Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při souběžném podávání macitentanu a dapagliflozinu u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou a zachovanou ejekční frakcí (HFMREF a HFPEF) a kombinované pre- a post-kapionážní pulmonové hypertenzi) (CPCPH)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, průzkumná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při doprovodu podávání Macitentan a dapagliflozinu u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou a zachovanou ejekční frakcí (HFMREF a HFPEF) a kombinovaném předkapilárním hypertenzi (CPCPH)
Tato klinická studie vyhodnotí, zda kombinovaná terapie s dapagliflozinem + Macitentanem zlepšuje výsledky ve srovnání s dapagliflozinem + placebem u pacientů s kombinovanou a po kapilární plicní hypertenzi (CPCPH).
Studie bude měřit změny v plicní vaskulární rezistenci, NT-ProBNP, 6minutové vzdálenosti a kvalitu života (skóre KCCQ) po dobu 24 týdnů.
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin, užívají studijní léky po dobu 24 týdnů a podstoupí pravidelná klinická, laboratorní a bezpečnostní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wook-Jin Chung, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-32-460-3663
- E-mail: heart@gilhospital.com
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Chungju, Jižní Korea, 28644
- Zatím nenabíráme
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 405-760
- Nábor
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-32-460-3663
- E-mail: heart@gilhospital.com
-
Incheon, Jižní Korea, 21080
- Zatím nenabíráme
- Incheon Sejong Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Zatím nenabíráme
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Zatím nenabíráme
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Zatím nenabíráme
- Koera University Guro Hospital
-
Wŏnju, Jižní Korea, 26426
- Nábor
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Zatím nenabíráme
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Screeningová návštěva (návštěva 1) 1. Dospělí muži nebo samice ve věku 19 let a starší v Jižní Koreji 2. LVEF větší než 40% na echokardiogramu provedli do 12 týdnů před screeningem 3. přítomnost srdečního selhání mírně sníženou ejekční frakcí (HFMREF) nebo zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) doprovázeným doprovodem na následující kresbu (CPCCPH) 4. RHC provedla do 48 týdnů před screeningem:
MPAP> 20 mmHg
PVR> 2 dřevěné jednotky (Wu)
PAWP> 15 mmhg 5. Světová zdravotnická organizace Funkční třída (WHO-FC) II nebo III v době screeningu 6. Při užívání kterékoli z následujících léků v době screeningu musí být účastník ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců:
- Inhibitory systému renin-angiotensinu
- Beta-blokátory
- Antagonisté mineralokortikoidního receptoru (antagonisté aldosteronu)
- Inhibitory sodíku-glukózy-2 (SGLT2)
Základní návštěva Ivabradine (návštěva 2)
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO-FC) II nebo III v době výchozí návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
Promítání návštěvy (návštěva 1)
- Známá přecitlivělost na aktivní složky (Macitentan, Dapagliflozin) nebo jakékoli pomocné látky vyšetřovacího léčivého produktu
Ženy těhotné nebo kojení nebo ty, které nesouhlasí s používáním nejméně dvou vhodných antikoncepčních metod* (Self nebo Partner) během období klinického hodnocení a po dobu 30 dnů po posledním podání vyšetřovacího léčivého produktu (pro účastníky mužů, kteří nesouhlasí s tím, že se přesune od darování spermií)
- ①urgická sterilizace (např. Vasektomie) nebo intrauterinní zařízení (IUD; měď IUD nebo hormonálně uvolňující intrauterinní systém), ②non-orální hormonální antikoncepční nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou, metodou bariéry, metodou bariéry, metodou bariéry, běžnou čepicí nebo diafragma.
- Účastníci s diabetes mellitus typu 1 nebo sekundárním diabetes mellitus
- Účastníci s metabolickou acidózou, jako je diabetická ketoacidóza
- Účastníci diagnostikovali plicní hypertenzi jinou než plicní hypertenze WHO 2 (tj. Skupina 1, 3, 4 nebo 5)
Skupina 1: Plicní arteriální hypertenze
Skupina 3: Plicní hypertenze spojená s plicními chorobami a/nebo hypoxií ③ Skupina 4: Chronická trombo-embolická plicní hypertenze
- Skupina 5: Plicní hypertenze s nejasnými a/nebo multifaktoriálními mechanismy 6. Účastníci, kteří splňují následující kritéria na RHC, provedli do 48 týdnů před screeningem:
PAWP ≤ 15 mmHg 7. Historie užívání kterékoli z následujících léků do 4 týdnů před screeningem:
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antagonisté endotelinového receptoru
- Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i)
- Riociguat, Vericiguat
- Analogy prostacyklinu (PC) nebo agonisté receptoru prostacyklinu
- Inhibitory signalizace aktivinu 8. Historie kteréhokoli z následujících zdravotních stavů, operací nebo postupů:
Infarkt myokardu, roubování koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (PCI) do 3 měsíců před screeningem
Nekontrolovaná tachykardie (> 110 bpm) v důsledku fibrilace síní nebo Flutter ③ Historie transplantace srdce nebo implantace komorového asistenčního zařízení nebo plánované podstoupit takové postupy 9. EGFR ≤ 30 ML/MIN/MIN/MIN/1,73/1,73 m² nebo ast nebo alt ≥ 2,5 × uln 10. Infekce močových cest, infekce genitálií (včetně plísňových infekcí) nebo porucha voidingu do 24 týdnů před screeningem 11. Hemoglobin <9 g/dl v době screeningu 12. Účastníci s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek lapp laktázy nebo malabsorpce glukózo-galaktózy 13. Známá přecitlivělost na sójový olej nebo historii alergie na sójový olej 14. Známá přecitlivělost na sóji nebo arašídy 15. Účast na další klinické studii zahrnující podávání/použití vyšetřovacího léčivého produktu nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před kontrolou výchozí návštěvy (návštěva 2)
- Účastníci, kteří při opětovném potvrzení kritérií pro zařazení/vyloučení na základní návštěvě mají jakýkoli diskvalifikační podmínku
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí účastník nevhodným pro účast v této klinické hodnotě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Maciten Tab. 10mg
|
Macitentan 10mg, dapagliflozin 10mg nebo 5mg PO tablet q.d. za 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Monoterapeutická skupina
Tapozin Tab. 10 mg nebo 5 mg
|
Macitentan Placebo, dapagliflozin 10mg nebo 5mg PO Tablet Q.D. za 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komponenta hierarchického výsledku (změna v PVR, změna v NT-proBNP, změna v 6MWD, změna v KCCQ-CSS)
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Hierarchická kompozitní proměnná zahrnuje rychlost změny v plicní vaskulární rezistenci (PVR), NT-ProBNP, změnu v 6minutové vzdálenosti chůze a změna skóre KCCQ-CSS.
Všechna možná párová srovnání mezi subjekty skupiny kombinované terapie a skupinou monoterapie (např. 2 subjekty v kombinované skupině a 3 v monoterapeutické skupině s výnosem 6 párů) jsou klasifikovány jako vítězství, ztráta nebo kravata na základě následujících definic.
Pokud subjekt v páru splňujících kritéria patří kombinované skupině, je hodnocen jako vítězství; Pokud je ve skupině monoterapie, ztráta.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) z výchozího hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
PVR (dřevěné jednotky, Wu) se měří podle katetrizace pravého srdce (RHC).
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (MPAP) z základní linie na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
MPAP (MMHG) se měří pomocí RHC.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna tlaku plicního arteriálního klínu (PAWP) z základní linie na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
PAWP (MMHG) se měří pomocí RHC.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna 6 minut vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Vzdálenost (metry) měřeno 6minutovým testem chůze.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna rozdílu nasycených kyslíků (SPO2) před a po 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Rozdíl nasycení kyslíkem (%) před a po 6minutovém testu chůze.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna N-terminálního pro-mozku natriuretického peptidu (NT-Probnp) z výchozího hodnoty do 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
NT-ProBNP (PG/ML) měřeno klinickými laboratorními testy.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna v trikuspidální regurgitační rychlosti (TRV) z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
TRV (M/S) měřeno echokardiografií.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna v trikusidní prstencové rovině Systolická exkurze (TAPSE) z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
TAPSE (MM) měřeno echokardiografií.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Použití intravenózní diuretiky během léčebného období (návštěva 2 k návštěvě 4)
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Počet intravenózních diuretických správ shromážděných prostřednictvím doprovodných záznamů o lécích.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Míra hospitalizace v důsledku srdečního selhání během období léčby (návštěva 2 k návštěvě 4)
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Počet hospitalizací pro srdeční selhání ve srovnání mezi skupinami během období léčby.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Počet dnů hospitalizovaných pro srdeční selhání během období léčby (návštěva 2 k návštěvě 4)
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Celkové dny hospitalizace pro srdeční selhání ve srovnání mezi skupinami během léčby.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární a všestranná) během léčebného období (návštěva 2 na návštěvu 4)
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Kardiovaskulární a všechny příčiny úmrtnosti ve srovnání mezi skupinami.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna průměrného pravého síňového tlaku (MRAP) z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
MRAP (MMHG) měřený pomocí RHC.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna srdečního indexu (CI) z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Srdeční index (L/min/m²) měřený pomocí RHC.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna nasyceného nasyceného žilního kyslíku (SVO2) z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
SVO2 (%) měřeno pomocí RHC.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna indexu hlasitosti levého síní (LAVI) z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
LAVI (ML/M²) měřeno pomocí echokardiografie a měření těla.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna rychlosti tkáňové tkáně trikuspidálního chlopně (rychlost TV S ') z výchozího hodnoty do 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Rychlost TV S '(cm/s) měřená echokardiografií.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna v oblasti pravé síně (oblast RA) z výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
RA plocha (CM²) měřená echokardiografií.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna přítomnosti perikardiálního výtoku z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Přítomnost nebo nepřítomnost perikardiálního výtoku hodnoceného echokardiografií.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Změna v Kansas City Cardiomyopatie dotazník Celkové souhrnné skóre (KCCQ-OSS) z základní linie do 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
KCCQ-OSS měřeno dotazníkem.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-CpcPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinovaná terapie
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingDokončeno
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchWorld Health OrganizationDokončenoMalárie | Malárie, asymptomatická parazitémieGhana
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Spojené království, Německo, Španělsko, Švýcarsko, Kanada, Holandsko, Itálie, Irsko, Švédsko, Francie, Dánsko
-
Drugs for Neglected DiseasesSwiss Tropical & Public Health Institute; Ministry of Public Health, Democratic...Dokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkUkončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruPenang Hospital, MalaysiaDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Malajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborChronická myelomonocytární leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; Taiho Oncology, Inc.Aktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy