MDR vivacit-e estudio elevado
31 de marzo de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior al mercado de los revestimientos elevados de polietileno HXLPE altamente reticulado Vivacit-E en el estudio elevado de seguimiento retrospectivo/retroceso altamente reticulado
El objetivo principal de este estudio es confirmar la seguridad a largo plazo, el rendimiento y los beneficios clínicos de los revestimientos elevados Vivacit-E Vitamin E HXLPE cuando se usan en la artroplastia total de cadera primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio debe consistir en un máximo de 52 sujetos implantados hace 10 años con el revestimiento elevado Vivacit-E vitamina E HXLPE en la artroplastia total de cadera, según las indicaciones aprobadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía 18 años de edad o más y esqueléticamente maduro en el momento de la cirugía
- El paciente calificó y se sometió a un procedimiento quirúrgico con un revestimiento elevado Vivacit-E Vitamin E HXLPE para tratar una de las siguientes indicaciones en THA primario:
- Enfermedad de las articulaciones degenerativas no inflamatorias, incluida la osteoartritis y la necrosis avascular
- Protrusio acetabuli
- Artritis traumática
- Epífisis de capital deslizada
- Cadera fusionada
- Fractura de la pelvis
- Variante distrófica
- El paciente se sometió a un procedimiento quirúrgico 10 años (+ sin máximo/- 182 días) antes de la fecha de consentimiento del estudio
- El paciente puede firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por IRB o proporcionar consentimiento verbal
Criterios de exclusión:
- Uso de la etiqueta fuera de la etiqueta o no de acuerdo con la IFU aprobada en el momento de la cirugía
- El paciente presentó cualquiera de los siguientes en el momento del procedimiento quirúrgico:
- Osteoradionecrosis
- Compromiso neuromuscular, deficiencia vascular u otras condiciones en la extremidad afectada que pueden conducir a una fijación esquelética inadecuada
- Infección sistémica o local
- Procedimiento de revisión donde otros tratamiento o dispositivos han fallado*
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado
Paciente no cooperativo o paciente con trastornos neurológicos que no sean incapaces o no están dispuestos a seguir las instrucciones
- Para el propósito de este estudio clínico; Un procedimiento de revisión se refiere a un procedimiento en el que el procedimiento previo en la cadera ipsilateral utilizó un enfoque similar (es decir, artoplastia total de cadera primaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Revestimiento vivacit-e elevados
Los pacientes previamente implantados con revestimientos elevados Vivacit-E.
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Artroplastia de cadera total primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del sistema de implantes a través de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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El punto final primario se define mediante la supervivencia del sistema de implantes a los 10 años después de la operación, que se basa en la eliminación del dispositivo de estudio y se determinará utilizando el método Kaplan Meier.
La seguridad del dispositivo de estudio se evaluará monitoreando la frecuencia y la incidencia de eventos adversos.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y rendimiento funcional medidos mediante la puntuación de Oxford para caderas
Periodo de tiempo: 10 años
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La Puntuación de Cadera de Oxford mide conjuntamente el dolor y la función, reflejando cómo los síntomas de la cadera afectan a la gravedad y frecuencia del dolor relacionado con la cadera y a las capacidades físicas del paciente.
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10 años
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Calidad de vida del sujeto medida mediante el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 10 Años
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El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Proporciona una evaluación general del estado de salud percibido por el participante.
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10 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Epífisis deslizadas
- Osteoartritis
- Fracturas de cadera
- Deslizamiento de epífisis femorales capitales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-106H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .