MDR Vivacit-Eの上昇研究
2026年3月31日 更新者：Zimmer Biomet
Vivacit-EビタミンEの高度に架橋ポリエチレンHXLPE上昇ライナーの主要な臨床的臨床フォローアップ研究 - 遡及的登録/将来の追跡調査におけるライナー
この研究の主な目的は、一次股関節形成術で使用した場合、Vivacit-EビタミンE HXLPE高地ライナーの長期的な安全性、パフォーマンス、および臨床上の利点を確認することです。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- South Bend Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査集団は、承認された適応症によると、10年前に10年前に移植された最大52人の被験者で構成される必要があります。
説明
包含基準：
- 患者は18歳以上で、手術時に骨格的に成熟していました
- 患者は、Vivacit-EビタミンE HXLPE上昇ライナーを使用して外科的処置を受けていたため、次の適応症のいずれかを治療しています。
- 変形性関節症および無血管壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- protrusio acetabuli
- 外傷性関節炎
- 滑った資本上剥離
- 融合腰
- 骨盤の骨折
- ディスアストロフィーバリアント
- 患者は、研究同意の日付の10年前（+最大なし/ - 182日）を受けました
- 患者は意志であり、IRBが承認されたインフォームドコンセントフォームに署名するか、口頭での同意を提供することができます
除外基準：
- 手術時に承認されたIFUによるとラベルの使用かどうか
- 外科的処置時に以下のいずれかを提示した患者：
- 骨硬化症
- 不十分な骨格固定につながる可能性のある罹患した四肢の神経筋の妥協、血管欠乏症、またはその他の条件
- 全身感染または局所感染
- 他の処理やデバイスが失敗した改訂手順*
- 患者には精神疾患または認知不足があり、適切なインフォームドコンセントを許可しません
非協力的な患者または能力がない、または指示に従うことを望まない神経障害のある患者
- この臨床研究の目的で。改訂手順とは、同側の股関節に関する事前の手順が同様のアプローチを利用した手順を指します（つまり、一次股関節形成術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Vivacit-E高地ライナー
以前にVivacit-Eの高地ライナーを移植した患者。
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主要な股関節関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象によるインプラントシステムの生存
時間枠：10年
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一次エンドポイントは、術後10年のインプラントシステムの生存によって定義されます。これは、研究デバイスの除去に基づいており、Kaplan Meierメソッドを使用して決定されます。
研究デバイスの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することにより評価されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード股関節スコアにより測定される疼痛と機能的なパフォーマンス
時間枠：10年
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オックスフォード股関節スコアは、痛みと機能を合わせて測定し、股関節の症状が患者の股関節関連痛の重症度と頻度、および身体的機能にどのように影響するかを反映します。
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10年
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被験者のQOLはEQ-5D-5Lにより測定
時間枠：10年
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）で測定する標準化された質問票です。
参加者の認識された健康状態の総合的評価を提供します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月29日
最初の投稿 (実際)
2025年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。