Kliininen tutkimus arvioitaessa tehokkuutta ja turvallisuutta macitentanin ja dapagliflotsiinin samanaikaisessa antamisessa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta lievästi vähentyneellä ja säilyneellä ejektiofraktiolla (HFMREF ja HFPEF) ja yhdistettynä kapillaaria edeltävän ja jälkikäteen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tutkittava kliininen tutkimus arvioitaessa tehokkuutta ja turvallisuutta samanaikaisessa maktantanin ja dapagliflotsiinin antamisessa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta lievästi vähentyneellä ja säilyneellä poisto-fraktiolla (HFMREF ja HFPEF) ja yhdistettynä ennen ja jälkeen ja sen jälkeen ja sen jälkeen ja sen jälkeinen keuhkojen hypertensio (CPCPH) (CPCPH).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako yhdistelmähoito dapagliflotsiinin + macitentanin kanssa tuloksia verrattuna dapagliflotsiiniin + lumelääkkeeseen potilailla, joilla on yhdistetty ja kapillaarinen keuhkoverenpaine (CPCPH).
Tutkimuksessa mitataan keuhkoverisuoniresistenssin muutoksia, NT-ProbNP: tä, 6 minuutin kävelymatkan etäisyyttä ja elämänlaatua (KCCQ-pisteitä) 24 viikon aikana.
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, ottavat tutkimuslääkkeitä 24 viikon ajan ja suoritetaan säännölliset kliiniset, laboratorio- ja turvallisuusarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wook-Jin Chung, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-32-460-3663
- Sähköposti: heart@gilhospital.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Chungju, Etelä -Korea, 28644
- Ei vielä rekrytointia
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 405-760
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-32-460-3663
- Sähköposti: heart@gilhospital.com
-
Incheon, Etelä -Korea, 21080
- Ei vielä rekrytointia
- Incheon Sejong Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Ei vielä rekrytointia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Ei vielä rekrytointia
- Koera University Guro Hospital
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Rekrytointi
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Ei vielä rekrytointia
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontavierailu (käy 1) 1. Miesten tai naisten aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai sitä vanhempia Etelä-Koreassa 2. LVEF yli 40%: n echocardiogrammilla suoritettiin 12 viikon kuluessa ennen seulontaa 3. Sydämen vajaatoiminnan esiintyminen lievästi vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFMREF) tai säilyneellä poistumisfraktiolla (HFPEF), johon liittyy yhdistettynä ennen ja jälkeen kapillaarinen keuhkojen kokonaislääke. Suoritettu 48 viikon kuluessa ennen seulontaa:
MPAP> 20 mmHg
PVR> 2 puuyksikköä (WU)
Pawp> 15 mmHg 5. Maailman terveysjärjestön funktionaalinen luokka (WHO-FC) II tai III seulontahetkellä 6. Jos jotain seuraavista lääkkeistä seulonnan yhteydessä, osallistujan on pitänyt olla vakaa annos vähintään 3 kuukautta:
- Reniini-angiotensiini-järjestelmän estäjät
- Beeta-salpaajat
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit (aldosteroniantagonistit)
- Natrium-glukoosi cotransporter-2 (SGLT2) estäjät
IVABRADINE BEASTION VIIRTO (Käy 2)
Maailman terveysjärjestön funktionaalinen luokka (WHO-FC) II tai III lähtövierailun aikaan
Poissulkemiskriteerit:
Seulontavierailu (vieraile 1)
- Tunnettu yliherkkyys aktiivisille aineosille (macitentan, dapagliflotsiini) tai tutkittavaan lääkkeen apuaineisiin
Raskaana olevia tai imettäviä naisia tai niitä, jotka eivät suostu käyttämään ainakin kahta asianmukaista ehkäisymenetelmää* (itse tai kumppani) kliinisen tutkimusjakson aikana ja 30 päivän ajan tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta (miespuolisille osallistujille, jotka eivät suostu pidättäytymään siittiöiden luovutuksesta))
- Kirurginen sterilointi (esim. Vasektomia) tai kohdunsisäinen laite (IUD; kupari IUD tai hormonia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä), ②non-ors-hormonaalinen ehkäisy- tai siittiömidi yhdessä esteen menetelmän kanssa, ③cervical Cap tai Diaphragm, jota käytetään yhdistelmään urospuolisen kondomin kanssa.
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes mellitus
- Osallistujat, joilla on metabolinen asidoosi, kuten diabeettinen ketoasidoosi
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti kuin WHO: n ryhmän 2 keuhkoverenpainetauti (ts. WHO: n ryhmä 1, 3, 4 tai 5)
Ryhmä 1: Keuhkovaltimoverenpainetauti
Ryhmä 3: Keuhkosairauksiin ja/tai hypoksiaan liittyvä keuhkoverenpaine. Ryhmä 4: Krooninen trombo-embolinen keuhkoverenpainetauti
- Ryhmä 5: Keuhkoverenpainetauti epäselvillä ja/tai monitekijöillä 6. Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat RHC: n kriteerit, suoritetaan 48 viikon kuluessa ennen seulontaa:
Pawp ≤ 15 mmHg 7. Historia seuraavien lääkkeiden käytöstä 4 viikon kuluessa ennen seulontaa:
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Endoteliinireseptoriantagonistit
- Fosfodiesteraasityypin 5 estäjät (PDE5i)
- Riociguat, vericiguat
- Prostasyclin (PC) -analogit tai prostasykliinireseptoriagonistit
- Aktitiinin signaloinnin estäjät 8. minkä tahansa seuraavien sairauksien, leikkausten tai toimenpiteiden historia:
Sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitussiirto tai perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Kontrolloimaton takykardia (> 110 bpm) eteisvärinän tai eteisvälineen johtuen ③ Sydämensiirron historia tai kammion avustuslaitteen implantaatio tai suunniteltu suorittamaan tällaiset toimenpiteet 9. EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M² tai AST tai ALT ≥ 2,5 × ULN 10. Virtsatieinfektio, sukupuolielinten infektio (mukaan lukien sieni -infektiot) tai tyhjennyshäiriöt 24 viikon kuluessa ennen seulontaa 11. Hemoglobiini <9 g/dl seulonnan aikana 12. Osallistujat, joilla on geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosi-imeytyminen 13. Tunnettu yliherkkyys soijaöljyyn tai soijaöljyallergian historiaan 14. Tunnettu yliherkkyys soijalle tai maapähkinöille 15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkittava lääketieteellinen tuotte
- Osallistujilla, joilla perustuessa sisään sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit lähtövierailussa, on minkäänlaista hylkäämisolosuhteita
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
MacITen -välilehti. 10mg
|
MacITentan 10mg, dapagliflotsiini 10 mg tai 5 mg PO -tabletti Q.D. 24 viikossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Monoterapiaryhmä
Dapozin -välilehti. 10 mg tai 5 mg
|
MacITentan -lumelääke, dapagliflotsiini 10 mg tai 5 mg PO -tabletti Q.D. 24 viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen tuloskomponentti (muutos PVR: ssä, muutos NT-probNP: ssä, muutos 6MWD: ssä, muutos KCCQ-CSS: ssä)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Hierarkkinen komposiittimuuttuja sisältää keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR), NT-PROBNP: n muutosnopeuden, muutoksen 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä ja muutos KCCQ-CSS-pisteissä.
Kaikki mahdolliset pareittain vertailut yhdistelmäterapiaryhmän ja monoterapiaryhmän välillä (esim. 2 koehenkilöä yhdistelmäryhmässä ja 3 monoterapiaryhmän saanto 6 -paria) luokitellaan voittoksi, menetykseksi tai solmioksi seuraavien määritelmien perusteella.
Jos kriteerit täyttävät parin kohde kuuluu yhdistelmäryhmään, sitä arvioidaan voitona; Jos monoterapiaryhmässä, menetys.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
PVR (puuyksiköt, WU) mitataan oikealla sydämen katetroinnilla (RHC).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (MPAP) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
MPAP (MMHG) mitataan RHC: llä.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Keuhkovaltimoiden kiilapaine (PaWP) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Pawp (MMHG) mitataan RHC: llä.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Etäisyys (mittarit) mitattuna 6 minuutin kävelykokeella.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Happikyläys (SPO2) ero ennen ja jälkeen 6 minuutin kävelykokeen lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Happikyllästys (%) Ero ennen 6 minuutin kävelymatkan testiä ja sen jälkeen.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos N-terminaalisessa aivojen pro-natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
NT-probNP (s./Ml) mitattuna kliinisillä laboratoriotesteillä.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Tricuspid -regurgitaationopeuden (TRV) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
TRV (m/s) mitattu ehokardiografialla.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Tricuspid -rengasmaisen tason systolisen retken (TAPSE) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Tapse (mm) mitattuna ehokardiografialla.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Laskimonsisäisten diureettien käyttö hoitojakson aikana (käy osoitteessa 2 käydä 4)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Samanaikaisten lääkitysrekisterien kautta kerättyjen laskimonsisäisten diureettisten hallintojen lukumäärä.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sairaalahoitoa varten hoitojakson aikana (vierailu 2 käy 4)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Ryhmien välillä käytettyjen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä hoitojakson aikana.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon liittyvien päivien lukumäärä hoitojakson aikana (vierailu 2 käy 4)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Ryhmien välillä hoidon aikana verrattuna sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Kuolemien lukumäärä (sydän- ja verisuoni ja kaikki syyt) hoitojakson aikana (käy 2 käymällä 4)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Ryhmien välillä verrattuna sydän- ja verisuonitautien ja syiden kuolleisuustapahtumien.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä oikeassa eteispaineessa (MRAP) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
MRAP (MMHG) mitattu RHC.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Sydänindeksin (CI) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Sydänindeksi (l/min/m²) mitattuna RHC: llä.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos laskimoiden happikyllästys (SVO2) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
SVO2 (%) mitattu RHC: llä.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Vasemman eteismääräindeksin (Lavi) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Lavi (ml/m²) mitattuna ehokardiografialla ja kehon mittauksilla.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Tricuspid -venttiilin systolisen kudoksen nopeuden (TV S 'nopeus) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
TV S 'Velocity (CM/S) mitattuna ehokardiografialla.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Oikean eteisalueen (RA -alue) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
RA -alue (cm²) mitattuna ehokardiografialla.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos sydämenhetkellä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perikardiaalisen effuusion läsnäolo tai puuttuminen, joka arvioidaan ehokardiografialla.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeessa Yleinen yhteenvetopiste (KCCQ-ESS) lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
KCCQ-ESS mitattuna kyselylomakkeella.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-CpcPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .