatékonyságának és biztonságának értékelésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, enyhén redukált és tartósított kilökési frakcióval (HFMREF és HFPEF), valamint kombinált pre- és utáni pulmonáris hipertenzió (CPCPH)
Többcentrikus, randomizált, kettős vak, feltáró klinikai vizsgálat a macitentan és a dapagliflozin egyidejű beadásának hatékonyságának és biztonságának értékelésére az enyhén redukált és megőrzött kilökődéses frakcióval (CPCPH) (CPCPH) (CPCPH), valamint a kombinált pre- és utáni pre-kapillary-pulmonary hipertenzióval rendelkező betegek esetében.
Ez a klinikai vizsgálat felméri, hogy a Dapagliflozin + Macitentan-val végzett kombinált terápia javítja-e az eredményeket a dapagliflozin + placebo-hoz képest kombinált pre- és posztkapilláris pulmonális hipertónia (CPCPH) esetén.
A tanulmány 24 hét alatt megméri a tüdő érrendszeri rezisztenciájának, az NT-PROBNP-nek, a 6 perces sétára és az életminőség (KCCQ pontszámok) változásait.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez, 24 hétig szednek vizsgálati gyógyszereket, és rendszeres klinikai, laboratóriumi és biztonsági értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wook-Jin Chung, MD, PhD
- Telefonszám: 82-32-460-3663
- E-mail: heart@gilhospital.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Chungju, Dél -Korea, 28644
- Még nincs toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea, 35015
- Toborzás
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 405-760
- Toborzás
- Gachon University Gil Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- Telefonszám: 82-32-460-3663
- E-mail: heart@gilhospital.com
-
Incheon, Dél -Korea, 21080
- Még nincs toborzás
- Incheon Sejong Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Még nincs toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Még nincs toborzás
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Még nincs toborzás
- Koera University Guro Hospital
-
Wŏnju, Dél -Korea, 26426
- Toborzás
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Dél -Korea, 50612
- Még nincs toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Szűrő látogatás (1. látogatás) 1. Egy 19 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőstény felnőttek Dél-Koreában. Hétek a szűrés előtt:
MPAP> 20 mmHg
PVR> 2 faegység (WU)
PAWP> 15 mmhg 5. Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztálya (WHO-FC) II vagy III. Ha a szűrés időpontjában a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, a résztvevőnek legalább 3 hónapig stabil dózissal kell rendelkeznie:
- Renin-angiotenzin rendszer gátlók
- Béta-blokkolók
- Mineralokortikoid receptor antagonisták (aldoszteron antagonisták)
- Nátrium-glükóz-CotranSporter-2 (SGLT2) inhibitorok
Ivabradine kiindulási látogatás (2. látogatás)
Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztálya (WHO-FC) II vagy III. A kiindulási látogatáskor
Kizárási kritériumok:
Szűrő látogatás (1. látogatás)
- Ismert túlérzékenység a hatóanyagok (macitentan, dapagliflozin) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben
Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik nem vállalnak legalább két megfelelő fogamzásgátló módszert* (önálló vagy partner) a klinikai vizsgálati időszakban, és a vizsgálati gyógyszer legutóbbi adagolását követő 30 napig (a férfi résztvevők számára, akik nem vállalják, hogy tartózkodnak a sperma adományától)
- ① A sebészeti sterilizáció (például vazektómia) vagy intrauterin eszköz (IUD; réz IUD vagy hormon-felszabadító intrauterin rendszer), ②Non-orális hormonális fogamzásgátló vagy spermicid gát módszerrel kombinálva, ③-üzemi sapkával vagy diafragmával kombinálva egy férfi csondával.
- Az 1. típusú diabetes mellitus vagy a másodlagos cukorbetegség mellitusban résztvevők
- Metabolikus acidózisban szenvedő résztvevők, például diabéteszes ketoacidózis
- A résztvevők pulmonális hipertóniával diagnosztizáltak, kivéve a 2. csoport pulmonális hipertóniát (azaz WHO 1., 3., 4. vagy 5. csoport)
1. csoport: Pulmonalis artériás hipertónia
3. csoport: A tüdőbetegségekkel és/vagy hypoxia-val kapcsolatos pulmonális hipertónia ③ 4. csoport: Krónikus thrombo-embolikus pulmonális hipertónia
- 5. csoport: Pulmonális hipertónia, nem egyértelmű és/vagy multifaktorális mechanizmusokkal 6. résztvevők, akik megfelelnek az RHC következő kritériumainak a szűrés előtt 48 héten belül:
PAWP ≤ 15 mmHg 7. A következő gyógyszerek bármelyikének szedése a szűrés előtt 4 héten belül:
- Kalciumcsatorna -blokkolók
- Endotelin receptor antagonisták
- Az 5. típusú foszfodiészteráz gátlók (PDE5I)
- Riociguat, Vericiguat
- Prosztaciklin (PC) analógok vagy prosztaciklin receptor agonisták
- Activin jelátviteli gátlók 8. A következő egészségügyi állapotok, műtétek vagy eljárások bármelyikének története:
Miokardiális infarktus, koszorúér -bypass oltás vagy perkután koszorúér -beavatkozás (PCI) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Ellenőrizetlen tachikardia (> 110 bpm) pitvarfibrilláció vagy pitvari csapkodás miatt ③ A szívátültetés vagy a kamrai segédeszköz beültetése, vagy tervezett ilyen eljárásokon átesik. EGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m² vagy AST vagy ALT ≥ 2,5 × uln 10. Húgyúti fertőzés, nemi fertőzés (beleértve a gombás fertőzéseket) vagy az ürítési rendellenességet a 11. szűrést megelőző 24 héten belül. Hemoglobin <9 g/dl a szűréskor a 12. genetikai rendellenességekkel rendelkező résztvevők, például galaktóz intolerancia, LAPP laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabsorpció 13. A szójaolaj vagy a szójaolaj -allergia története ismert túlérzékenysége vagy a szójabab -olaj története 14. A szója vagy a földimogyoró ismert túlérzékenysége 15. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely magában foglalja a vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz beadását/alkalmazását 3 hónapon belül a szűrés előtti látogatás előtt (2. látogatás)
- Azok a résztvevők, akik a beillesztési/kizárási kritériumok újbóli megerősítésére a kiindulási látogatáson, bármilyen kizárási állapotuk van
- Bármely más feltétel, amely a kutató véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált terápiás csoport
Maciten fül. 10 mg
|
Macitentan 10 mg, dapagliflozin 10 mg vagy 5 mg PO tabletta Q.d. 24 hét múlva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Monoterápiás csoport
Dapozin fül. 10 mg vagy 5 mg
|
Macitentan placebo, Dapagliflozin 10 mg vagy 5 mg PO tabletta Q.D. 24 hét múlva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hierarchikus eredménykomponens (változás a PVR-ben, az NT-PROBNP változása, változás 6MWD-ben, változás a KCCQ-CSS-ben)
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A hierarchikus kompozit változó magában foglalja a pulmonális érrendszeri ellenállás (PVR), az NT-PROBNP változásának sebességét, a 6 perces séta távolság változása és a KCCQ-CSS pontszám változása.
A kombinált terápiás csoport és a monoterápiás csoport alanyok (például 2 alany kombinált csoportban és 3 a monoterápiás csoportban 6 páros párhuzamos páros összehasonlítást) a következő meghatározások alapján besorolják.
Ha a kritériumokat megfelelõ pár a kombinált csoporthoz tartozik, akkor nyereségként értékelik; Ha a monoterápiás csoportban, akkor veszteség.
|
Alapvonal, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő érrendszeri ellenállásának (PVR) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A PVR -t (Wood egységek, WU) a jobb szív katéterezéssel (RHC) mérik.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Az átlagos tüdő artériás nyomás (MPAP) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
Az MPAP -t (MMHG) az RHC -vel mérik.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A PAWP -t (MMHG) az RHC -vel mérik.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Váltás 6 perces sétára a kiindulási ponttól a 24. hétig
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A távolság (méter) 6 perces séta teszttel mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Változás az oxigéntelítettség (SPO2) különbségében a 6 perces séta teszt előtt és után a kiindulási ponttól a 24. hétig
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
Oxigéntelítettség (%) különbség a 6 perces séta teszt előtt és után.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Váltás az N-terminális pro-agy natriuretic peptidben (NT-PROBNP) a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
NT-PROBNP (PG/ML) klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A tricuspid regurgitációs sebesség (TRV) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
TRV (M/S), echokardiográfiával mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Változás a tricuspid gyűrűs sík szisztolés kirándulásban (TAPSE) az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
Tapse (mm) echokardiográfiával mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Intravénás diuretikumok használata a kezelési időszakban (látogasson el a 2. látogatásra a 4 -es látogatáshoz)
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
Az egyidejű gyógyszeres nyilvántartások révén összegyűjtött intravénás diuretikumok száma.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A kórházi ápolás aránya a kezelési időszakban a szívelégtelenség miatt (látogasson el a 2. látogatásra a 4 -es látogatáshoz)
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A szívelégtelenség kórházi ápolásainak száma összehasonlítva a csoportok között a kezelési időszakban.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A kezelési periódusban kórházba került napok száma (látogasson el a 2. látogatásra a 4. látogatáshoz)
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A szívelégtelenségben a kórházi ápolás összes napja összehasonlítva a csoportok között a kezelés során.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A halálesetek száma (kardiovaszkuláris és minden ok) a kezelési időszakban (látogatás a 4. látogatáshoz)
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A kardiovaszkuláris és minden okból származó halálozási események összehasonlítottak a csoportok között.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Az átlagos jobb pitvari nyomás (MRAP) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
MRAP (MMHG), az RHC -vel mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Változás a szívindexben (CI) a kiindulási állapotról a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
Szívindex (L/perc/m²) RHC -vel mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Váltás vegyes vénás oxigéntelítettségben (SVO2) az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
SVO2 (%) RHC -vel mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
A bal pitvari térfogat -index (LAVI) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
Az echokardiográfiával és a testméréssel mérve LAVI (ML/M²).
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Változás a tricuspid szelep szisztolés szövetsebességében (TV S 'sebesség) az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
A TV S 'sebessége (cm/s) echokardiográfiával mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Váltás a jobb pitvari területen (RA terület) az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
RA terület (cm²) echokardiográfiával mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Változás a perikardiális effúzió jelenlétében az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
Az echokardiográfiával értékelt perikardiális effúzió jelenléte vagy hiánya.
|
Alapvonal, 24 hét
|
|
Változás a Kansas City kardiomiopathia kérdőívben az összes összefoglaló pontszám (KCCQ-OSS) kiindulási pontról a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24 hét
|
KCCQ-OSS kérdőív segítségével mérve.
|
Alapvonal, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-CpcPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .