MDR Vivacit-E高度研究
2026年3月31日 更新者：Zimmer Biomet
在原发性Tha-A-Tha-A回顾性入学/前瞻性随访研究中，Vivacit-E维生素E高度交联的聚乙烯HXLPE升高衬里的临床后续研究
这项研究的主要目的是确认Vivacit-E维生素E HXLPE升高衬里的长期安全性，性能和临床益处。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据批准的指示，研究人群应最多由10年前的52名受试者组成，该受试者在总髋关节置换术中植入了维生素E HXLPE升高的衬里。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁以上，在手术时骨骼成熟
- 使用Vivacit-E Vivacit-E HXLPE升高的患者有资格接受并接受手术手术，以治疗原发性的以下迹象之一：
- 非炎性退化性关节疾病，包括骨关节炎和无血管坏死
- putrusio acetabuli
- 创伤性关节炎
- 滑倒的资本Epiphysis
- 融合的臀部
- 骨盆骨折
- 垂直型变体
- 患者在研究日期之前接受手术程序10年（+最大/-182天）
- 患者将并且能够签署IRB批准的知情同意书或提供口头同意书
排除标准：
- 根据手术时批准的IFU，关闭标签使用是否使用
- 患者在手术程序时介绍了以下任何一项：
- 骨降低
- 神经肌肉折衷，血管缺乏或受影响的肢体中的其他疾病可能导致骨骼固定不足
- 系统性或局部感染
- 其他治疗或设备失败的修订程序*
- 患者患有精神病或认知缺陷，不允许适当的知情同意
无与伦比的患者或神经系统疾病的患者无能力或不愿遵循指示
- 出于这项临床研究的目的；修订程序是指在同侧髋关节上使用类似方法（即，主要的总髋关节成形术）的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Vivacit-E高架衬里
先前用Vivacit-E升高的衬里植入的患者。
|
原发性髋关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过不利事件的植入系统生存
大体时间：10年
|
主要端点是由术后10年的植入物系统的存活来定义的，该植入物是基于去除研究装置的，并将使用Kaplan Meier方法确定。
研究装置的安全性将通过监视不良事件的频率和发生率进行评估。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过牛津髋关节评分测量的疼痛和功能表现
大体时间：10年
|
牛津髋关节评分综合评估疼痛与功能，反映髋部症状对患者疼痛严重程度、发作频率及身体活动能力的影响。
|
10年
|
|
受试者生活质量通过EQ-5D-5L量表测量
大体时间：10年
|
EQ-5D-5L是一种标准化问卷，用于衡量五个维度的健康相关生活质量：行动能力、自我照护、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
它能提供参与者对自身健康状况感知的全面评估。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月29日
首次发布 (实际的)
2025年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.