Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MDR Vivacit-E повышенное исследование

31 марта 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Пост-рыночное клиническое последующее исследование Vivacit-E Vitamin E сильно сшитого полиэтилена HXLPE повышает подкладки в первичном ретроспективном зачислении/проспективном последующем исследовании

Основной целью данного исследования является подтверждение долгосрочной безопасности, эффективности и клинических преимуществ Vivacit-E Vitamin E HXLPE повышенных вкладов при использовании в первичной общей артропластике тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция должна состоять из максимум 52 субъекта, имплантированных 10 лет назад с повышенным подкладкой Vivacit-E Vitamin E HXLPE в общей артропластике тазобедренного сустава, согласно утвержденным показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту было 18 лет и старше, и скелетно взрослым во время операции
  • Пациент квалифицировался на и проходил хирургическую процедуру с повышенным подкладкой Vivacit-E Vitamin E HXLPE для лечения одного из следующих показаний в первичных THA:
  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и некроз сосудов
  • Protrusio acetabuli
  • Травматический артрит
  • Сдвиг эпифиз капитала
  • Слито бедра
  • Перелом таза
  • Диастрофический вариант
  • Пациент прошел хирургическую процедуру 10 лет (+ максимум нет/- 182 дня) до даты согласия исследования
  • Пациент имеет волю и способен подписать одобренную IRB форму информированного согласия или дать устное согласие

Критерии исключения:

  • Занятие на этикетке или нет в соответствии с утвержденным IFU во время операции
  • Пациент был представлен каким -либо из следующего во время хирургической процедуры:
  • Остеорадионекроз
  • Нервно мышечный компромисс, дефицит сосудов или другие условия в пораженной конечности, которые могут привести к неадекватной скелетной фиксации
  • Системная или локальная инфекция
  • Процедура пересмотра, когда другие обработки или устройства не удались*
  • Пациент имеет психиатрическое заболевание или когнитивный дефицит, который не позволит получить надлежащее информированное согласие

  • Непоодативный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, которые не способны или не хотят следовать указаниям

    • Для целей этого клинического исследования; Процедура пересмотра относится к процедуре, в которой предыдущая процедура на ипсилатеральном бедре использовала аналогичный подход (то есть первичная общая артопластика бедра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Vivacit-E повышенные вкладыши
Пациенты ранее имплантированы с повышенными вкладышами Vivacit-E.
Устройство: Vivacit-E повышенные вкладыши
Первичная общая артропластика бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание системы имплантата через нежелательные явления
Временное ограничение: 10 лет
Первичная конечная точка определяется выживанием системы имплантата через 10 лет после операции, которая основана на удалении исследуемого устройства и будет определяться с использованием метода Kaplan Meier. Безопасность учебного устройства будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты побочных эффектов.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и функциональная активность, измеряемые по Оксфордской шкале оценки тазобедренного сустава
Временное ограничение: 10 лет
Оксфордский индекс тазобедренного сустава измеряет боль и функцию вместе, отражая, как симптомы тазобедренного сустава влияют на интенсивность и частоту связанной с ним боли у пациента и их физические возможности.
10 лет
Качество жизни пациента, измеренное по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: 10 лет
EQ-5D-5L - это стандартизированная анкета, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Она дает общую оценку воспринимаемого участником состояния здоровья.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDRG2017-89MS-106H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться