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Étude élevée MDR VIVACIT-E

31 mars 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique post-commercial de la vitamine E vivacit-e à la vitamine E hautement réticulée en polyéthylène HXLPE Donnes élevées dans l'étude rétrospective de l'inscription / de suivi prospectif

L'objectif principal de cette étude est de confirmer la sécurité à long terme, les performances et les avantages cliniques de la vivacit-e Vitamin E HXLPE élevée des revêtements lorsqu'ils sont utilisés dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • South Bend Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude doit être composée d'un maximum de 52 sujets implantés il y a 10 ans avec la revue élevée de vitamine E vivacit-e HXLPE dans l'arthroplastie totale de la hanche, selon les indications approuvées.

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient avait 18 ans ou plus et mûrit squelettique au moment de la chirurgie
  • Patient qualifié pour et subi une procédure chirurgicale avec une doublure élevée vivacite-e Vitamin E HXLPE pour traiter l'une des indications suivantes dans le THA primaire:
  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
  • ProTrusio Acetabuli
  • Arthrite traumatique
  • Epiphyse des capitaux glissés
  • Hanche fusionnée
  • Fracture du bassin
  • Variante diastrophique
  • Le patient a subi une procédure chirurgicale 10 ans (+ pas maximum / - 182 jours) avant la date de l'étude
  • Le patient est une volonté et en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR ou de donner un consentement verbal

Critères d'exclusion:

  • Utilisation hors étiquette ou non selon l'IFU approuvé au moment de la chirurgie
  • Patient présenté avec l'un des éléments suivants au moment de la procédure chirurgicale:
  • Ostéoradionécrose
  • Compromis neuromusculaire, carence vasculaire ou autres conditions dans le membre affecté qui peuvent entraîner une fixation squelettique inadéquate
  • Infection systémique ou locale
  • Procédure de révision où d'autres traitements ou appareils ont échoué *
  • Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié

  • Patient ou patient non coopératif souffrant de troubles neurologiques qui sont incapables ou qui ne veulent pas suivre les instructions

    • Aux fins de cette étude clinique; Une procédure de révision fait référence à une procédure dans laquelle la procédure préalable sur la hanche homolatérale a utilisé une approche similaire (c'est-à-dire une arthoplastie totale principale de la hanche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VIVACIT-E Éléments
Les patients précédemment implantés avec des revêtements élevés vivacites-E.
Dispositif: VIVACIT-E Éléments
Arthroplastie totale primaire de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du système d'implant via des événements indésirables
Délai: 10 ans
Le critère d'évaluation principal est défini par la survie du système d'implant à 10 ans après l'opération, qui est basé sur l'élimination du dispositif d'étude et sera déterminé à l'aide de la méthode Kaplan Meier. La sécurité du dispositif d'étude sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et performance fonctionnelle mesurées par le score d'Oxford de la hanche
Délai: 10 ans
Le score de hanche d'Oxford mesure la douleur et la fonction ensemble, reflétant comment les symptômes de la hanche affectent la sévérité et la fréquence des douleurs liées à la hanche ainsi que les capacités physiques du patient.
10 ans
Qualité de vie du sujet mesurée par l'EQ-5D-5L
Délai: 10 ans
Le EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé qui mesure la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il fournit une évaluation globale de l'état de santé perçu par un participant.
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Première publication (Réel)

2 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDRG2017-89MS-106H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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