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MDR Vivacit-E elevado estudo

31 de março de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de acompanhamento clínico pós-mercado do Vivacit-E Vitamina E altamente reticulado polietileno hxlpes elevados em lutas elevadas em um estudo de inscrição/prospectiva de inscrição retrospectiva/prospectiva

O principal objetivo deste estudo é confirmar os benefícios de segurança, desempenho e clínica a longo prazo dos revestimentos elevados de vitamina E Vivacit-e HXLPE quando usados ​​na artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • South Bend Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo deve consistir em um máximo de 52 indivíduos implantados há 10 anos com o revestimento elevado de Vivacit-E Vitamina E HXLPE na artroplastia total do quadril, de acordo com as indicações aprovadas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente tinha 18 anos de idade ou mais e mais maduro no momento da cirurgia
  • O paciente se qualificou e foi submetido a procedimento cirúrgico com um revestimento elevado de vitamina E Vivacit-e HXLPE para tratar uma das seguintes indicações na THA primária:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
  • Prostusio acetabuli
  • Artrite traumática
  • Epifise de capital escorregou
  • Quadril fundido
  • Fratura da pélvis
  • Variante Dirstrófica
  • O paciente foi submetido a procedimento cirúrgico 10 anos (+ sem máximo/- 182 dias) antes da data do consentimento do estudo
  • O paciente é a vontade e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB ou fornecer consentimento verbal

Critérios de exclusão:

  • Uso fora da etiqueta ou não de acordo com a IFU aprovada no momento da cirurgia
  • O paciente apresentou qualquer um dos seguintes no momento do procedimento cirúrgico:
  • Osteoradionecrose
  • Compromisso neuromuscular, deficiência vascular ou outras condições no membro afetado que podem levar a fixação esquelética inadequada
  • Infecção sistêmica ou local
  • Procedimento de revisão onde outros tratamentos ou dispositivos falharam*
  • O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permitirá o consentimento informado adequado

  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes ou não quererem seguir as instruções

    • Para os fins deste estudo clínico; Um procedimento de revisão refere -se a um procedimento no qual o procedimento anterior no quadril ipsilateral utilizou uma abordagem semelhante (ou seja, artoplastia total do quadril primário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Forros elevados vivacit-e
Pacientes previamente implantados com revestimentos elevados vivacit-E.
Dispositivo: Forros elevados vivacit-e
Artroplastia total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do sistema de implantes por meio de eventos adversos
Prazo: 10 anos
O endpoint primário é definido pela sobrevivência do sistema de implantes 10 anos após a operação, que se baseia na remoção do dispositivo de estudo e será determinado usando o método Kaplan Meier. A segurança do dispositivo de estudo será avaliada monitorando a frequência e a incidência de eventos adversos.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e desempenho funcional medidos pelo Oxford Hip Score
Prazo: 10 anos
O Oxford Hip Score mede a dor e a função em conjunto, refletindo como os sintomas da anca afetam a gravidade e a frequência da dor relacionada com a anca do paciente e as suas capacidades físicas.
10 anos
Qualidade de vida do sujeito medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: 10 Anos
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Fornece uma avaliação global do estado de saúde percecionado pelo participante.
10 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDRG2017-89MS-106H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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