MDR VIVACIT-E Förhöjd studie
31 mars 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av Vivacit-E-vitamin E Mycket tvärbundet polyetylen HxLPE-förhöjda foder i primär tha- En retrospektiv registrering/prospektiv uppföljningsstudie
Huvudsyftet med denna studie är att bekräfta långsiktig säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med vivacit-e-vitamin E HXLPE förhöjda foder när de används i primär total höftartroplastik.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bör bestå av maximalt 52 personer implanterade för 10 år sedan med vivacit-e-vitamin E HXLPE-förhöjd foder i total höftartroplastik, enligt de godkända indikationerna.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten var 18 år eller äldre och skelett mogen vid operationen
- Patienten kvalificerade sig för och genomgick kirurgiskt ingrepp med en vivacit-e-vitamin E HXLPE förhöjd foder för att behandla en av följande indikationer i primär THA:
- Icke -inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros
- Protrusiocetabuli
- Traumatisk artrit
- Slippad kapitalepifys
- Smält höft
- Bäckenets fraktur
- Diastrofisk variant
- Patienten genomgick kirurgiskt förfarande 10 år (+ Inget maximalt/- 182 dagar) före datum för studietid
- Patienten är testamente och kan underteckna IRB -godkänt informerat samtyckesformulär eller tillhandahålla muntligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- Av etikettanvändning eller inte enligt den godkända IFU vid operationen
- Patienten presenteras med något av följande vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet:
- Osteoradionekros
- Neuromuskulär kompromiss, vaskulär brist eller andra förhållanden i den drabbade lemmen som kan leda till otillräcklig skelettfixering
- Systemisk eller lokal infektion
- Revisionsprocedur där annan behandling eller enheter har misslyckats*
- Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller kognitivt underskott som inte möjliggör korrekt informerat samtycke
Samarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögna eller ovilliga att följa anvisningar
- För denna kliniska studie; En revisionsförfarande hänvisar till ett förfarande där den tidigare proceduren på den ipsilaterala höften använde ett liknande tillvägagångssätt (dvs primär total höftartoplasti)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vivacit-e förhöjda foder
Patienter har tidigare implanterats med vivacit-e förhöjda foder.
|
Primär total höftartroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatsystemets överlevnad via biverkningar
Tidsram: 10 år
|
Den primära slutpunkten definieras av implantatsystemets överlevnad vid 10 år efter operationen, som är baserad på avlägsnande av studieanordningen och kommer att bestämmas med hjälp av Kaplan Meier-metoden.
Studieanordningens säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och funktionell prestation mätt med Oxford Höftskalan
Tidsram: 10 år
|
Oxford Hip Score mäter smärta och funktion tillsammans, vilket återspeglar hur höftsymptom påverkar en patients svårighetsgrad och frekvens av höftrelaterad smärta samt deras fysiska förmågor.
|
10 år
|
|
Ämnenas livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 10 år
|
EQ-5D-5L är en standardiserad enkät som mäter hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Den ger en övergripande bedömning av en deltagares upplevda hälsotillstånd.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
2 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRG2017-89MS-106H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .