Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mdr vivacit-e kohonnut tutkimus

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Vivacit-E-vitamiinin E-vitamiinin kliinisen seurantatutkimus erittäin silloitetuista polyeteeni HXLPE KORKEAT KORKEAT PERUSTEEN PREMRY THA-Retrospektiivinen ilmoittautuminen/tulevaisuuden seurantatutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa Vivacit-E-vitamiinin E-HXLPE-kohonneiden vuorausten pitkäaikainen turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa lonkan kokonaisartroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • South Bend Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaation tulisi koostua enintään 52 henkilöä, jotka on istutettu 10 vuotta sitten Vivacit-E-vitamiinin E-HXLPE-korotetulla vuorauksella lonkan kokonaisartroplastiassa, hyväksyttyjen indikaatioiden mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas oli 18 -vuotias tai vanhempi ja luurankoisesti kypsä leikkauksen aikana
  • Potilas, joka on suorittanut kirurgisen toimenpiteen ja tehtiin Vivacit-E-vitamiinilla E-HXLPE-korotettu vuoraus yhden seuraavista indikaatioista primaarisessa THA: ssa:
  • Ei -tulehduksellinen rappeuttava niveltauti, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
  • PROTRUSIO Acetabuli
  • Traumaattinen niveltulehdus
  • Liukasti pääoman epifyysi
  • Sulatettu lonkka
  • Lantion murtuma
  • Diastrofinen variantti
  • Potilaalle tehtiin kirurginen toimenpide 10 vuotta (+ ei enimmäismäärä/- 182 päivää) ennen opintojen suostumusta
  • Potilas on tahto ja kykenee allekirjoittamaan IRB: n hyväksytty tietoinen suostumuslomake tai antamaan sanallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Label -merkinnän ulkopuolella tai ei hyväksytty IFU: n mukaan leikkauksen yhteydessä
  • Potilaalla oli jotain seuraavista kirurgisen toimenpiteen aikana:
  • Osteoradionekroosi
  • Neuromuskulaarinen kompromissi, vaskulaarinen puute tai muut olosuhteet kärsivät raajoissa, jotka voivat johtaa riittämättömään luuston kiinnittymiseen
  • Systeeminen tai paikallinen infektio
  • Tarkistusmenettely, jossa muut käsittelyt tai laitteet ovat epäonnistuneet*
  • Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen alijäämä, joka ei salli asianmukaista tietoista suostumusta

  • Kohdeton potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä, jotka ovat kykenemättömiä tai haluamatta noudattaa ohjeita

    • Tätä kliinistä tutkimusta varten; Versiomenettelyllä tarkoitetaan menettelyä, jossa aiempi menettely ipsilateraalisella lonkalla käytti samanlaista lähestymistapaa (ts. Ensisijainen hip -arthoplastia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vivacit-E-korotetut vuoraukset
Potilaat, jotka on aiemmin istutettu Vivacit-E: n kohonneilla vuorauksilla.
Laite: Vivacit-E-korotetut vuoraukset
Ensisijainen lonkan kokonais

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttijärjestelmän selviytyminen haittavaikutusten kautta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään implanttijärjestelmän eloonjäämisellä 10 vuodessa leikkauksen jälkeen, joka perustuu tutkimuslaitteen poistamiseen ja määritetään Kaplan Meier -menetelmällä. Tutkimuslaitteen turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutusten taajuutta ja esiintyvyyttä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toimintakyky mitattuna Oxfordin lonkkapisteillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Oxfordin lonkka-pisteet mittaavat kipua ja toimintakykyä yhdessä, heijastaen kuinka lonkan oireet vaikuttavat potilaan lonkkakivun vakavuuteen ja esiintymistiheyteen sekä heidän fyysiin kykyihinsä.
10 vuotta
Potilaan elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L -kyselyllä
Aikaikkuna: 10 vuotta
EQ-5D-5L on standardoitu kysely, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta-alueet, kipu/ epämukavuus ja ahdistus/ masennus. Se tarjoaa kokonaisarvion osallistujan koetusta terveydentilasta.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRG2017-89MS-106H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa