Podwyższone badanie MDR vivacit-e
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Kliniczne badanie kontrolne po rynku Vivacit-E witamina E Wysoko usieciowana polietylen HXLPE podwyższone wkładki w pierwotnych badaniach retrospektywnych/prospektywnych badań kontrolnych/prospektywnych
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych podwyższonych wkładek Vivacit-E witaminy E HXLPE, gdy jest stosowane w pierwotnej całkowitej artroplastyce biodrowej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja powinna składać się z maksymalnie 52 pacjentów wszczepionych 10 lat temu z podwyższoną wkładką Vivacit-E Vitamin E HXLPE w całkowitej artroplastyce biodrowej, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent miał 18 lat lub starszy, a szkieletowo dojrzały w momencie operacji
- Pacjent zakwalifikował się do zabiegu chirurgicznego z podwyższoną wkładką Vivacit-E witaminy E HXLPE w celu leczenia jednego z następujących wskazań w pierwotnym THA:
- Nieinamalne zwyrodnieniowe choroby stawu, w tym zapalenie kości i stawów i martwica awaskularna
- Actrusio acetabuli
- Traumatyczne zapalenie stawów
- Poślizgnięta objawienie kapitału
- Zatkane biodro
- Złamanie miednicy
- Wariant diastroficzny
- Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny 10 lat (+ bez maksimum/- 182 dni) przed datą zgody badania
- Pacjent będzie w stanie podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody lub wyrazić ustną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wykorzystanie etykiety lub nie zgodnie z zatwierdzonym IFU w momencie operacji
- Pacjent przedstawił dowolne z poniższych czynności w momencie zabiegu chirurgicznego:
- Osteoradionekroza
- Kompromis nerwowo -mięśniowy, niedobór naczyniowy lub inne warunki w dotkniętej kończynie, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego utrwalania szkieletowego
- Infekcja systemowa lub lokalna
- Procedura rewizji, w której inne leczenie lub urządzenia zawiodły*
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwoli na właściwą świadomą zgodę
Niechętny pacjent lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, które nie są w stanie lub nie chce podążać za wskazówkami
- Do celów tego badania klinicznego; Procedura rewizji odnosi się do procedury, w której wcześniejsza procedura na biodrze ipsilateralnym wykorzystywała podobne podejście (tj. Pierwotna część biodrowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podwyższone wkładki Vivacit-E
Pacjenci wcześniej wszczepili się podwyższonymi wkładkami Vivacit-E.
|
Pierwotna całkowitą artroplastykę bioder
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie systemu implantów poprzez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pierwotny punkt końcowy jest zdefiniowany przez przeżycie systemu implantu po 10 latach po operacji, który jest oparty na usunięciu urządzenia badawczego i zostanie określony przy użyciu metody Kaplan Meier.
Bezpieczeństwo urządzenia badanego zostanie ocenione przez monitorowanie częstotliwości i występowania zdarzeń niepożądanych.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i wydolność funkcjonalna mierzone za pomocą Skali Oxfordzkiej Stawu Biodrowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oxford Hip Score mierzy razem ból i funkcję, odzwierciedlając jak objawy biodra wpływają na nasilenie i częstotliwość bólu związanego z biodrem oraz na możliwości fizyczne pacjenta.
|
10 lat
|
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Dostarcza ogólnej oceny postrzeganego stanu zdrowia uczestnika.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Urazy nóg
- Złamania, kości
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Osteochondrodysplazja
- Choroby kości, rozwojowe
- Nasady, poślizgnięte
- Zapalenie kości i stawów
- Złamania stawu biodrowego
- Zsunięte nasady kości udowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-106H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwyższone wkładki Vivacit-E
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Pourazowe; Artroza | Jałowa martwica kości biodrowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Złamanie biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Złamania, biodro | Reumatoidalne Zapalenie Stawów BiodrowychDania, Stany Zjednoczone, Szwecja, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneStany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Włochy
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieReumatyzm | Martwica jałowa | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Złamania szyjki kości udowej | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Złamanie niezwiązkoweStany Zjednoczone