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MDR Vivacit-E Studio elevato

31 marzo 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-mercato dello studio Vivacit-E Vivacit-E Vitamin E altamente reticolato in polietilene HXLPE in linea di fodera elevata nelle arruolamento primario/studio prospettico di follow-up prospettico

L'obiettivo principale di questo studio è di confermare la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e i benefici clinici delle fodere elevate di vitamina E HXLPE Vivacit-E HXLPE se utilizzate nell'artroplastica totale dell'anca totale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • South Bend Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio dovrebbe consistere in un massimo di 52 soggetti impiantati 10 anni fa con il rivestimento elevato di vitamina E HXLPE Vivacit-E nell'artroplastica totale dell'anca, secondo le indicazioni approvate.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente aveva 18 anni di età o più scheletrici al momento della chirurgia
  • Il paziente è qualificato e sottoposto a procedura chirurgica con un rivestimento elevato di vitamina E HXLPE Vivacit-E per trattare una delle seguenti indicazioni nel THA primario:
  • Malattia dell'articolazione degenerativa non infiammatoria tra cui l'artrosi e la necrosi avascolare
  • Protrusio acetabuli
  • Artrite traumatica
  • Epifisi del capitale scivolata
  • Accidenti fusi
  • Frattura del bacino
  • Variante diastrofica
  • Il paziente è stato sottoposto a procedura chirurgica 10 anni (+ nessun massimo/182 giorni) prima della data di consenso dello studio
  • Il paziente è volontà e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB o fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Off etichetta l'uso o meno secondo l'IFU approvato al momento dell'intervento
  • Paziente presentato con uno qualsiasi dei seguenti al momento della procedura chirurgica:
  • Osteoradionecrosi
  • Compromesso neuromuscolare, carenza vascolare o altre condizioni nell'arto interessato che può portare a una fissazione scheletrica inadeguata
  • Infezione sistemica o locale
  • Procedura di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito*
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato

  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado o non disposti a seguire le direzioni

    • Ai fini di questo studio clinico; Una procedura di revisione si riferisce a una procedura in cui la procedura precedente sull'anca ipsilaterale ha utilizzato un approccio simile (cioè artoplastica totale dell'anca primaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Taline elevate Vivacit-e
Pazienti precedentemente impiantati con fodere elevate Vivacit-E.
Dispositivo: Taline elevate Vivacit-e
Artroplastica totale dell'anca totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del sistema di impianto tramite eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
L'endpoint primario è definito dalla sopravvivenza del sistema di impianto a 10 anni post-operatorio, che si basa sulla rimozione del dispositivo di studio e sarà determinato usando il metodo Kaplan Meier. La sicurezza del dispositivo di studio sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e prestazioni funzionali misurati mediante l'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni
L'Oxford Hip Score misura insieme il dolore e la funzione, riflettendo come i sintomi dell'anca influenzino la gravità e la frequenza del dolore correlato all'anca e le capacità fisiche del paziente.
10 anni
Qualità della vita del soggetto misurata tramite l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 10 Anni
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato che misura la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione. Fornisce una valutazione complessiva dello stato di salute percepito dal partecipante.
10 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-106H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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