Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDR Vivacit-E megemelt vizsgálat

2026. március 31. frissítette: Zimmer Biomet

A Vivacit-E E-vitamin E-vitamin erősen térhálósított polietilén HXLPE megemelt bélések elsődleges tha- V-vitaminjának klinikai nyomon követési vizsgálata-retrospektív beiratkozási/prospektív nyomon követési vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a fő célja a Vivacit-E-vitamin HXLPE megemelt bélések hosszú távú biztonságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek megerősítése, ha az elsődleges teljes csípő artroplasztikában használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
        • South Bend Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációnak legfeljebb 52 alanyból kell állnia, amelyet 10 évvel ezelőtt ültettek be a Vivacit-E-vitamin HXLPE megemelt béléssel a teljes csípő artroplasztikában, a jóváhagyott indikációk szerint.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy annál idősebb volt, és a műtét idején csontvázas érett volt
  • A beteg, aki műtéti eljárással járt, és egy Vivacit-E-vitamin E-vitaminnel emelt béléssel, az elsődleges tha egyikének egyikének kezelésére:
  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az avaszkuláris nekrózist
  • Protrusio acetabuli
  • Traumás ízületi gyulladás
  • Csúszott tőke epiphízis
  • Olvasztott csípő
  • A medence törése
  • Diasztrofikus változat
  • A betegnek 10 éven át tartó műtéti eljáráson ment keresztül (+ nincs maximális/- 182 nap) a vizsgálat időpontja előtti hozzájárulás
  • A beteg akarat és képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot vagy szóbeli hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A címkén kívüli használat vagy sem, a műtét idején a jóváhagyott IFU szerint
  • A beteg a műtéti eljárás idején a következők bármelyikét mutatta be:
  • Osteoradionecrosis
  • Neuromuscularis kompromisszum, érrendszeri hiány vagy egyéb állapotok az érintett végtagban, amely nem megfelelő a csontváz rögzítéséhez
  • Szisztémás vagy helyi fertőzés
  • Felülvizsgálati eljárás, ha más kezelés vagy eszközök sikertelenek voltak*
  • A betegnek pszichiátriai betegsége vagy kognitív hiánya van, amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott hozzájárulást

  • Nem együttműködő beteg vagy neurológiai rendellenességekkel járó beteg, aki képtelen vagy nem hajlandó követni az utasításokat

    • E klinikai vizsgálat céljából; A felülvizsgálati eljárás egy olyan eljárásra utal, amelyben az ipsilaterális csípő korábbi eljárása hasonló megközelítést alkalmazott (azaz az elsődleges teljes csípő arthoplasty)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vivacit-e megemelt bélés
A korábban Vivacit-E megemelt bélésekkel beültetett betegek.
Eszköz: Vivacit-e megemelt bélés
Elsődleges teljes csípőízületi artroplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátumrendszer túlélése káros események révén
Időkeret: 10 év
Az elsődleges végpontot az implantátumrendszer túlélése határozza meg a műtét utáni 10 éves korban, amely a vizsgálati eszköz eltávolításán alapul, és amelyet a Kaplan Meier módszerrel határoznak meg. A vizsgálati eszköz biztonságát a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulásának megfigyelésével kell értékelni.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom és funkcionális teljesítmény mérése az Oxfordi Csípő Pontszám alapján
Időkeret: 10 év
Az Oxford Hip Score együttesen méri a fájdalmat és a funkciót, tükrözve, hogy a csípőtünetek milyen mértékben és gyakorisággal befolyásolják a beteg csípőfájdalmát és fizikai képességeit.
10 év
A beteg életminőségének mérése az EQ-5D-5L kérdőívvel
Időkeret: 10 év
Az EQ-5D-5L egy szabványos kérdőív, amely öt dimenzióban méri az egészséggel összefüggő életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/lehangoltság. Átfogó értékelést nyújt a résztvevő által érzékelt egészségi állapotról.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDRG2017-89MS-106H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel