MDR VIVACIT-E EVERET STUDIE
31. marts 2026 opdateret af: Zimmer Biomet
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af Vivacit-e E-vitamin E-stærkt tværbundne polyethylen HXLPE forhøjede foringer i primært tha-en retrospektiv tilmelding/prospektiv opfølgningsundersøgelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at bekræfte langvarig sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Vivacit-E-vitamin E HXLPE-forhøjede foringer, når de bruges i primær total hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen skal bestå af maksimalt 52 forsøgspersoner implanteret for 10 år siden med Vivacit-E vitamin E HXLPE-forhøjet foring i total hoftearthroplastik, ifølge de godkendte indikationer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten var 18 år eller ældre og skelet moden på operationstidspunktet
- Patienten kvalificerede sig til og gennemgik en kirurgisk procedure med en Vivacit-e vitamin E HXLPE-forhøjet foring til behandling af et af følgende indikationer i primært THA:
- Ikke -inflammatorisk degenerativ ledssygdom inklusive slidgigt og avaskulær nekrose
- Protrusio acetabuli
- Traumatisk gigt
- Gled kapital epifyse
- Smeltet hofte
- Brud på bækkenet
- DIASTROFISK VARIANT
- Patienten gennemgik en kirurgisk procedure 10 år (+ ingen maksimal/- 182 dage) før datoen for studiemæssig samtykke
- Patienten er vilje og i stand til at underskrive IRB godkendt informeret samtykkeformular eller give verbalt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Off Label Brug eller ej i henhold til den godkendte IFU på operationstidspunktet
- Patient præsenteret for et af følgende på tidspunktet for den kirurgiske procedure:
- Osteoradionecrosis
- Neuromuskulær kompromis, vaskulær mangel eller andre tilstande i den berørte lem, der kan føre til utilstrækkelig knoglerfiksering
- Systemisk eller lokal infektion
- Revisionsprocedure, hvor andre behandlinger eller enheder er mislykkedes*
- Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke
Ikke samarbejdende patient eller patient med neurologiske lidelser, der er ude af stand eller uvillig til at følge anvisninger
- Med henblik på denne kliniske undersøgelse; En revisionsprocedure henviser til en procedure, hvor den forudgående procedure på den ipsilaterale hofte anvendte en lignende tilgang (dvs. primær total hoftearthoplastik)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vivacit-e forhøjede foringer
Patienter implanteret tidligere med vivacit-e forhøjede foringer.
|
Primær total hoftearthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af implantatsystemet via bivirkninger
Tidsramme: 10 år
|
Det primære slutpunkt defineres af overlevelsen af implantatsystemet efter 10 år efter operativ, som er baseret på fjernelse af undersøgelsesenheden og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Undersøgelsesenhedens sikkerhed vurderes ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af bivirkninger.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og funktionel præstation målt ved Oxford Hoftescore
Tidsramme: 10 år
|
Oxford Hip Score måler smerter og funktion sammen, hvilket afspejler, hvordan hoftesymptomer påvirker en patients sværhedsgrad og hyppighed af hofterelaterede smerter samt deres fysiske kapacitet.
|
10 år
|
|
Subjektets livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 10 år
|
EQ-5D-5L er en standardiseret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det giver en samlet vurdering af en deltagers opfattede helbredstilstand.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2025
Først opslået (Faktiske)
2. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-106H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vivacit-e forhøjede foringer
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Medfødt hoftedysplasi | Posttraumatisk; Artrose | Avaskulær nekrose af hofteknogleForenede Stater
-
Zimmer BiometRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Total hofteprotese | Slidgigt i hoften | Hoftebrud | Degenerativ ledsygdom i hofte | Brud, Hofte | Reumatoid arthritis i hoftenDanmark, Forenede Stater, Sverige, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationLedsygdomme | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Lårhalsbrud | Hofteartrose | Dislokation, Hofte | Trochanteriske frakturer | RevisionsoperationerForenede Stater, Belgien, Korea, Republikken, Italien
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Slidgigt, Hofte | Lårhalsbrud | Dislokation, Hofte | Trochanteriske frakturer | Ikke-unionsbrudForenede Stater