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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza nella somministrazione concomitante di macitentan e dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione leggermente ridotta e conservata (HFMREF e HFPEF) e combinata ipertensione polmonare pre e post-capillare (CPCPH)

30 marzo 2026 aggiornato da: Wook-Jin Chung, Gachon University Gil Medical Center

Una sperimentazione clinica esplorativa multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, esplorativa per valutare l'efficacia e la sicurezza nella somministrazione concomitante di macitentan e dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta e conservata (HFMREF e HFPPEF) e l'ipertensione polmonare pre- e post-capillari (CPCPH) combinata (CPCPH) combinata (CPCPH)

Questo studio clinico valuterà se la terapia di combinazione con Dapagliflozin + Macitentan migliora i risultati rispetto a Dapagliflozin + Placebo in pazienti con ipertensione polmonare pre e post-capillare combinata (CPCPH).

Lo studio misurerà i cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare, NT-ProBNP, distanza di camminata di 6 minuti e qualità della vita (punteggi KCCQ) per 24 settimane.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, assumono farmaci per lo studio per 24 settimane e sottoposti a valutazioni cliniche, di laboratorio e di sicurezza regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Chungju, Corea del Sud, 28644
        • Non ancora reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 405-760
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Corea del Sud, 21080
        • Non ancora reclutamento
        • Incheon Sejong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Non ancora reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Non ancora reclutamento
        • Koera University Guro Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Visita di screening (visita 1) 1. Un adulto maschio o femmina di età pari o superiore a 19 anni in Corea del Sud 2. LVEF maggiore del 40% su ecocardiogramma eseguito entro 12 settimane prima dello screening 3. Presenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFMREF) o Criterif. Entro 48 settimane prima dello screening:

  • MPAP> 20 mmHg

    • PVR> 2 unità di legno (Wu)

      • PAWP> 15 mmHg 5. Classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-FC) II o III al momento dello screening 6. Se assumi uno dei seguenti farmaci al momento dello screening, il partecipante deve essere stato in una dose stabile per almeno 3 mesi:

        • Inibitori del sistema renina-angiotensina
        • Beta-bloccanti
        • Antagonisti del recettore mineralocorticoide (antagonisti di aldosterone)
        • Inibitori del cotrasporter-2 (SGLT2) di sodio-glucosio

        • Visita di base Ivabradine (visita 2)

          1. Classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-FC) II o III al momento della visita di base

            Criteri di esclusione:

            Visita di screening (visita 1)

          1. L'ipersensibilità nota agli ingredienti attivi (macitentan, dapagliflozin) o eventuali eccipienti del prodotto medicinale sperimentale

          2. Donne in gravidanza o in allattamento al seno, o coloro che non accettano di utilizzare almeno due metodi contraccettivi appropriati* (sé o partner) durante il periodo di prova clinica e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto medicinale investigativo (per i partecipanti di sesso maschi

            • ①Surgica sterilizzazione (ad es. Vasectomia) o dispositivo intrauterino (IUD; IUD di rame o sistema intrauterino che rilascia ormone), ②non-orale contraccettivo ormonale o spermicida in combinazione con un metodo barriera, ③ Cop o diaframma usato in combinazione con un condominio maschile.
          3. Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito secondario
          4. Partecipanti con acidosi metabolica, come la chetoacidosi diabetica
          5. Partecipanti con diagnosi di ipertensione polmonare diversa dal gruppo dell'OMS 2 Ipertensione polmonare (cioè, Gruppo 1, 3, 4 o 5)

  • Gruppo 1: ipertensione arteriosa polmonare

    • Gruppo 3: ipertensione polmonare associata a malattie polmonari e/o ipossia ③ Gruppo 4: ipertensione polmonare trombo-embolica cronica

      • Gruppo 5: ipertensione polmonare con meccanismi non chiari e/o multifattoriali 6. Partecipanti che soddisfano i seguenti criteri su RHC eseguiti entro 48 settimane prima dello screening:

  • PAWP ≤ 15 mmHg 7. Storia di assumere uno dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima dello screening:

    • Bloccanti del canale di calcio
    • Antagonisti del recettore dell'endotelina
    • Inibitori di tipo 5 fosfodiesterasi (PDE5I)
    • Riociguat, vericiguat
    • Prostacyclin (PC) analoghi o agonisti del recettore della prostaciclina
    • Inibitori della segnalazione di attivina 8. Storia di una delle seguenti condizioni mediche, interventi chirurgici o procedure:

  • Infarto miocardico, innesto di bypass dell'arteria coronarica o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 3 mesi prima dello screening

    • Uncontrolled tachycardia (>110 bpm) due to atrial fibrillation or atrial flutter ③ History of heart transplantation or implantation of a ventricular assist device, or planned to undergo such procedures 9. eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 M² o AST o ALT ≥ 2,5 × ULN 10. Infezione del tratto urinario, infezione genitale (comprese le infezioni fungine) o disturbo di svuotamento entro 24 settimane prima dello screening 11. Hemoglobin < 9 g/dL at the time of screening 12. Participants with genetic disorders such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption 13. Ipersensibilità nota all'olio di soia o alla storia dell'allergia al petrolio di soia 14. L'ipersensibilità nota alla soia o alle arachidi 15. Participation in another clinical trial involving administration/application of an investigational medicinal product or medical device within 3 months prior to screening Baseline Visit (Visit 2)

      1. I partecipanti che, in seguito alla riconferma dei criteri di inclusione/esclusione durante la visita di base, hanno qualsiasi condizione di squalifica
      2. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il partecipante inadatto alla partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di combinazione
Scheda Maciten. 10 mg
Droga: Terapia di combinazione
Macitentan 10mg, Dapagliflozin 10mg o 5mg PO Tablet Q.D. in 24 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Maciten. 10 mg
Comparatore placebo: Gruppo di monoterapia
Scheda Dapozin. 10 mg o 5 mg
Droga: Monoterapia
Macitentan Placebo, Dapagliflozin 10mg o 5mg PO Tablet Q.D. in 24 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Dapozin. 10 mg o 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di esito gerarchico (cambiamento in PVR, cambiamento in NT-proBNP, cambiamento in 6MWD, cambiamento in KCCQ-CSS)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La variabile composita gerarchica include la velocità di variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR), NT-ProBNP, la variazione della distanza di 6 minuti e la variazione del punteggio KCCQ-CSS. Tutti i possibili confronti a coppie tra il gruppo di terapia di combinazione e i soggetti del gruppo monoterapico (ad esempio, 2 soggetti nel gruppo di combinazione e 3 nel gruppo di monoterapia rendono 6 coppie) sono classificati come vittoria, perdita o legame in base alle seguenti definizioni. Se l'argomento nella coppia che soddisfa i criteri appartiene al gruppo di combinazione, viene valutato come una vittoria; Se nel gruppo monoterapico, una perdita.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della resistenza vascolare polmonare (PVR) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
PVR (unità di legno, WU) è misurato dal cateterizzazione del cuore destro (RHC).
Basale, 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (MPAP) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
MPAP (MMHG) è misurato da RHC.
Basale, 24 settimane
Cambiamento della pressione del cuneo arterioso polmonare (PAWP) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
PAWP (MMHG) è misurato da RHC.
Basale, 24 settimane
Cambio in una distanza a piedi di 6 minuti dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Distanza (metri) misurata per test di camminata di 6 minuti.
Basale, 24 settimane
Cambiamento della differenza di saturazione di ossigeno (SPO2) prima e dopo 6 minuti di test di camminata dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Differenza di saturazione di ossigeno (%) prima e dopo il test di camminata di 6 minuti.
Basale, 24 settimane
Cambiamento del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-PROBNP) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
NT-PROBNP (PG/ML) misurato dai test di laboratorio clinico.
Basale, 24 settimane
Cambiamento nella velocità di rigurgito tricuspide (TRV) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
TRV (M/S) misurato mediante ecocardiografia.
Basale, 24 settimane
Cambiamento nell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Tapse (mm) misurato mediante ecocardiografia.
Basale, 24 settimane
Uso di diuretici per via endovenosa durante il periodo di trattamento (visita 2 per visitare 4)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il numero di amministrazioni diuretiche endovenose raccolte tramite registrazioni di farmaci concomitanti.
Basale, 24 settimane
Tasso di ricovero in ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca durante il periodo di trattamento (visita 2 per visitare 4)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca rispetto ai gruppi durante il periodo di trattamento.
Basale, 24 settimane
Numero di giorni in ospedale per insufficienza cardiaca durante il periodo di trattamento (visita 2 per visitare 4)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Giorni totali di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca rispetto ai gruppi durante il trattamento.
Basale, 24 settimane
Numero di decessi (cardiovascolare e per tutte le cause) durante il periodo di trattamento (visita 2 per visitare 4)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Eventi di mortalità cardiovascolare e per tutte le cause rispetto ai gruppi.
Basale, 24 settimane
Cambiamento della pressione atriale destra media (MRAP) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
MRAP (MMHG) misurato da RHC.
Basale, 24 settimane
Modifica dell'indice cardiaco (CI) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Indice cardiaco (L/min/m²) misurato da RHC.
Basale, 24 settimane
Cambiamento nella saturazione mista di ossigeno venoso (SVO2) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Svo2 (%) misurato da RHC.
Basale, 24 settimane
Modifica dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
LAVI (ml/m²) misurato mediante ecocardiografia e misurazioni del corpo.
Basale, 24 settimane
Cambiamento nella velocità del tessuto sistolico della valvola tricuspide (Velocità TV S ') dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
TV S 'Velocity (CM/S) misurata mediante ecocardiografia.
Basale, 24 settimane
Modifica nell'area atriale destra (area RA) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Area RA (CM²) misurata mediante ecocardiografia.
Basale, 24 settimane
Cambiamento in presenza di versamento pericardico dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Presenza o assenza di versamento pericardico valutato mediante ecocardiografia.
Basale, 24 settimane
Cambiamento nel questionario di cardiomiopatia di Kansas City Punteggio di riepilogo complessivo (KCCQ-OS) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
KCCQ-OSS misurato dal questionario.
Basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-CpcPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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