Клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности при одновременном введении мактентана и дапаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью с легким сниженным и сохраненным фракцией выброса (HFMREF и HFPEF) и комбинированной до- и после карпиллярного легочного гипертонирования (CPCPH) и комбинированной до-
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности при одновременном введении макитентана и дапаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью с легким уменьшенным и сохраненным фракцией выброса (HFMREF и HFPEF) и комбинированная до-
В этом клиническом испытании будет оцениваться ли комбинированная терапия с дапаглифлозином + макитентаном результатами по сравнению с дапаглифлозином + плацебо у пациентов с комбинированной до- и после капиллярной легочной гипертензией (CPCPH).
Исследование будет измерять изменения в легочной сосудистой сопротивлении, NT-ProBNP, 6-минутное расстояние ходьбы и качество жизни (оценки KCCQ) в течение 24 недель.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, принимать учебные препараты в течение 24 недель и проходить регулярные клинические, лабораторные и безопасные оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wook-Jin Chung, MD, PhD
- Номер телефона: 82-32-460-3663
- Электронная почта: heart@gilhospital.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Chungju, Южная Корея, 28644
- Еще не набирают
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 405-760
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Hospital
-
Контакт:
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- Номер телефона: 82-32-460-3663
- Электронная почта: heart@gilhospital.com
-
Incheon, Южная Корея, 21080
- Еще не набирают
- Incheon Sejong Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Еще не набирают
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Еще не набирают
- Koera University Guro Hospital
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Рекрутинг
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Еще не набирают
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Посещение скрининга (посещение 1) 1. Мужчина или взрослые женщины в возрасте 19 лет и старше в Южной Корее. RHC выполнялся в течение 48 недель до проверки:
MPAP> 20 мм рт.
PVR> 2 деревянные единицы (WU)
PAWP> 15 мм рт. Ст. При принятии какого -либо из следующих лекарств во время проверки участник должен был быть в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев:
- Ингибиторы системы ренин-ангиотензина
- Бета-блокаторы
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (антагонисты альдостерона)
- Ингибиторы натрия-глюкоза котранспортер-2 (SGLT2)
Базовый посещение Ивабрадина (посещение 2)
Всемирная организация здравоохранения Функциональный класс (WHO-FC) II или III во время базового посещения
Критерии исключения:
Посещение скрининга (посещение 1)
- Известная гиперчувствительность к активным ингредиентам (макитентан, дапаглифлозин) или любые наполнения исследуемого лекарственного продукта
Беременная или кормящая женщинами, или те, кто не согласен использовать как минимум два подходящих метода контрацепции* (самоот или партнер) в течение периода клинического испытания и в течение 30 дней после последнего введения исследовательского лекарственного продукта (для участников -мужчин, тех, кто не согласен воздерживаться от пожертвования сперматозоидов)
- ①surgical стерилизация (например, вазэктомия) или внутриутробное устройство (IUD; медно-гормоно-выделяющая внутриутронная система), ②nono-Oral Horteral Contreceptive или спермицид в сочетании с методом барьера, ③cervical Cap или диафрагмом, используемым в сочетании с мужским кондором.
- Участники с сахарным диабетом 1 типа или вторичным сахарным диабетом
- Участники с метаболическим ацидозом, такие как диабетический кетоацидоз
- Участники с диагнозом легочной гипертензии, отличной от легочной гипертензии группы 2 (то есть группа ВОЗ 1, 3, 4 или 5)
Группа 1: гипертония легочной артерии
Группа 3: легочная гипертензия, связанная с заболеваниями легких и/или гипоксией ③ Группа 4: Хроническая тромбо-эмболическая легочная гипертензия
- Группа 5: легочная гипертензия с неясными и/или многофакторными механизмами 6. Участники, которые соответствуют следующим критериям по RHC, выполненным в течение 48 недель до проверки:
PAWP ≤ 15 мм рт.
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5I)
- Riociguat, Vericiguat
- Аналоги простациклин (ПК) или агонисты рецепторов простациклина
- Ингибиторы передачи сигналов активина 8. История любого из следующих заболеваний, операций или процедур:
Инфаркт миокарда, трансплантация кронарной артерии или чрескожное коронарное вмешательство (PCI) в течение 3 месяцев до скрининга
Неконтролируемая тахикардия (> 110 ударов в минуту) из -за фибрилляции предсердий или трепетания предсердий ③ История трансплантации сердца или имплантация устройства оказания желудочкового оказания желудочков или планируется пройти такие процедуры 9. EGFR ≤ 30 мл/мин/1,73 м² или AST или Alt ≥ 2,5 × ULN 10. Инфекция мочевыводящих путей, генитальная инфекция (включая грибковые инфекции) или расстройство мочеиспускания в течение 24 недель до скрининга 11. Гемоглобин <9 г/дл во время скрининга 12. Участники с генетическими нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лаппазы или малабсорбция глюкозе-галактозы 13. Известная гиперчувствительность к нефти из сои или истории соевой нефтяной аллергии 14. Известная гиперчувствительность к сою или арахису 15. Участие в другом клиническом испытании, включающем введение/применение исследовательского лекарственного продукта или медицинского устройства в течение 3 месяцев до проверки базового посещения (посещение 2)
- Участники, которые при повторном подтверждении критериев включения/исключения в базовом посещении имеют какое-либо дисквалифицирующее состояние
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в этом клиническом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия группа
Макитен вкладка. 10 мг
|
Macitentan 10 мг, дапаглифлозин 10 мг или 5 мг PO Tablet Q.D. Через 24 недели
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Монотерапия группа
Dapozin Tab. 10 мг или 5 мг
|
Macitentan Placebo, Dapagliflozin 10 мг или 5 мг PO Tablet Q.D. Через 24 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархический компонент результатов (изменение PVR, изменение NT-ProBNP, изменение в 6 МВт, изменение KCCQ-CSS)
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Иерархическая составная переменная включает в себя скорость изменения легочного сосудистого сопротивления (PVR), NT-ProBNP, изменение 6-минутного расстояния ходьбы и изменения оценки KCCQ-CSS.
Все возможные парные сравнения между субъектами группы комбинированной терапии и субъектами группы монотерапии (например, 2 субъекта в комбинированной группе и 3 в группе монотерапии, урожайности 6 пар) классифицируются как победа, потеря или связь на основе следующих определений.
Если субъект в паре, соответствующий критериям, принадлежит комбинированной группе, он оценивается как победа; Если в группе монотерапии, потеря.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочной сосудистой сопротивления (PVR) от базового уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
PVR (деревянные единицы, WU) измеряется катетеризацией правого сердца (RHC).
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение среднего легочного артериального давления (MPAP) от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
MPAP (мм рт) измеряется с помощью RHC.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение давления в легочном артериальном клине (PAWP) от базового уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
PAWP (мм рт) измеряется RHC.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение в 6-минутной ходьбе расстояние от базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Расстояние (метры) измерено 6-минутным тестом ходьбы.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение разницы в насыщении кислородом (SPO2) до и после 6-минутного теста на прогулку с исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Разница в насыщении кислородом (%) до и после 6-минутного теста на прогулку.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида (NT-ProBNP) от базового уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
NT-ProBNP (PG/мл), измеренный с помощью клинических лабораторных испытаний.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение скорости трикуспидальной регургитации (TRV) от базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
TRV (M/S) измерен по эхокардиографии.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение систолической экскурсии кольцевой плоскости трикуспида (TAPSE) от базовой линии до недели 24
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Tapse (MM) измерен по эхокардиографии.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Использование внутривенных диуретиков в период лечения (посетите 2 для посещения 4)
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Количество внутривенных мочегонных введений, собранных с помощью сопутствующих записей о лекарствах.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Уровень госпитализации из -за сердечной недостаточности в течение периода лечения (посещение 2 для посещения 4)
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности по сравнению между группами в течение периода лечения.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Количество дней, госпитализированных для сердечной недостаточности в течение периода лечения (посещение 2 для посещения 4)
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Общие дни госпитализации при сердечной недостаточности по сравнению между группами во время лечения.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Количество смертей (сердечно-сосудистые и все причины) в течение периода лечения (посещение 2 для посещения 4)
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Сердечно-сосудистые и всеобщие события смертности по сравнению между группами.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение среднего правого предсердного давления (MRAP) от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
MRAP (MMHG) измерен RHC.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение сердечного индекса (CI) с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Сердечный индекс (L/мин/м²) измерен с помощью RHC.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение смешанного венозного насыщения кислородом (SVO2) от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
SVO2 (%) измерен RHC.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение индекса объема предсердий левого предсердия (LAVI) с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Лави (мл/м²), измеренный по эхокардиографии и измерениям тела.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение скорости систолической ткани трикуспида
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Скорость телевидения (см/с), измеренная по эхокардиографии.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение правой зоны предсердий (зона РА) с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Площадь РА (см²) измерена по эхокардиографии.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменение присутствия перикардиального выпота от базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
Наличие или отсутствие перикардиального выпота, оцениваемое с помощью эхокардиографии.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
|
Изменения в анкете кардиомиопатии в Канзас-Сити Общая сумма с суммарной оценкой (KCCQ-OSS) от базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 24 неделя
|
KCCQ-OSS измеряется с помощью вопросника.
|
Базовая линия, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-CpcPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .