MDR vivacit-e erhöhte Studie
31. März 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Post-Market Clinical Follow-up-Studie der vivacit-e-Vitamin E stark vernetzten Polyethylen-HXLPE-Erhöhten Liner in primärem Tha-A-Retrospektiv-Registrierungs-/prospektive Follow-up-Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestätigung der Langzeitsicherheit, der Leistung und des klinischen Vorteile der vivacit-e-Vitamin-E-HxLPE-erhöhten Liner, wenn sie in der primären Gesamt-Hüftarthroplastik verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation sollte aus maximal 52 Probanden bestehen, die vor 10 Jahren mit der vivacit-e-Vitamin-E-Hxlpe-erhöhten Liner in der gesamten Hüftendoprothetik gemäß den zugelassenen Indikationen implantiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient war zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter und skelettartig reif
- Der Patient, der sich für ein chirurgisches Eingriff mit einem vivacit-e-Vitamin-E-HxLPE-erhöhten Liner unterzogen hat, um eine der folgenden Indikationen in primärem THA zu behandeln:
- Nicht entzündungshemmende degenerative Gelenkkrankheiten, einschließlich Arthrose und avaskulärer Nekrose
- Progressio Acetabuli
- Traumatische Arthritis
- Capital Epiphyse
- Fusions Hüfte
- Bruch des Beckens
- Diastrophe Variante
- Der Patient wurde vor dem Einwilligungsdatum vor dem Datum der Studienverpflichtung einen chirurgischen Eingriff unterzogen (+ kein Maximum/- 182 Tage)
- Der Patient ist Will und in der Lage, IRB -zugelassenes Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder eine mündliche Zustimmung zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Off -Label -Verwendung oder nicht gemäß der zugelassenen IFU zum Zeitpunkt der Operation
- Der Patient wurde zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs mit einem der folgenden Aussagen dargestellt:
- Osteoradionkrose
- Neuromuskulärer Kompromiss, Gefäßmangel oder andere Erkrankungen im betroffenen Glied, die zu einer unzureichenden Skelettfixierung führen können
- Systemische oder lokale Infektion
- Revisionsverfahren, bei dem andere Behandlung oder Geräte gescheitert sind*
- Der Patient hat eine psychiatrische Krankheit oder ein kognitives Defizit, das keine ordnungsgemäße Einverständniserklärung zulässt
Unkooperative Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, die unfähig oder nicht bereit sind, den Anweisungen zu folgen
- Für den Zweck dieser klinischen Studie; Ein Revisionsverfahren bezieht sich auf ein Verfahren, bei dem das vorherige Verfahren auf der ipsilateralen Hüfte einen ähnlichen Ansatz verwendete (d. H. Primäre Total Hip Arthoplasty)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vivacit-e erhöhte Liner
Patienten, die zuvor mit vivacit-e erhöhten Linern implantiert wurden.
|
Primäre Gesamt -Hüftendoprothetik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben des Implantatsystems durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der primäre Endpunkt wird durch das Überleben des Implantatsystems 10 Jahre nach der Operation definiert, die auf der Entfernung des Studiengeräts basiert und unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bestimmt wird.
Die Sicherheit des Studiengeräts wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse bewertet.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen und funktionale Leistungsfähigkeit gemessen durch den Oxford Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der Oxford Hip Score misst Schmerz und Funktion zusammen und spiegelt wider, wie Hüftsymptome die Schwere und Häufigkeit hüftbezogener Schmerzen eines Patienten und seine körperlichen Fähigkeiten beeinflussen.
|
10 Jahre
|
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Lebensqualität der Probanden gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen misst: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Er bietet eine Gesamtbewertung des wahrgenommenen Gesundheitszustands eines Teilnehmers.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Beinverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Osteochondrodysplasien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Epiphysen, rutschte
- Arthrose
- Hüftfrakturen
- Abgerutschte femorale Hauptepiphysen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-106H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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