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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der gleichzeitigen Verabreichung von Macitentaner und Dapagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduziertem und konserviertem Ejektionsfraktion (HFMREF und HFPEF) und kombinierter Vor- und Nachkapillar-Lungenhypertonie (CPCPH) (CPCPH)

30. März 2026 aktualisiert von: Wook-Jin Chung, Gachon University Gil Medical Center

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety in Concomitant Administration of Macitentan and Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction (HFmrEF and HFpEF) and Combined Pre- and Post-capillary Pulmonary Hypertension (CpcPH)

Diese klinische Studie wird bewerten, ob die Kombinationstherapie mit Dapagliflozin + Macitentan die Ergebnisse im Vergleich zu Dapagliflozin + Placebo bei Patienten mit kombinierter Vor- und Nachkapillärhypertonie (CPCPH) verbessert.

Die Studie wird Veränderungen des Lungengefäßresistenz, NT-ProBNP, 6-minütiger Gehunds-Distanz und Lebensqualität (KCCQ-Scores) über 24 Wochen messen.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, 24 Wochen lang Studienmedikamente einnehmen und regelmäßig klinische, Labor- und Sicherheitsbewertungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Chungju, Südkorea, 28644
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 405-760
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Südkorea, 21080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Incheon Sejong Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Koera University Guro Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Rekrutierung
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening -Besuch (Besuch 1) 1. Ein männliches oder weibliches Erwachsene im Alter von 19 Jahren in Südkorea 2. LVEF von mehr als 40% im Echokardiogramm, das innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde. durchgeführt innerhalb von 48 Wochen vor dem Screening:

  • MPAP> 20 mmHg

    • PVR> 2 Holzeinheiten (Wu)

      • PAWP> 15 mmHg 5. Weltgesundheitsorganisation Funktionale Klasse (WHO-FC) II oder III zum Zeitpunkt des Screenings 6. Wenn ein der folgenden Medikamente zum Zeitpunkt des Screenings einnimmt, muss der Teilnehmer mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein:

        • Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems
        • Beta-Blocker
        • Mineralocorticoid -Rezeptor -Antagonisten (Aldosteron -Antagonisten)
        • Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT2) -Hemmer

        • Ivabradine Baseline -Besuch (Besuch 2)

          1. World Health Organization Functional Class (WHO-FC) II oder III zum Zeitpunkt des Basisbesuchs

            Ausschlusskriterien:

            Screening -Besuch (Besuch 1)

          1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Macitentaner, Dapagliflozin) oder etwaige Hilfsstoffe des Untersuchungsmedizinprodukts

          2. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die sich nicht damit einverstanden erklären, mindestens zwei geeignete Verhütungsmethoden* (Selbst oder Partner) während des klinischen Versuchszeitraums und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsprodukts (für männliche Teilnehmer (für diejenigen, die nicht zustimmen, sich der Sperma -Spende nicht zuzustimmen)

            • ①urgische Sterilisation (z. B. Vasektomie) oder intrauterines Gerät (IUP; Kupfer IUP oder Hormon-Freisetzung intrauterines System), ②non-orale hormonelle Verhütung oder Spermikid in Kombination mit einer Barrieremethode, ③cervical Cap oder Diaphragma, die mit einem männlichen Kondom verwendet wird.
          3. Teilnehmer mit Typ -1 -Diabetes mellitus oder sekundärer Diabetes mellitus
          4. Teilnehmer mit metabolischer Azidose wie diabetische Ketoacidose
          5. Die Teilnehmer diagnostiziert mit Lungenhypertonie als die WHO -Lungenhypertonie der Gruppe 2 (d. H. WHO Gruppe 1, 3, 4 oder 5)

  • Gruppe 1: Lungenarterielle Hypertonie

    • Gruppe 3: Lungenhypertonie im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen und/oder Hypoxie ③ Gruppe 4: chronisch-thrombo-embolische Lungenhypertonie

      • Gruppe 5: Lungenhypertonie mit unklaren und/oder multifaktoriellen Mechanismen 6. Teilnehmer, die die folgenden Kriterien für RHC erfüllen, die innerhalb von 48 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurden:

  • PAWP ≤ 15 mmHg 7. Vorgeschichte der Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening:

    • Kalziumkanalblocker
    • Endothelinrezeptorantagonisten
    • Phosphodiesterase Typ 5 -Inhibitoren (PDE5i)
    • Riociguat, Vericiguat
    • Prostacyclin (PC) -Analoga oder Prostacyclin -Rezeptoragonisten
    • Activin -Signalinhibitoren 8. Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen, Operationen oder Verfahren:

  • Myokardinfarkt, Bypass -Transplantation der Koronararterie oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

    • Unkontrollierte Tachykardie (> 110 bpm) aufgrund von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern ③ Vorgeschichte der Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Assist -Geräts oder geplant, sich solchen Verfahren zu unterziehen 9. EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M² oder AST oder ALT ≥ 2,5 × ULN 10. Harnwegsinfektion, Genitalinfektion (einschließlich Pilzinfektionen) oder Unordnung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening 11. Hämoglobin <9 g/dl zum Zeitpunkt des Screenings 12. Teilnehmer mit genetischen Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption 13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sojabohnenöl oder Geschichte der Sojabohnenölallergie 14. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnüssen 15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung/Anwendung eines Untersuchungsmedizinprodukts oder medizinischen Geräts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Basisbesuch (Besuch 2)

      1. Teilnehmer, die bei der erneuten Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien beim Basisbesuch eine disqualifizierende Erkrankung haben
      2. Jede andere Bedingung, die der Teilnehmer nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Registerkarte Maciten. 10 mg
Arzneimittel: Kombinationstherapie
Macitentan 10 mg, Dapagliflozin 10mg oder 5mg PO -Tablette q.d. In 24 Wochen
Andere Namen:
  • Registerkarte Maciten. 10 mg
Placebo-Komparator: Monotherapiegruppe
Tabozin Tab. 10 mg oder 5 mg
Arzneimittel: Monotherapie
Macitentan Placebo, Dapagliflozin 10mg oder 5mg PO Tablet q.d. In 24 Wochen
Andere Namen:
  • Tabozin Tab. 10 mg oder 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Ergebniskomponente (Änderung der PVR, Veränderung der NT-ProBNP, Änderung von 6 mwd, Änderung des KCCQ-CSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die hierarchische zusammengesetzte Variable umfasst die Änderung der Änderung des Lungengefäßwiderstands (PVR), NT-ProBNP, Veränderung der 6-minütigen Gehwegsentfernung und Veränderung des KCCQ-CSS-Scores. Alle möglichen paarweisen Vergleiche zwischen den Probanden der Kombinationstherapie und der Monotherapiegruppe (z. B. 2 Probanden in der Kombinationsgruppe und 3 in der Monotherapiegruppe Rendite 6 -Paare) werden als Gewinn, Verlust oder Unentschieden auf der Grundlage der folgenden Definitionen klassifiziert. Wenn das Thema im Paar, das die Kriterien erfüllt, zur Kombinationsgruppe gehört, wird es als Sieg bewertet. Wenn in der Monotherapiegruppe ein Verlust.
Grundlinie, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lungengefäßwiderstands (PVR) von Grundlinie zu Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
PVR (Holzeinheiten, Wu) wird durch die rechte Herzkatheterisierung (RHC) gemessen.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des mittleren Lungenarterialdrucks (MPAP) von Grundlinie zu Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
MPAP (MMHG) wird durch RHC gemessen.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des lungenen arteriellen Keildrucks (PAWP) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
PAWP (MMHG) wird durch RHC gemessen.
Grundlinie, 24 Wochen
Wechsel in 6-minütiger Gehmanlage von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Entfernung (Meter) gemessen mit einem 6-minütigen Walk-Test.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung der Sauerstoffsättigungsunterschiede (SPO2) vor und nach 6-minütiger Walk-Test von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Sauerstoffsättigung (%) Unterschied vor und nach dem 6-minütigen Walk-Test.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des N-terminalen pro-Gehirn-Natriuretikpeptids (NT-ProBNP) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
NT-ProBNP (PG/ML) gemessen durch klinische Labortests.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung der Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit (TRV) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
TRV (M/s) gemessen durch Echokardiographie.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des systolischen Ausflugs von Trikuspiden Ringebene (TAPSE) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Tapse (MM) gemessen durch Echokardiographie.
Grundlinie, 24 Wochen
Verwendung intravenöser Diuretika während der Behandlungszeit (Besuchen Sie 2, um 4 zu besuchen)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Anzahl der intravenösen diuretischen Verwaltungen, die über begleitende Medikamentenaufzeichnungen gesammelt wurden.
Grundlinie, 24 Wochen
Krankenhausaufenthaltsrate aufgrund von Herzinsuffizienz während der Behandlungszeit (besuchen Sie 2, um 4 zu besuchen)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz zwischen den Gruppen während des Behandlungszeitraums.
Grundlinie, 24 Wochen
Anzahl der Tage im Krankenhaus für Herzinsuffizienz während der Behandlungszeit (besuchen Sie 2, um 4 zu besuchen)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Gesamttage des Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz zwischen den Gruppen während der Behandlung verglichen.
Grundlinie, 24 Wochen
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär und solle) während der Behandlungszeit (besuchen Sie 2, um 4 zu besuchen)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Kardiovaskuläre und Gesamtmortalitätsereignisse zwischen den Gruppen verglichen.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des mittleren rechten Vorhofdrucks (MRAP) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
MRAP (MMHG) gemessen mit RHC.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des Herzindex (CI) von Grundlinie zu Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Herzindex (l/min/m²) gemessen mit RHC.
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der gemischten venösen Sauerstoffsättigung (SVO2) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
SVO2 (%) gemessen mit RHC.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des linken Vorhofvolumenindex (LAVI) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Lavi (ml/m²) gemessen durch Echokardiographie und Körpermessungen.
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der Trikuspidalklappen -systolische Gewebegeschwindigkeit (TV -S 'Geschwindigkeit) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
TV S 'Velocity (CM/S) gemessen durch Echokardiographie.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des rechten Vorhofbereichs (RA -Bereich) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
RA -Fläche (cm²) gemessen durch Echokardiographie.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des Vorhandenseins von Perikardguss von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Vorhandensein oder Fehlen eines perikardialen Ergusses, bewertet durch Echokardiographie.
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung in Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen Gesamtübersichtsbewertung (KCCQ-OSS) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
KCCQ-OSS gemessen vom Fragebogen.
Grundlinie, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-CpcPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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