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임상 시험을위한 임상 시험을위한 임상 시험을위한 임상 시험은 경미하게 감소하고 보존 된 배출 분율 (HFMREF 및 HFPEF)과 결합 된 전 및 자막 후 폐 고혈압 (CPCPH)을 갖는 심부전 환자에서 Macitentan 및 Dapagliflozin의 동반 투여의 효능 및 안전성을 평가하기위한 임상 시험

2026년 3월 30일 업데이트: Wook-Jin Chung, Gachon University Gil Medical Center

경미하게 감소되고 보존 된 배출 분획 (HFMREF 및 HFPEF)이있는 환자에서 Macitentan 및 Dapagliflozin의 동반 투여 (HFMREF 및 HFPEF) 및 혈관 및 후 손상성 손상성 (CPCPH)의 동반 투여의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 탐색 적 임상 시험.

이 임상 시험은 캡시 전 및 캡 감기 고혈압 (CPCPH)을 가진 환자의 Dapagliflozin + 위약과 비교하여 Dapagliflozin + Macitentan과의 병용 요법이 결과를 향상시키는 지 여부를 평가할 것입니다.

이 연구는 폐 혈관 저항성, NT-ProBNP, 6 분 거리, 24 주 동안의 삶의 질 (KCCQ 점수)의 변화를 측정 할 것입니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 24 주 동안 공부 약을 복용하며 정기적 인 임상, 실험실 및 안전 평가를받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
      • Chungju, 대한민국, 28644
        • 아직 모집하지 않음
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • 모병
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • 모병
        • Gachon University Gil Hospital
        • 연락하다:
      • Incheon, 대한민국, 21080
        • 아직 모집하지 않음
        • Incheon Sejong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 아직 모집하지 않음
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 아직 모집하지 않음
        • Koera University Guro Hospital
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • 모병
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • 아직 모집하지 않음
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

선별 방문 (방문 1) 1. 한국에서 19 세 이상의 남성 또는 여성 성인 2. 스크리닝 전 12 주 내에 수행 된 심 초음파 검사에서 40% 이상의 LVEF. 선별 검사 전 48 주 이내에 RHC가 수행되었습니다.

  • MPAP> 20 mmHg

    • PVR> 2 개의 목재 단위 (WU)

      • PAWP> 15 MMHG 5. 세계 보건기구 기능 클래스 (WHO-FC) II 또는 III 선별 당시 6. 선별 당시 다음 약을 복용하는 경우 참가자는 최소 3 개월 동안 안정적인 복용량을 앓고 있어야합니다.

        • 레닌-안지오텐신 시스템 억제제
        • 베타 차단제
        • 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 (알도스테론 길항제)
        • 나트륨-글루코스 공동 배송 자 -2 (SGLT2) 억제제

        • Ivabradine 기준선 방문 (방문 2)

          1. 세계 보건기구 기능 클래스 (WHO-FC) II 또는 III 기준선 방문시

            제외 기준 :

            심사 방문 (방문 1)

          1. 활성 성분 (Macitentan, Dapagliflozin) 또는 조사 의약품의 부형제에 대한 알려진 과민증

          2. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 임상 시험 기간 동안 및 조사 의약품을 마지막으로 투여 한 후 30 일 동안 적어도 두 가지 적절한 피임법* (자기 또는 파트너)를 사용하기로 동의하지 않는 사람들 (남성 참가자, 정자 기증에 동의하지 않는 사람들)

            • 수술 적 멸균 (예 : 혈관 절제술) 또는 자궁 내 장치 (IUD; 구리 IUD 또는 호르몬 방출 자궁 내 시스템), elon-on-oral 호르몬 피임약 또는 정자 살해, 남성 콘돔과 조합하여 장벽 방법, 경멸 적 캡 또는 다이어프램.
          3. 제 1 형 당뇨병 또는 2 차 당뇨병 참가자
          4. 당뇨병 케토 아시 스와 같은 대사성 산증 참가자
          5. WHO 그룹 2 폐 고혈압 이외의 폐 고혈압으로 진단 된 참가자 (즉, 1, 3, 4 또는 5)

  • 그룹 1 : 폐 동맥 고혈압

    • 그룹 3 : 폐 질환 및/또는 저산소증과 관련된 폐 고혈압 ③ 그룹 4 : 만성 트롬 보-황색 폐 고혈압

      • 그룹 5 : 불분명 및/또는 다 인성 메커니즘을 갖는 폐 고혈압 6. 스크리닝 전 48 주 이내에 RHC에 대한 다음 기준을 충족하는 참가자 :

  • PAWP ≤ 15 mmHG 7. 선별 검사 전 4 주 이내에 다음 약물 중 하나를 복용 한 병력 :

    • 칼슘 채널 차단제
    • 엔도 텔린 수용체 길항제
    • 포스 포 디에스 테라 제 유형 5 억제제 (PDE5I)
    • Riociguat, Vericiguat
    • 프로 스타 사이클린 (PC) 아날로그 또는 프로 스타 사이클린 수용체 작용제
    • 액티비티 신호 억제제 8. 다음의 의학적 상태, 수술 또는 절차의 역사 :

  • 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 또는 심사 전 3 개월 이내에 경피 관상 동맥 중재 (PCI)

    • 심방 세동 또는 심방 플러터로 인한 통제되지 않은 빈맥 (> 110 bpm) ③ 심장 이식 또는 심실 보조 장치의 이식의 병력 또는 그러한 절차를 겪을 계획이거나 EGFR ≤ 30 ml/min/1.73 m² 또는 AST 또는 ALT ≥ 2.5 × ULN 10. 요로 감염, 생식기 감염 (곰팡이 감염 포함) 또는 스크리닝 전 24 주 이내에 무효 장애. 스크리닝 당시 헤모글로빈 <9 g/dl. 12. 갈락토스 불내증, 랩 락타 제 결핍 또는 포도당-갈 락토스 부족 흡수와 같은 유전 적 장애가있는 참가자 13. 대두유 또는 대두 오일 알레르기의 병력에 대한 알려진 과민증 14. 콩 또는 땅콩에 대한 알려진 과민증 15. 스크리닝 기준 방문 전 3 개월 이내에 조사 의약품 또는 의료 기기의 관리/적용과 관련된 다른 임상 시험 참여 (방문 2)

      1. 기준 방문시 포함/제외 기준을 재확인 한 참가자는 실격 상태를 가진 참가자
      2. 조사관의 의견으로는 참가자 가이 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 치료 그룹
Maciten 탭. 10mg
의약품: 병용 요법
Macitentan 10mg, Dapagliflozin 10mg 또는 5mg po tablet q.d. 24 주 안에
다른 이름들:
  • Maciten 탭. 10mg
위약 비교기: 단일 요법 그룹
도진 핀 탭. 10mg 또는 5mg
의약품: 단일 요법
Macitentan 위약, Dapagliflozin 10mg 또는 5mg po tablet q.d. 24 주 안에
다른 이름들:
  • 도진 핀 탭. 10mg 또는 5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층 적 결과 구성 요소 (PVR 변경, NT-ProBNP의 변화, 6MWD 변경, KCCQ-CSS 변경)
기간: 기준선, 24 주
계층 적 복합 변수에는 폐 혈관 저항 (PVR), NT-ProBNP, 6 분 거리의 변화 및 KCCQ-CSS 점수의 변화 속도가 포함됩니다. 병용 요법 그룹과 단일 요법 그룹 대상체 사이의 가능한 모든 쌍별 비교 (예를 들어, 조합 그룹의 2 명의 피험자 및 단일 요법 그룹에서 3 개)는 다음 정의에 따라 승리, 손실 또는 타이로 분류됩니다. 쌍의 기준을 충족하는 주제가 조합 그룹에 속하는 경우, 승리로 평가됩니다. 단일 요법 그룹에서 손실.
기준선, 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 혈관 저항성 (PVR)의 변화 기준선에서 24 주까지
기간: 기준선, 24 주
PVR (Wood Units, WU)은 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)에 의해 측정됩니다.
기준선, 24 주
기준선에서 24 주까지 평균 폐동맥 압력 (MPAP)의 변화
기간: 기준선, 24 주
MPAP (MMHG)는 RHC로 측정됩니다.
기준선, 24 주
폐동맥 웨지 압력 (PAWP)의 변화 기준선에서 24 주까지의 변화
기간: 기준선, 24 주
PAWP (MMHG)는 RHC로 측정됩니다.
기준선, 24 주
기준선에서 주 24 주까지 6 분 거리의 변화
기간: 기준선, 24 주
6 분 거리 테스트로 측정 된 거리 (미터).
기준선, 24 주
산소 포화도 변화 (SPO2) 기준선에서 24 주에서 24 주까지 6 분 후 및 후에 차이
기간: 기준선, 24 주
산소 포화 (%) 6 분 보행 시험 전후의 차이.
기준선, 24 주
기준선에서 24 주에서 24 주까지의 N- 말단 pro- 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 변화
기간: 기준선, 24 주
임상 실험실 검사에 의해 측정 된 NT-ProBNP (Pg/ML).
기준선, 24 주
기준선에서 24 주까지의 Tricuspid 역류 속도 (TRV)의 변화
기간: 기준선, 24 주
심 초음파 검사에 의해 측정 된 TRV (M/S).
기준선, 24 주
TRICUSPID 환형 평면 수축기 여행 (TAPSE)의 변화 기준선에서 24 주까지의 변화
기간: 기준선, 24 주
심 초음파에 의해 측정 된 Tapse (MM).
기준선, 24 주
치료 기간 동안 정맥 내 이뇨제 사용 (방문 2 방문 4)
기간: 기준선, 24 주
수반되는 약물 기록을 통해 수집 된 정맥 내 이뇨제의 수.
기준선, 24 주
치료 기간 동안의 심부전으로 인한 입원률 (방문 2 방문 4)
기간: 기준선, 24 주
치료 기간 동안 그룹간에 비해 심부전 입원 수.
기준선, 24 주
치료 기간 동안 심부전으로 입원 한 일 수 (방문 2 방문 4)
기간: 기준선, 24 주
치료 중 그룹간에 비해 심부전 입원 총 입원 일.
기준선, 24 주
치료 기간 동안의 사망자 (심혈관 및 모든 원인) (방문 2 방문 4)
기간: 기준선, 24 주
심혈관 및 모든 원인 사망률 사건은 그룹간에 비해.
기준선, 24 주
기준선에서 일주일까지 평균 오른쪽 심방압 (MRAP) 변경
기간: 기준선, 24 주
RHC에 의해 측정 된 MRAP (MMHG).
기준선, 24 주
기준선에서 24 주까지 심장 지수 (CI) 변경
기간: 기준선, 24 주
RHC에 의해 측정 된 심장 지수 (L/min/m²).
기준선, 24 주
혼합 정맥 산소 포화도 변화 (SVO2) 기준선에서 24 주까지
기간: 기준선, 24 주
RHC에 의해 측정 된 SVO2 (%).
기준선, 24 주
왼쪽 심방 부피 지수 (Lavi)의 변화 기준선에서 주 1 주까지 24
기간: 기준선, 24 주
심 초음파 및 신체 측정에 의해 측정 된 Lavi (ml/m²).
기준선, 24 주
열막 밸브의 변화 수축기 조직 속도 (TV S '속도) 기준선에서 24 주까지
기간: 기준선, 24 주
심 초음파 검사에 의해 측정 된 TV S 'Velocity (CM/S).
기준선, 24 주
오른쪽 심방 영역 변경 (RA 면적)은 기준선에서 24 주까지
기간: 기준선, 24 주
심 초음파에 의해 측정 된 RA 면적 (CM²).
기준선, 24 주
기준선에서 주 1 주까지의 심낭 삼출의 존재의 변화 24
기간: 기준선, 24 주
심 초음파 검사에 의해 평가 된 심낭 삼출의 존재 또는 부재.
기준선, 24 주
캔자스 시티 심근 병증 설문지의 변경 기준선에서 24 주까지의 전체 요약 점수 (KCCQ-SOSS)
기간: 기준선, 24 주
KCCQ-SOS는 설문지에 의해 측정되었습니다.
기준선, 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gachon University Gil Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-CpcPH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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