Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av makitentan och dapagliflozin hos patienter med hjärtsvikt med milt reducerad och bevarad ejektionsfraktion (HFMREF och HFPEF) och kombinerade pre- och postkapillära pulmonala hypertension (CPCPH)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, undersökande klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten i samtidig administration av macitentan och dapagliflozin hos patienter med hjärtsvikt med milt reducerad och konserverad ejektionsfraktion (HFMREF och HFPEF) och kombinerat pre- och post-capillary pultension (cpcph)
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera om kombinationsterapi med dapagliflozin + macitentan förbättrar resultaten jämfört med dapagliflozin + placebo hos patienter med kombinerad pre- och post-kapillär pulmonell hypertension (CPCPH).
Studien kommer att mäta förändringar i lungvaskulär resistens, NT-proBNP, 6-minuters promenadavstånd och livskvalitet (KCCQ-poäng) under 24 veckor.
Deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper slumpmässigt, ta studiemedicinering i 24 veckor och genomgå regelbundet kliniska, laboratorie- och säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wook-Jin Chung, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-post: heart@gilhospital.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Chungju, Sydkorea, 28644
- Har inte rekryterat ännu
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 405-760
- Rekrytering
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-post: heart@gilhospital.com
-
Incheon, Sydkorea, 21080
- Har inte rekryterat ännu
- Incheon Sejong Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Har inte rekryterat ännu
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Har inte rekryterat ännu
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Har inte rekryterat ännu
- Koera University Guro Hospital
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Rekrytering
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Har inte rekryterat ännu
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Screening besök (besök 1) 1. En manlig eller kvinnlig vuxna i åldern 19 år eller äldre i Sydkorea 2. LVEF mer än 40% på ekokardiogram som utförts inom 12 veckor före screening 3. Närvaro av hjärtsvikt med milt reducerad ejektionsfraktion (HFMREF) eller konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) sammanfogad av Combined Pre- och post-capillary pulmonary (CPC (CPC) 4. Utförs inom 48 veckor före screening:
MPAP> 20 mmHg
PVR> 2 träenheter (WU)
PAWP> 15 mmHg 5. Världshälsoorganisationens funktionsklass (WHO-FC) II eller III vid tidpunkten för screening 6. Om man tar någon av följande mediciner vid screeningens tid måste deltagaren ha varit i en stabil dos i minst 3 månader:
- Renin-angiotensinsysteminhibitorer
- Betablockare
- Mineralokortikoidreceptorantagonister (aldosteronantagonister)
- Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare
Ivabradine baslinjebesök (besök 2)
Världshälsoorganisationens funktionella klass (WHO-FC) II eller III vid tidpunkten för basbesöket
Uteslutningskriterier:
Screening besök (besök 1)
- Känd överkänslighet mot de aktiva ingredienserna (Macitentan, Dapagliflozin) eller några hjälpämnen från undersökningens läkemedelprodukt
Gravida eller ammande kvinnor, eller de som inte går med på att använda minst två lämpliga preventivmetoder* (själv eller partner) under den kliniska prövningsperioden och i 30 dagar efter den senaste administrationen av undersökningens läkemedel (för manliga deltagare, de som inte går med på att avstå från spermdonation)
- ①kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi) eller intrauterinanordning (IUD; koppar-IUD eller hormonfrisättande intrauterin-system), ②non-oral hormonell preventivmedel eller spermicid i kombination med en barriärmetod, ③cervikalt kapp eller diafragm i kombination med en manlig ledning.
- Deltagare med typ 1 -diabetes mellitus eller sekundär diabetes mellitus
- Deltagare med metabolisk acidos, såsom diabetisk ketoacidos
- Deltagare som diagnostiserats med pulmonell hypertoni annat än WHO som grupp 2 lunghypertoni (dvs WHO -grupp 1, 3, 4 eller 5)
Grupp 1: Pulmonal arteriell hypertoni
Grupp 3: Pulmonell hypertoni förknippad med lungsjukdomar och/eller hypoxi ③ Grupp 4: Kronisk trombo-embolisk pulmonell hypertoni
- Grupp 5: Pulmonell hypertoni med oklara och/eller multifaktoriella mekanismer 6. Deltagare som uppfyller följande kriterier på RHC utförda inom 48 veckor före screening:
PAWP ≤ 15 mmHg 7. Historik om att ta någon av följande mediciner inom fyra veckor före screening:
- Kalciumkanalblockerare
- Endotelinreceptorantagonister
- Fosfodiesteras typ 5 -hämmare (PDE5I)
- Riociguat, vericiguat
- Prostacyclin (PC) analoger eller prostacyclinreceptoragonister
- Aktivin signalinhibitorer 8. Historik om något av följande medicinska tillstånd, operationer eller procedurer:
Hjärtinfarkt, koronarartäromkoppling eller perkutan koronarintervention (PCI) inom tre månader före screening
Okontrollerad takykardi (> 110 bpm) på grund av förmaksflimmer eller förmaksfladder. M² eller AST eller ALT ≥ 2,5 × ULN 10. Urinvägsinfektion, könsinfektion (inklusive svampinfektioner) eller ogiltigförstärkning inom 24 veckor före screening 11. Hemoglobin <9 g/dL vid tidpunkten för screening 12. Deltagare med genetiska störningar såsom galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption 13. Känd överkänslighet för sojabönolja eller historia av sojabönolja allergi 14. Känd överkänslighet för soja eller jordnötter 15. Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar administration/tillämpning av en undersökande läkemedel eller medicinsk utrustning inom tre månader före screening av baslinjebesök (besök 2)
- Deltagare som vid ombekräftelse av inkludering/uteslutningskriterier vid baslinjesöket har något diskvalificerat tillstånd
- Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapiegrupp
Maciten -fliken. 10 mg
|
Macitentan 10 mg, dapagliflozin 10 mg eller 5 mg PO -tablett Q.D. på 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Monoterapigrupp
Dapozin Tab. 10 mg eller 5 mg
|
Macitentan placebo, dapagliflozin 10 mg eller 5 mg PO -tablett Q.D. på 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkisk utfallskomponent (förändring i PVR, förändring i NT-ProBNP, förändring i 6MWD, förändring i KCCQ-CS)
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Den hierarkiska kompositvariabeln inkluderar hastigheten för förändring i lungvaskulär resistens (PVR), NT-ProBNP, förändring i 6-minuters promenadavstånd och förändring i KCCQ-CSS-poäng.
Alla möjliga parvisa jämförelser mellan kombinationsterapigruppen och monoterapigruppsgrupperna (t.ex. 2 personer i kombinationsgrupp och 3 i monoterapigruppsutbytet 6 par) klassificeras som vinst, förlust eller slips baserat på följande definitioner.
Om ämnet i paret som uppfyller kriterierna tillhör kombinationsgruppen utvärderas det som en vinst; Om i monoterapigruppen, en förlust.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungvaskulär motstånd (PVR) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
PVR (träenheter, Wu) mäts med höger hjärta kateterisering (RHC).
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i genomsnittligt lungartärtryck (MPAP) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
MPAP (MMHG) mäts av RHC.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i lungartärstryck (PAWP) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
PAWP (MMHG) mäts av RHC.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i 6-minuters promenadavstånd från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Avstånd (meter) mätt med 6-minuters promenadtest.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i syremättnad (SPO2) Skillnad före och efter 6-minuters promenadtest från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Syremättnad (%) Skillnad före och efter 6-minuters promenadtest.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
NT-ProBNP (PG/ML) mätt med kliniska laboratorietester.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i tricuspid regurgitationshastighet (TRV) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Trv (m/s) mätt med ekokardiografi.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i tricuspid ringformad plan systolisk utflykt (tapse) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Tapse (mm) mätt med ekokardiografi.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Användning av intravenösa diuretika under behandlingsperioden (besök 2 för att besöka 4)
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Antalet intravenösa diuretiska administrationer som samlats in via samtidiga mediciner.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Hastighet av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt under behandlingsperioden (besök 2 för att besöka 4)
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt jämfört mellan grupper under behandlingsperioden.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Antal dagar på sjukhus för hjärtsvikt under behandlingsperioden (besök 2 för att besöka 4)
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Totala dagar med sjukhusvistelse för hjärtsvikt jämfört mellan grupper under behandlingen.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Antal dödsfall (hjärt-kärl och all orsak) under behandlingsperioden (besök 2 för att besöka 4)
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Kardiovaskulära och all-orsaksdödlighetshändelser jämfört mellan grupper.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i genomsnittligt höger förmakstryck (MRAP) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
MRAP (MMHG) mätt med RHC.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i hjärtindex (CI) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Hjärtindex (L/min/m²) mätt med RHC.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i blandad venös syremättnad (SVO2) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
SVO2 (%) mätt med RHC.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i vänster förmaksvolymindex (LAVI) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
LAVI (ML/M²) mätt med ekokardiografi och kroppsmätningar.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i trikuspidventilens systoliska vävnadshastighet (TV S 'hastighet) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
TV S 'Hastighet (CM/S) mätt med ekokardiografi.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i höger förmaksområde (RA -område) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
RA -området (cm²) uppmätt med ekokardiografi.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i närvaro av perikardiell effusion från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
Närvaro eller frånvaro av perikardiell effusion utvärderas med ekokardiografi.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Frågeformulär Övergripande sammanfattande poäng (KCCQ-OSS) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen, 24 veckor
|
KCCQ-OSS uppmätt med frågeformulär.
|
Baslinjen, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-CpcPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .