MDR VIVACIT-E forhøyet studie
31. mars 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet av Vivacit-E-vitamin E Sterkt tverrbundet polyetylen HXLPE forhøyede foringer i primær tha
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte langsiktig sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med Vivacit-E-vitamin E HXLPE forhøyede foringer når de brukes i primær total hoftearthroplastikk.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen bør bestå av maksimalt 52 personer som er implantert for 10 år siden med Vivacit-E-vitamin E HXLPE forhøyet foring i total hoftearthroplastikk, ifølge de godkjente indikasjonene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten var 18 år eller eldre og skjelett modent på operasjonstidspunktet
- Pasienten kvalifiserte seg for og gjennomgikk kirurgisk prosedyre med en vivacit-e vitamin E HXLPE forhøyet foring for å behandle en av følgende indikasjoner i primær THA:
- Ikke -inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
- PROPRUSIO ACETABULI
- Traumatisk leddgikt
- Sklidd kapital epifyse
- Smeltet hofte
- Brudd i bekkenet
- Diastrofisk variant
- Pasienten gjennomgikk kirurgisk prosedyre 10 år (+ ingen maksimum/- 182 dager) før dags dato for studiens samtykke
- Pasienten er og i stand til å signere IRB godkjent informert samtykkeskjema eller gi muntlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Off label bruk eller ikke i henhold til den godkjente IFU på operasjonstidspunktet
- Pasienten presentert noe av følgende på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren:
- Osteoradionekrose
- Nevromuskulært kompromiss, vaskulær mangel eller andre forhold i den berørte lemmen som kan føre til utilstrekkelig skjelettfiksering
- Systemisk eller lokal infeksjon
- Revisjonsprosedyre der annen behandling eller enheter har mislyktes*
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitivt underskudd som ikke vil gi rom for riktig informert samtykke
Ikke -samarbeidende pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som er ute av stand eller uvillige til å følge retninger
- Med denne kliniske studien; En revisjonsprosedyre refererer til en prosedyre der den tidligere prosedyren på den ipsilaterale hoften benyttet en lignende tilnærming (dvs. primær total hoftearthoplasty)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vivacit-E forhøyede foringer
Pasienter som tidligere er implantert med Vivacit-E forhøyede foringer.
|
Primær total hoftearthroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av implantatsystemet via bivirkninger
Tidsramme: 10 år
|
Det primære endepunktet er definert av overlevelsen av implantatsystemet 10 år etter operativt, som er basert på fjerning av studieapparatet og vil bli bestemt ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Sikkerheten til studieapparatet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av bivirkninger.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og funksjonell ytelse målt med Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Oxford Hip Score måler smerte og funksjon sammen, og reflekterer hvordan hofteplager påvirker en pasients alvorlighetsgrad og hyppighet av hoftebesvær og deres fysiske kapasitet.
|
10 år
|
|
Pasientens livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 10 år
|
EQ-5D-5L er en standardisert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det gir en helhetlig vurdering av en deltakers opplevde helsetilstand.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-106H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .