临床试验，以评估Macitentan和Dapagliflozin对心力衰竭的患者的疗效和安全性，并轻度降低和保留的射血分数（HFMREF和HFPEF）以及结合的射血分数（HFMREF和HFPEF）以及毛细血管前和后毛细血管前肺高血压（CPCPH）
2026年3月30日 更新者：Wook-Jin Chung、Gachon University Gil Medical Center
一项多中心，随机，双盲的探索性临床试验，可评估Macitentan和Dapagliflozin对心力衰竭的患者的效率和安全性，并轻度降低和保留的射血分数（HFMREF和HFPEF）以及结合的弹药前和后肺部肺高压率（CPCCC）（CPCC）
这项临床试验将评估与达帕格列嗪 +麦替坦与dapagliflozin +安慰剂相比，在毛细血管前和毛细血管后肺部高血压（CPCPH）的患者中，与Dapagliflozin + Macitentan的联合疗法是否可以改善结果。
该研究将在24周内衡量肺血管抗性，NT-Probnp，6分钟步行距离和生活质量（KCCQ评分）的变化。
参与者将被随机分配给两个小组之一，服用研究药物24周，并进行定期的临床，实验室和安全评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wook-Jin Chung, MD, PhD
- 电话号码：82-32-460-3663
- 邮箱：heart@gilhospital.com
学习地点
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Busan、韩国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Chungju、韩国、28644
- 尚未招聘
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、韩国、42601
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon、韩国、35015
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju、韩国、61469
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon、韩国、405-760
- 招聘中
- Gachon University Gil Hospital
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接触：
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- 电话号码：82-32-460-3663
- 邮箱：heart@gilhospital.com
-
Incheon、韩国、21080
- 尚未招聘
- Incheon Sejong Hospital
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、06351
- 尚未招聘
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- 尚未招聘
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
-
Seoul、韩国、08308
- 尚未招聘
- Koera University Guro Hospital
-
Wŏnju、韩国、26426
- 招聘中
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan、韩国、50612
- 尚未招聘
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛查访问（访问1）1。 韩国2年龄的男性或女性成年人2。在筛查前的12周内进行的超声心动图表大于40％的LVEF。筛查3的存在。出现心力衰竭，轻度降低射血分数（HFMREF）或保留的射血分裂位（HFPEF）或伴随的前率和后肺部炎症性高度（CP）4。筛选前48周：
MPAP> 20 mmHg
PVR> 2木单元（WU）
PAWP> 15 mmHg 5。筛查时世界卫生组织功能类别（WHO-FC）II或III 6。 如果在筛查时服用以下任何药物，则参与者必须进行稳定剂量至少3个月：
- 肾素 - 血管紧张素系统抑制剂
- Beta-Blockers
- 矿物皮质激素受体拮抗剂（醛固酮拮抗剂）
- 葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂
伊瓦布拉丁基线访问（访问2）
基线访问时世界卫生组织功能类（WHO-FC）II或III
排除标准：
筛查访问（访问1）
- 对活性成分（Macitentan，Dapagliflozin）或研究性药用产品的任何赋形剂的已知超敏反应
怀孕或母乳喂养的妇女，或者在临床试验期间以及最后一次进行调查药物的管理后30天（对于男性参与者，不同意不同意免于捐赠精子捐赠），在临床试验期间以及30天内不同意使用至少两种适当的避孕方法*（自我或伴侣）*（自我或伴侣））
- surgical灭菌（例如，输精管切除术）或宫内装置（IUD；铜iud或激素释放宫内系统），与屏障方法组合中的non-Oral-Oral激素避孕药或杀精子剂，incerical Capical Cap或Diaphragm comperical Cap或Diaphragm concerical Cap或diaphragm concerical cap或diaphragm compination。
- 患有1型糖尿病的参与者或次级糖尿病
- 代谢性酸中毒的参与者，例如糖尿病性酮症酸中毒
- 除WHO 2组肺动脉高压（即WHO 1、3、4或5组）以外，还诊断出患有肺动脉高压的参与者
第1组：肺动脉高压
第3组：与肺部疾病和/或缺氧相关的肺动脉高压③组4：慢性血栓栓塞性肺动脉高压
- 第5组：肺动脉高压不明和/或多因素机制6。
PAWP≤15mmHg 7。筛查前4周内服用以下任何药物的历史：
- 钙通道阻滞剂
- 内皮素受体拮抗剂
- 磷酸二酯酶5型抑制剂（PDE5I）
- riociguat，vericiguat
- 前列环素（PC）类似物或前列环素受体激动剂
- 激活素信号抑制剂8。以下任何医疗条件，手术或程序的病史：
筛查前3个月内3个月内，心肌梗塞，冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉干预（PCI）
由于心房颤动或心房颤动③心脏移植或心室辅助设备的植入史或计划进行此类程序9。 平方米或AST或Alt≥2.5×ULN 10。 筛查前24周内24周内，尿路感染，生殖器感染（包括真菌感染）或缺失障碍。 筛查时血红蛋白<9 g/dL。 对大豆石油或大豆油过敏史的已知过敏14。 对大豆或花生的已知过敏15。 参加另一项临床试验，涉及在筛选基线访问之前的3个月内执行/应用研究性药物或医疗设备（访问2）
- 在基线访问中重新确认包容/排除标准后，参与者的情况取消了任何资格
- 研究人员认为，任何其他条件都使参与者不适合参加这项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合疗法组
Maciten选项卡。 10mg
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Macitentan 10mg，Dapagliflozin 10mg或5mg PO Tablet Q.D.在24周内
其他名称：
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安慰剂比较：单一疗法组
Dapozin选项卡。 10mg或5mg
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Macitentan安慰剂，Dapagliflozin 10mg或5mg PO Tablet Q.D.在24周内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分层结果组件（PVR的更改，NT-Probnp的更改，6MWD的变化，KCCQ-CSS的更改）
大体时间：基线，24周
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分层复合变量包括肺血管电阻（PVR），NT-Probnp的变化率，6分钟步行距离的变化以及KCCQ-CSS得分的变化。
组合治疗组与单一治疗组受试者之间的所有可能的成对比较（例如，组合组的2个受试者和单一疗法组中的3个受试者屈服6对）均根据以下定义归类为赢，损失或平局。
如果符合标准的主题属于组合小组，则将其评估为胜利；如果在单一治疗组中，则损失。
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基线，24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到24
大体时间：基线，24周
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PVR（木单元，吴）是通过右心导管插入术（RHC）测量的。
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基线，24周
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从基线到24的平均肺动脉压（MPAP）的变化
大体时间：基线，24周
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MPAP（MMHG）由RHC测量。
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基线，24周
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肺动脉楔压（PAWP）从基线变为24
大体时间：基线，24周
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PAWP（MMHG）由RHC测量。
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基线，24周
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更改6分钟的步行距离从基线到24周
大体时间：基线，24周
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距离（米）通过6分钟的步行测试测量。
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基线，24周
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6分钟步行测试从基线到24周之前和之后的氧饱和度（SPO2）差异
大体时间：基线，24周
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步行测试前后，氧饱和度（％）差异。
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基线，24周
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从基线到24
大体时间：基线，24周
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通过临床实验室测试测量的NT-Probnp（PG/mL）。
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基线，24周
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从基线到24
大体时间：基线，24周
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通过超声心动图测量的TRV（m/s）。
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基线，24周
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变更三尖环形平面收缩期偏移（TAPSE）从基线到24周
大体时间：基线，24周
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通过超声心动图测量的TAPSE（MM）。
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基线，24周
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在治疗期间使用静脉静脉发光学（访问2访问4）
大体时间：基线，24周
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通过伴随的药物记录收集的静脉静脉静脉内施用数量。
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基线，24周
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治疗期间由于心力衰竭导致的住院率（请访问2访问4）
大体时间：基线，24周
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在治疗期间，组之间的心力衰竭住院数量。
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基线，24周
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治疗期间因心力衰竭住院的天数（访问2访问4）
大体时间：基线，24周
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在治疗过程中，相比之下，相比之下，心力衰竭的总预期。
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基线，24周
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治疗期间的死亡人数（心血管和全因）（访问2访问4）
大体时间：基线，24周
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组相比，心血管和全因死亡率事件。
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基线，24周
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平均右心压（MRAP）从基线变为24
大体时间：基线，24周
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通过RHC测量的MRAP（MMHG）。
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基线，24周
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心脏指数（CI）从基线更改为24周
大体时间：基线，24周
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通过RHC测量的心脏指数（L/min/m²）。
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基线，24周
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将混合静脉氧饱和度（SVO2）从基线变为24
大体时间：基线，24周
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SVO2（％）由RHC测量。
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基线，24周
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更改左心房体积指数（LAVI）从基线到24周
大体时间：基线，24周
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通过超声心动图和身体测量测量的LAVI（mL/m²）。
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基线，24周
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从基线到24
大体时间：基线，24周
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通过超声心动图测量的电视速度（cm/s）。
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基线，24周
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右心房区域（RA区域）从基线更改为24周
大体时间：基线，24周
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通过超声心动图测量的RA区域（CM²）。
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基线，24周
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心包积液的存在从基线到24周的变化
大体时间：基线，24周
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通过超声心动图评估的存在或不存在心包积液。
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基线，24周
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堪萨斯城心肌病问卷调查表的更改总摘要得分（KCCQ-OSS）从基线到24周
大体时间：基线，24周
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通过问卷测量的KCCQ-oss。
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基线，24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月21日
首次发布 (实际的)
2025年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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