MDR Vivacit-e 높은 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Zimmer Biomet
생체 내 비타민 E 고도로 가교 된 폴리에틸렌 HXLPE 상전 간 등록/예비 후속 연구에서 고도로 가교 된 폴리에틸렌 HXLPE 상승 라이너에 대한 시장의 임상 후속 연구
이 연구의 주요 목표는 1 차 총 고관절 관절 성형술에 사용될 때 Vivacit-e 비타민 E HXLPE 높은 라이너의 장기 안전, 성능 및 임상 적 이점을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인 된 적응증에 따르면, 연구 집단은 10 년 전 총 고관절 전 치환술에서 Vivacit-e 비타민 E HXLPE 상승 라이너와 함께 이식 된 최대 52 명의 피험자로 구성되어야한다.
설명
포함 기준 :
- 환자는 18 세 이상이고 수술 당시 골격으로 성숙했습니다.
- 환자 자격을 갖춘 환자는 Vivacit-e 비타민 e hxlpe 상승 라이너를 사용하여 수술 절차를 수행하여 1 차 THA에서 다음 징후 중 하나를 치료합니다.
- 골관절염 및 혈관 괴사를 포함한 비 염증성 퇴행성 관절 질환
- protrusio acetabuli
- 외상성 관절염
- 자본 epiphysis
- 융합 된 엉덩이
- 골반의 골절
- 병소 성 변형
- 환자는 10 년 (+ 최대/-182 일)을받은 수술 일 동의 전과 수술 절차를 받았습니다.
- 환자는 의지이며 IRB 승인 사전 동의서 양식에 서명하거나 구두 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 수술시 승인 된 IFU에 따라 라벨 사용 여부
- 수술 절차 시점에 다음 중 하나를 제시 한 환자 :
- 골다공증
- 영향을받는 사지의 신경 근육 타협, 혈관 결핍 또는 기타 조건은 부적절한 골격 고정으로 이어질 수 있습니다.
- 전신 또는 국소 감염
- 다른 처리 또는 장치가 실패한 개정 절차*
- 환자는 적절한 사전 동의를 허용하지 않는 정신 질환이나인지 적자가 있습니다.
무능하거나 지시를 따르지 않는 신경 장애가있는 비 환자 또는 환자
- 이 임상 연구의 목적을 위해; 개정 절차는 동측 고관절의 이전 절차가 유사한 접근법 (즉, 1 차 총 고관절 무기 성형술)을 사용하는 절차를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Vivacit-e 높은 라이너
이전에 Vivacit-e 상승 된 라이너를 이식 한 환자.
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1 차 총 고관절 관절 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 통한 임플란트 시스템의 생존
기간: 10 년
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1 차 종점은 수술 후 10 년에 임플란트 시스템의 생존에 의해 정의되며, 이는 연구 장치의 제거에 기초하며 Kaplan Meier 방법을 사용하여 결정됩니다.
연구 장치의 안전성은 부작용의 빈도 및 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스퍼드 고관절 점수로 측정된 통증 및 기능적 수행력
기간: 10년
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옥스퍼드 고관절 점수는 통증과 기능을 함께 측정하여, 고관절 증상이 환자의 고관절 관련 통증의 심각도와 빈도, 그리고 신체적 능력에 미치는 영향을 반영합니다.
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10년
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EQ-5D-5L을 통해 측정한 대상자의 삶의 질
기간: 10년
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EQ-5D-5L은 이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 설문지입니다.
참가자의 주관적 건강 상태에 대한 종합적인 평가를 제공합니다.
|
10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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