MDR vivacit-E Zvýšená studie
31. března 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
Studie klinického sledování po trhu vivacitu-e vitaminu E Vysoce zesílené polyethylen HXLPE zvýšené vložky v primární tha- a retrospektivní zápisu/prospektivní sledovací studii
Hlavním cílem této studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost, výkon a klinické přínosy vivacitu-E vitamínu E HXLPE zvýšené vložky, pokud se použijí v primární celkové artroplastice kyčle.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie by se měla skládat z maximálně 52 subjektů implantovaných před 10 lety se schváleným indikací zvýšenou vložkou vivacitu-E vitaminu E HXLPE v celkové artroplastice kyčle.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl ve věku 18 let nebo starší a v době chirurgického zákroku kosterně zralý
- Pacient se kvalifikoval a podrobil chirurgický zákrok s vitaminem E HXLPE zvýšenou vložkou vivacitu-E k léčbě jedné z následujících indikací v primární THA:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
- Protrusio acetabuli
- Traumatická artritida
- Sklouzl epifýza kapitálu
- Fúzované kyčle
- Zlomenina pánve
- Diastrofická varianta
- Pacient podstoupil chirurgický zákrok 10 let (+ bez maxima/- 182 dní) před datem souhlasu studie
- Pacient je vůle a je schopen podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu nebo poskytnout slovní souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Používání štítku mimo štítek nebo ne podle schváleného IFU v době chirurgického zákroku
- Pacient byl v době chirurgického zákroku prezentován s některým z následujících:
- Osteoradionekróza
- Neuromuskulární kompromis, nedostatek cév nebo jiné podmínky v postižené končetině, které mohou vést k nedostatečné fixaci kosterů
- Systémová nebo místní infekce
- Postup revize, kde selhala jiná ošetření nebo zařízení*
- Pacient má psychiatrickou nemoc nebo kognitivní deficit, který neumožňuje řádný informovaný souhlas
Neooperativní pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
- Pro účely této klinické studie; Postup revize odkazuje na postup, ve kterém předchozí postup na ipsilaterálním kyčle využil podobný přístup (tj. Primární celková kyčle)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vivacit-e vyvýšené vložky
Pacienti dříve implantovaní se zvýšenými vložkami VivaCit-E.
|
Primární celková artroplastika kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití systému implantátu prostřednictvím nežádoucích účinků
Časové okno: 10 let
|
Primární koncový bod je definován přežitím systému implantátu po 10 letech po operaci, který je založen na odstranění studijního zařízení a bude stanoven metodou Kaplan Meier.
Bezpečnost studijního zařízení bude hodnocena monitorováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a funkční výkonnost měřené pomocí Oxfordského skóre kyčle
Časové okno: 10 let
|
Oxfordský skóre kyčle měří bolest a funkci společně, odrážející, jak příznaky kyčle ovlivňují závažnost a frekvenci bolesti související s kyčlí pacienta a jejich fyzické schopnosti.
|
10 let
|
|
Kvalita života subjektu měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 10 let
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník, který měří zdravotní stav související s kvalitou života v pěti dimenzích: mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Poskytuje celkové hodnocení vnímaného zdravotního stavu účastníka.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Osteochondrodysplazie
- Nemoci kostí, vývojové
- Epifýzy, Uklouzl
- Osteoartróza
- Zlomeniny kyčle
- Vyklouznutí hlavních femorálních epifýz
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-106H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vivacit-e vyvýšené vložky
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborOsteoartróza | Vrozená dysplazie kyčle | Posttraumatická; Artróza | Avaskulární nekróza kosti kyčleSpojené státy
-
Zimmer BiometNáborOsteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Totální endoprotéza kyčle | Osteoartróza kyčle | Zlomenina kyčle | Degenerativní kloubní onemocnění kyčle | Zlomeniny, kyčle | Revmatoidní artritida kyčleDánsko, Spojené státy, Švédsko, Holandsko, Spojené království
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Osteoartróza kyčle | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Revizní operaceSpojené státy, Belgie, Korejská republika, Itálie
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Osteoartróza, kyčle | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Zlomenina mimo UniiSpojené státy