Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mdr vivacit-e verhoogde studie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Post-Market Clinical Follow-Up Study van de Vivacit-E vitamine E sterk verknoopte polyethyleen HXLPE verhoogde voeringen in primaire tha-een retrospectieve inschrijving/prospectieve follow-upstudie

Het hoofddoel van deze studie is om de veiligheid, prestaties en klinische voordelen op de lange termijn te bevestigen van de Vivacit-E vitamine E HXLPE verhoogde voeringen bij gebruik in primaire totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • South Bend Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zou moeten bestaan ​​uit maximaal 52 proefpersonen die 10 jaar geleden werden geïmplanteerd met de Vivacit-E vitamine E HXLPE verhoogde voering in totale heupartroplastiek, volgens de goedgekeurde indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt was 18 jaar oud of ouder en skeletachtig volwassen op het moment van een operatie
  • Patiënt kwalificeerde zich voor en onderging een chirurgische procedure met een vivacit-e vitamine E HXLPE verhoogde voering om een ​​van de volgende indicaties in primaire tha te behandelen:
  • Niet -inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte inclusief artrose en avasculaire necrose
  • Protrusio acetabuli
  • Traumatische artritis
  • Glipte kapitaalepiphysis
  • Gesmolten heup
  • Breuk van het bekken
  • Diastrofische variant
  • Patiënt onderging een chirurgische procedure 10 jaar (+ geen maximum/- 182 dagen) voorafgaand aan de datum van de studie toestemming
  • Patiënt is wil en in staat om IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of verbale toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Uit labelgebruik of niet volgens de goedgekeurde IFU op het moment van een operatie
  • Patiënt gepresenteerd met een van de volgende op het moment van de chirurgische procedure:
  • Osteoradionecrose
  • Neuromusculair compromis, vasculair deficiëntie of andere aandoeningen in het aangetaste ledemaat die kunnen leiden tot onvoldoende skeletfixatie
  • Systemische of lokale infectie
  • Revisieprocedure waarbij andere behandeling of apparaten zijn mislukt*
  • Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitief tekort dat geen goede geïnformeerde toestemming mogelijk maakt

  • Niet -meewerkende patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn of niet bereid zijn aanwijzingen te volgen

    • Voor het doel van deze klinische studie; Een revisieprocedure verwijst naar een procedure waarin de eerdere procedure op de ipsilaterale heup een vergelijkbare benadering gebruikte (d.w.z. primaire totale heupartrine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vivacit-e verhoogde voeringen
Patiënten die eerder werden geïmplanteerd met Vivacit-E verhoogde voeringen.
Apparaat: Vivacit-e verhoogde voeringen
Primaire totale heupartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het implantaatsysteem via bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd door de overleving van het implantaatsysteem op 10 jaar na de operatief, dat is gebaseerd op verwijdering van het studieapparaat en zal worden bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode. De veiligheid van het studieapparaat zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te bewaken.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en functioneel presteren gemeten met de Oxford Heup Score
Tijdsspanne: 10 jaar
De Oxford Heup Score meet pijn en functie samen, wat weerspiegelt hoe heupsymptomen de ernst en frequentie van heupgerelateerde pijn en de fysieke capaciteiten van een patiënt beïnvloeden.
10 jaar
Onderwerp kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 10 Jaar
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het biedt een algemene beoordeling van de ervaren gezondheidstoestand van een deelnemer.
10 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDRG2017-89MS-106H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren